O que são cápsulas preenchidas com líquido? HPMC versus Licaps: uma explicação.

Cápsulas de gelatina dura podem conter alguns óleos se forem seladas, mas são principalmente para sólidos. As cápsulas de HPMC podem conter óleos com lacre/vedação, mas são projetadas para sólidos. (As instruções de enchimento da Licaps desaconselham especificamente o uso de pós secos – elas são destinadas apenas a líquidos.)

3. Processos de Enchimento: Seco vs. Líquido

Preenchimento a seco (em pó): Padrão cápsula rígida As máquinas (semiautomáticas ou automáticas) separam as tampas dos corpos das cápsulas, preenchem o corpo com pó ou grânulos (por compactação ou rosca sem-fim) e, por fim, unem a tampa. Não é necessário selagem a quente; as cápsulas dependem da fricção ou, opcionalmente, de uma lacre de segurança. Por exemplo, a enchedora semiautomática da Yundu pode carregar cápsulas vazias de gelatina ou HPMC (tamanhos 00 a 5) e dispensar pós, grânulos ou até mesmo líquidos viscosos usando uma rosca sem-fim ou bomba. Verificações de qualidade (peso da cápsula, precisão do enchimento) são realizadas conforme necessário.

Enchimento líquido (Licaps/LEMS)O enchimento de cápsulas líquidas requer etapas especializadas. Cápsulas Licaps vazias são carregadas; o líquido (solução oleosa ou aquosa) é dosado no corpo da cápsula por meio de uma bomba (bomba de engrenagem ou de pistão). O ar no interior é frequentemente removido com gás inerte (N₂) para eliminar o oxigênio.

Em seguida, a cápsula é selada pelo método LEMS: uma pulverização em escala micrométrica de solvente (por exemplo, água/etanol) como agente umectante na junção entre a tampa e o corpo, seguida de aquecimento suave (40–60 °C), funde o material da cápsula. A máquina então mantém as cápsulas em bandejas até que estejam completamente solidificadas. Comparado ao simples laminação (com uma tira de gelatina), o método LEMS cria uma Vedação hermética de peça única, sem faixas com uma área de ligação muito maior.

Yundu's NYF-1000, máquina de enchimento de cápsulas líquidas totalmente automática. Integra todas essas etapas: separação da cápsula, inspeção, dosagem de líquidos (soluções, suspensões, adesivos termofusíveis, etc.) e, por fim, selagem da junta.

estação de descarga da máquina de enchimento de cápsulas líquidas

Este sistema de plataforma giratória fechada automatiza todo o processo de enchimento e selagem de líquidos, melhorando a produtividade e garantindo que não haja vazamentos durante o manuseio. (Existe também uma envasadora de líquidos semiautomática, como a unidade de bancada da Yundu, para P&D ou pequenos lotes.)

4. Adequação para extratos em pó versus líquidos

Extratos em Pó: Extratos vegetais secos ou pós de ervas (por exemplo, extratos botânicos secos) são melhor acondicionados em cápsulas rígidas padrão (gelatina ou HPMC). As cápsulas de HPMC são especialmente populares para extratos higroscópicos, pois toleram variações de umidade e temperatura. Não há vantagem em usar cápsulas Licaps para pós secos; as cápsulas Licaps são projetadas para cargas líquidas, não para pós. Na prática, os extratos em pó são acondicionados em linhas convencionais de enchimento de cápsulas para pós. As máquinas de encapsulamento a seco da Yundu processam pós e grânulos com alta precisão (±3–5% para pós).

Extratos líquidos/tinturas: Extratos botânicos liquefeitos, óleos ou suspensões com baixo teor de água são adequados para Licaps ou cápsulas gelatinosas. Por exemplo, óleos botânicos graxos (óleo de cúrcuma, óleo de peixe/krill, suspensões de CoQ10) e extratos vitamínicos líquidos são ideais para Licaps. A vedação hermética das Licaps impede o vazamento de óleos potentes durante o processo de envase. Observe que as cápsulas Licaps devem permanecer na posição vertical (por exemplo, na horizontal durante o enchimento) e seladas imediatamente após o enchimento para evitar vazamentos. Em resumo, use Cápsulas secas (HPMC/gelatina) para extratos em pó, e Cápsulas líquidas (Licaps/softgel) para óleos ou extratos em tintura. Geralmente é não É prático colocar pó seco em cápsulas do tipo Licaps, já que o processo de enchimento/selagem delas é projetado para líquidos.

5. Estabilidade e Riscos de Vazamento

Barreira contra umidade/oxigênio: As cápsulas Licaps oferecem propriedades de barreira superiores devido à sua camada fundida e livre de plastificantes. A Capsugel relata que as Licaps têm “menor permeabilidade ao oxigênio do que as cápsulas gelatinosas”, aumentando consideravelmente a vida útil de óleos sensíveis. Como não utilizam aditivos de glicerina ou gelatina, as Licaps não desenvolvem microcanais que possam permitir a fuga de oxigênio ou odor. De fato, a GSK constatou que, em rigorosos testes de estabilidade, as Licaps “mantiveram a vedação intacta”, sem vazamentos, preservando a qualidade do produto. As cápsulas padrão de HPMC ou gelatina, em comparação, dependem do controle da umidade e não são herméticas; se preenchidas com líquido, precisam ser seladas para evitar vazamentos. As cápsulas de HPMC toleram melhor o calor e a umidade do que as de gelatina (vida útil em umidade relativa mais alta), mas nenhum dos dois tipos é selado.

Prevenção de vazamentos: Qualquer enchimento líquido apresenta risco de vazamento na interface entre a tampa e o corpo, a menos que seja selado. O uso de cintas comuns (aplicação de uma fina tira do material da cápsula ao redor da junção) pode reduzir vazamentos. No entanto, esse método ainda permite a entrada de ar e oferece apenas uma vedação semi-hermética. A vedação LEMS da Licaps elimina completamente essa folga. O fluido de vedação penetra e derrete parcialmente as bordas da concha, criando um cápsula de uma peça com uma área de ligação muito maior. Após a selagem, a cápsula é purgada de oxigênio e resfriada. O resultado é uma vedação à prova de vazamentos que resiste a tensões mecânicas. Na prática, as cápsulas Licaps seladas não apresentam vazamento de líquido em condições típicas de embalagem e transporte.

Integridade da cápsula (seca vs. líquida): As cápsulas preenchidas com pó têm suas próprias necessidades de controle de qualidade (fechamento por fricção, uniformidade de peso, desintegração). As cápsulas de HPMC, por serem higroscópicas, devem ser armazenadas em umidade relativa moderada para evitar fragilidade. As cápsulas preenchidas com líquido (Licaps) requerem controle de temperatura durante a selagem e o endurecimento. O superaquecimento ou o solvente residual podem danificar a selagem. As máquinas da Yundu resolvem esse problema por meio de etapas controladas de aquecimento (40–60 °C) e resfriamento. Em resumo, as cápsulas de HPMC puro protegem os pós e resistem à umidade, enquanto as cápsulas de Licaps oferecem proteção excepcional para óleos em virtude de sua selagem por fusão, sem plastificantes.

6. Considerações sobre regulamentação e certificação

Os fabricantes de suplementos alimentares e cápsulas farmacêuticas geralmente seguem as seguintes diretrizes: Boas Práticas de Fabricação (BPF) (Boas Práticas de Fabricação atuais) e buscar certificações como ISO e HACCPAs Boas Práticas de Fabricação (BPF, na sigla em inglês), como as normas FDA 21 CFR 210/211 para medicamentos e 21 CFR 111 para suplementos, são obrigatórias para linhas de produção farmacêutica e de suplementos. Os fabricantes de cápsulas geralmente mantêm os sistemas ISO 9001 (Qualidade) e ISO 22000 (Segurança Alimentar). O HACCP é um sistema de gestão da segurança alimentar; na União Europeia, o HACCP é legalmente exigido para suplementos e garante que cada etapa da produção seja analisada quanto aos perigos. As instalações de um fabricante podem ser certificadas pelas BPF ou inspecionadas por agências farmacêuticas, mesmo que o produto final seja um suplemento.

Fabricantes típicos de cápsulas (como Capsugel/Lonza, Qualicaps, Healsee) anunciam certificações como ISO 9001, ISO 14001, HACCP, NSF-GMP, Kosher, Halal, etc. Por exemplo, a Healsee (uma das principais produtoras de cápsulas de HPMC) declara conformidade com as normas GMP e HACCP e lista as aprovações ISO, Halal, Kosher e NSF em suas páginas de produtos de HPMC. Embora a Yundu seja uma fabricante de máquinas, e não uma fornecedora de materiais para cápsulas, suas máquinas são construídas para atender aos padrões de equipamentos cGMP (peças em contato com o produto em aço inoxidável, facilidade de limpeza, etc.). Em seu marketing, a Yundu destaca que suas linhas de envase atendem aos requisitos de produção GMP (design fechado, controle de poeira).

Certificados e COAs: Os lotes de cápsulas são acompanhados de Certificados de Análise (COAs). Embora a Yundu não emita COAs para as matérias-primas, os fornecedores de cápsulas fornecem um com cada pedido. Os parâmetros típicos de COA para cápsulas vazias de HPMC incluem umidade (perda por secagem), cinzas (resíduo de ignição), metais pesados (Pb, As, etc.), contagem microbiana (contagem total de bactérias, leveduras/fungos, patógenos), uniformidade (peso e dimensões da cápsula) e desintegração. Produtos líquidos acabados (por exemplo, cápsulas líquidas preenchidas) também podem ser submetidos a testes de dissolução e uniformidade de conteúdo, conforme as normas farmacopeicas.

Exemplos: Um certificado de análise (COA) de um fabricante de HPMC (Jiujiang Angtai) mostra perda por secagem de 4,8%, resíduo de ignição de 0,75%, bactérias totais <10 UFC/g (limite de 1000 UFC/g) e resultado negativo para patógenos. Outro (Zhuhai Ting Kai) mostra desintegração em aproximadamente 6 minutos (limite de 30 minutos), contagem de placas de 10 UFC/g (limite de 1000) e conformidade com o limite de 100% nas taxas de defeito. Estes ilustram campos analíticos típicos: Perda por secagem, desintegração, metais pesados, limites microbianos e medições físicas.Os fabricantes de cápsulas irão adaptar os Certificados de Análise (COAs) aos requisitos regulamentares (USP/NF, EP, JP ou farmacopeia local).

Padrões de Qualidade: Em operação, espera-se que os clientes da Yundu trabalhem em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (cGMP): equipamentos validados, operadores qualificados, salas limpas, se necessário, e documentação robusta. As máquinas da Yundu atendem a essa necessidade utilizando materiais de qualidade alimentar, design de fácil limpeza e automação para reduzir erros humanos.

7. Testes de Qualidade e Parâmetros do Certificado de Análise (COA)

Os testes de qualidade típicos para cápsulas rígidas (vazias ou cheias) incluem:

• Testes físico-químicos:
• Perda por secagem (umidade)– garante que o teor de água da cápsula esteja dentro das especificações (ex.: ≤8%).
• Resíduo de ignição (cinzas)– mede resíduos inorgânicos (ex: ≤3%).
• Metais pesados– limites para Pb, As, Hg, Cd (frequentemente <2 ppm no total). Por exemplo, um certificado de análise mostra Pb/As <0,0002%.
• Etanol/Solventes Residuais– se for utilizado solvente (deve estar ausente nas cápsulas).
• Desintegração/Dissolução:
• Tempo de Desintegração– As tampas vazias de HPMC geralmente se desintegram em, por exemplo, 15 a 30 minutos.
• Dissolução– Para cápsulas preenchidas (com princípios ativos), conforme as especificações da USP/EP (ex.: 75% em 60 minutos). Os líquidos geralmente se dissolvem mais rapidamente.
• Microbiológico:
• Contagem total de placas aeróbicas (TAPC)– limites (ex.: ≤1000 UFC/g). Os COAs acima mostraram <10 UFC/g.
• Leveduras e bolores– limites (ex: ≤100 UFC/g).
• Testes de patógenos– Salmonella, E. coli e Staphylococcus aureus devem estar ausentes. Os certificados de análise (COAs) indicam resultado “Negativo” para essas bactérias.
• Dimensões físicas e uniformidade:
• Dimensões da cápsula– Tolerâncias de comprimento, diâmetro e espessura da parede.
• Variação de Peso– Peso médio da cápsula e percentual de desvio (não mostrado acima, mas típico para cápsulas preenchidas).
• Defeitos– % de cápsulas com defeitos críticos, maiores e menores.

UM Exemplo de lista de campos do COA pode ler-se:

Parâmetro | Especificação | Resultado
—————————-|——————-|———
Perda por secagem | ≤8,0% | 4,80%
Resíduo de ignição | ≤3,0% | 0,75%
Metais pesados (Pb, As, Cd) | ≤0,002% cada | <0,002%
Desintegração (cápsulas vazias) | ≤15 minutos | 12′15″
Contagem total de placas | ≤1000 ufc/g | <10 ufc/g
Leveduras e bolores | ≤100 ufc/g | <10 ufc/g
Salmonella | Negativo/10g | Negativo
Staphylococcus aureus | Negativo/1g | Negativo

Esses exemplos ilustram como um certificado de análise (COA) registra a especificação em vez do resultado. Os COAs de produtos completos incluiriam o teor (conteúdo ativo) e a dissolução, conforme necessário.

8. Aplicações típicas

Nutracêuticos e suplementos: Cápsulas líquidas (Licaps ou cápsulas gelatinosas) são populares para ômega-3 (óleos de peixe/krill), vitaminas lipossolúveis (A, D, E, K), CoQ10 e óleos botânicos (como prímula e linhaça). Yundu observa que as Licaps têm sido usadas para óleo de krill ("Krill Omega Defense") com estabilidade aprimorada. Cápsulas líquidas também são usadas para extratos botânicos à base de óleo (como soluções de curcumina, óleo de cúrcuma e óleo de sacha inchi). Cápsulas secas de HPMC predominam para vitaminas em pó, ervas em pó (cúrcuma em pó, ginseng em pó), probióticos e aminoácidos. Na indústria cosmética, cápsulas líquidas às vezes são usadas para séruns de dose única (como cápsulas de óleo facial sem água) – que podem ser produzidas em equipamentos semelhantes. Na indústria farmacêutica, as Licaps podem administrar formulações oleosas de medicamentos ou combinar medicamentos em um veículo líquido (como suspensões oftálmicas). Qualquer princípio ativo que seja pouco solúvel em água pode se beneficiar da pré-dissolução em uma cápsula preenchida com líquido para uma dissolução mais rápida.

Produtos farmacêuticos: Alguns ensaios clínicos utilizam Licaps para medicamentos gastrorresistentes ou de dissolução rápida à base de óleo, aproveitando sua baixa permeabilidade ao oxigênio. A indústria farmacêutica também utiliza máquinas de enchimento de cápsulas de alta precisão para princípios ativos potentes (secos ou líquidos) – por exemplo, a máquina de enchimento automatizada da Yundu pode garantir a dosagem precisa de medicamentos altamente ativos ou insolúveis.

Cosméticos/Cuidados Pessoais: Suplementos de beleza ingeríveis geralmente vêm em cápsulas (por exemplo, peptídeos de colágeno, CoQ10, óleo de peixe para a saúde da pele). A tecnologia Licaps também poderia ser aplicada a formatos tópicos de dose única (por exemplo, cápsulas de gel contendo sérum facial ou óleo capilar), embora esse seja um uso de nicho.

9. Equipamentos de Enchimento e Soluções da Yundu

A Yundu é especializada em máquinas de enchimento de cápsulas líquidas. NYF-1000 é um Enchedora de cápsulas líquidas totalmente automática que preenche cápsulas rígidas (000–5) com soluções, suspensões, microemulsões ou materiais termofusíveis e, em seguida, as sela. Utiliza uma mesa giratória de 12 estações com módulos fechados para separação, inspeção, enchimento, selagem e ejeção. Os recursos incluem detecção de cápsulas por fibra óptica, bandejas de secagem suspensas e descarga automática. O resultado é uma linha de alto rendimento, em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), que mantém o produto selado durante todo o processo de embalagem.

【19†embed_image】 A NYF-1000 da Yundu é uma máquina totalmente automática para enchimento e selagem de cápsulas rígidas com líquido. Ela dosa o líquido em cápsulas de HPMC ou gelatina e aplica selagem térmica para garantir o fechamento hermético.

Agência de Testes para Máquinas de Enchimento de Cápsulas Líquidas

Yundu também oferece um Enchedora semiautomática de cápsulas líquidas Para lotes menores. Esta unidade de bancada alimenta cápsulas automaticamente, enche até 25.000 cápsulas/hora (dependendo do tamanho) e as trava horizontalmente. É versátil: um modo de P&D permite o enchimento de pós ou líquidos com módulos intercambiáveis. (As perguntas frequentes da Yundu indicam uma precisão de peso de enchimento de ±3–5% para pós e ±1–3% para líquidos calibrados.) A máquina semiautomática pode lidar com tamanhos de cápsulas de 000 a 5 e minicápsulas opcionais.

As vantagens dos equipamentos da Yundu incluem: sistemas integrados de vácuo/purga de N₂ (para enchimentos sem bolhas), IHM com tela sensível ao toque e controle de receitas, e construção em aço inoxidável para facilitar a limpeza. O design fechado minimiza a poeira e protege os operadores.

Bomba peristáltica Máquina de Enchimento de Cápsulas Líquidas

Yundu enfatiza foco de enchimento de líquidos, com máquinas capazes de envasar não apenas óleos, mas também suspensões, xaropes e até mesmo formulações termofusíveis. Por exemplo, a NYF-1000 pode processar formulações lipídicas termofusíveis, ampliando seu potencial na indústria farmacêutica.

【37†embed_image】 A máquina semiautomática de enchimento de cápsulas líquidas da Yundu alimenta automaticamente cápsulas vazias, preenche-as com líquidos ou pós e as fecha com a tampa. Os modelos são compatíveis com cápsulas de gelatina e HPMC (tamanhos 00 a 5), oferecendo versatilidade de uso.

10. Fluxos de trabalho de preenchimento recomendados

Layout da estação de máquina de enchimento de cápsulas líquidas

Um fluxo de trabalho claro garante a qualidade. Os dois principais caminhos (pó vs. líquido) podem ser resumidos da seguinte forma:

fluxograma TB
subgrafo Dry_Fill [Preenchimento a seco (pó/grânulos)]
D1[Carregar cápsulas vazias (HPMC/gelatina)] –> D2[Dispensar pó/grânulos na máquina de cápsulas]
D2 –> D3 [Metades da cápsula de travamento e faixa opcional]
D3 –> D4 [Verificação de peso em processo]
D4 –> D5 [Remover poeira e descarregar as cápsulas acabadas]
fim
subgrafo Liquid_Fill [Enchimento de Líquido (estilo Licaps)]
L1[Carregar cápsulas Licaps vazias (HPMC ou gelatina)] –> L2[Preencher com líquido (bombear, purgar com N₂)]
L2 –> L3 [Aplicar selante de microaspersão (fluido LEMS)]
L3 –> L4 [Aplique calor suave (40–60 °C) para fundir as bordas]
L4 –> L5 [Resfrie e verifique a integridade da vedação]
L5 –> L6 [Recolher cápsulas líquidas seladas]
fim
D5 –> Fim [Embalagem]
L6 –> Fim

Acima, Fluxo de trabalho de enchimento a seco O processo envolve: (1) alimentação e alinhamento das cápsulas, (2) dosagem do pó (por compactação ou enchimento com dosador), (3) travamento das cápsulas (e, opcionalmente, aplicação de cintas), (4) verificação em linha do peso ou volume e (5) polimento/descarga final das cápsulas. As máquinas podem ser semiautomáticas ou totalmente automáticas (por exemplo, envasadoras rotativas de 8 estações).

Fluxograma de Enchimento de Líquidos (Licaps) O processo envolve: (1) alimentação de invólucros Licaps especializados (designs de tampa cativa), (2) dosagem de líquido via bomba (vácuo/N₂ para remoção de ar), (3) selagem LEMS (microaspersão de solução polimérica aquecida na junta), (4) estação de aquecimento (ar ou infravermelho) para soldar o invólucro, (5) resfriamento/manutenção na bandeja para cura e (6) inspeção final (peso, teste de vazamento). O NYF-1000 da Yundu automatiza todos esses processos.

Máquina de Enchimento de Cápsulas Líquidas com Pente para Cápsulas

Travamento e vedação da cápsula:

• Após o preenchimento, um estação de eclusagemAlinha e trava por pressão a tampa e o corpo antes da selagem (etapas D3/L3).
• Para o enchimento a seco tradicional, as cápsulas podem então ser listradoCom fita de gelatina (opcional) para maior prevenção de vazamentos.
• Para enchimento líquido, o próprio processo LEMS funde a costura (sem adição de fita).

Inspeção:

• Ambos os fluxos de trabalho exigem verificações: orientação da cápsula (rejeitar cápsulas com a tampa invertida), uniformidade do peso de enchimento e integridade da selagem final. As máquinas Yundu incluem detectores ópticos para rejeitar cápsulas defeituosas durante o enchimento.

11. Lista de verificação de garantia de qualidade e campos do plano de análise (exemplos)

Verificações de pré-produção:

• Verificar as matérias-primas: certificado das cápsulas (HPMC ou gelatina), teor de umidade e gel. Verificar as especificações da formulação em pó ou líquida.
• Calibre as bombas/rosca transportadora para o peso de enchimento desejado. Verifique as vedações dos anéis de vedação e o fornecimento de N₂ para a linha de líquido.

Controles em processo:

• Realizar amostragem periódica de peso (por exemplo, a cada 30 minutos) para garantir a precisão de enchimento de ±N%. Para líquidos, verificar a calibração da bomba.
• Monitore a altura/travamento da cápsula (certifique-se de que as tampas estejam totalmente encaixadas) e o bloqueio do bico.
• Condições ambientais: manter a temperatura ambiente (15–25 °C) e a umidade relativa (35–65 UR para HPMC) conforme as especificações da cápsula.

Testes pós-produção:

• Aparência:Cápsulas preenchidas uniformemente, selagem/lacração corretas.
• Variação de peso:Pese de 20 a 30 cápsulas para verificar a variação.
• Teste de vazamento:Imersão (tambor a vácuo) ou hélio para verificar a vedação de cápsulas líquidas.
• Desintegração:Cápsulas representativas de teste (especialmente para cápsulas vegetais de HPMC, requerem desintegração em ≤15–30 min).
• Dissolução (se carregada via API):Conforme a farmacopeia.
• Microbiano:Para suplementos ou produtos não estéreis, teste TAMC/Y&M (ex: <1000/<100 UFC/g).
• Metais pesados:Conforme necessário por região (ex.: limites da UE).
• Uniformidade de conteúdo:Particularmente importante para princípios ativos potentes.

Documentação: Registre os lotes, os registros de calibração, os certificados de análise (COA) das cápsulas brutas e os relatórios de testes finais. Assegure-se de que a validação da limpeza dos equipamentos, a rastreabilidade dos ingredientes e o treinamento dos operadores estejam documentados (em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação).

12. Exemplos de Certificados e COAs

Certificações típicas: As linhas de envase de cápsulas geralmente possuem ou operam sob as seguintes normas: ISO 9001 (qualidade), ISO 22000 ou HACCP (segurança alimentar), cGMP para suplementos/produtos farmacêuticos e, às vezes, Kosher/Halal para materiais de cápsulas. (Não é necessário certificar máquinas individuais; a instalação como um todo precisa ser certificada.) Os equipamentos da Yundu atendem à fabricação em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (superfícies de aço inoxidável, sem partes móveis expostas).

Exemplos de campos do plano de contas: As informações mais comuns em um certificado de autenticidade de cápsula rígida incluem:

• Aparência/Descrição(formato uniforme, cor)
• Identidade(ex: correspondência por infravermelho ou espectroscopia)
• Perda por secagem(ex: ≤8,0%; resultado ~5%)
• Resíduo de ignição (cinzas)(ex: ≤3,0%; resultado ~1%)
• Tempo de Desintegração(cápsulas vazias, ≤15–30 min; mostradas ~6–12 min)
• Metais pesados(Limites de Pb, Cd, Hg e As; por exemplo, <2 ppm)
• Contagem total de pratos(≤1000 UFC/g; frequentemente <10 UFC/g)
• Leveduras e bolores(≤100 UFC/g; frequentemente <10 UFC/g)
• Patógenos(E. coli, Salmonella, Staph – todos ausentes)
• Dimensões da cápsula(tolerâncias de comprimento e diâmetro)
• Peso e defeitos(peso da amostra, taxas de defeito permitidas).

Esses dados são documentados no Certificado de Análise (COA) de cada lote. Para os produtos acabados (com o fármaco ou extrato incorporado), são adicionados o teor do princípio ativo, a perda por secagem do material de enchimento e os perfis de dissolução.

Nota de Yundu: Os certificados da Yundu (como as certificações ISO ou GMP da empresa) são de propriedade exclusiva da empresa. Em geral, projetos de cápsulas devem exigir certificados do fornecedor (por exemplo, ISO 9001, HACCP) e certificados de análise (COAs) para cada lote de cápsulas utilizado. As máquinas da Yundu podem ser integradas a uma planta em conformidade com as normas GMP, mas a Yundu em si não é uma marca de suplementos – ela é uma fornecedora de máquinas.

13. Conclusões e o Papel de Yundu

As cápsulas líquidas (Licaps) são uma forma farmacêutica de alto valor, oferecendo excelente estabilidade e biodisponibilidade para princípios ativos à base de óleo e sensíveis. Elas requerem tampas e equipamentos especializados (selagem LEMS). As cápsulas rígidas de HPMC comuns continuam sendo a opção mais utilizada para pós e grânulos, valorizadas por sua composição limpa e estabilidade. A escolha entre elas depende da formulação (pó ou líquido), do mercado (vegetariano/orgânico ou não) e do prazo de validade desejado.

A Yundu oferece soluções de maquinário para ambos os mundos: enchimento de cápsulas secas e líquidas. Seus equipamentos NYF-1000 e de bancada podem processar cápsulas de HPMC ou gelatina, dosando pós ou líquidos conforme a necessidade. A ênfase na automação e na selagem os torna ideais para a fabricação de produtos avançados do tipo Licaps. Na prática, um fabricante pode usar uma máquina de enchimento de cápsulas padrão (semiautomática ou automática) para extratos em pó e uma linha de enchimento de líquidos da Yundu para extratos oleosos ou formulações que exigem selagem.

Tabela: Fluxo de Trabalho e Máquinas (como acima) descreve os passos recomendados. O Lista de verificação de controle de qualidade O texto acima descreve os pontos críticos de controle (CAPAs, calibração, controles ambientais, limites microbiológicos, etc.). Por fim, os parâmetros de exemplo do Certificado de Análise (COA) orientam sobre quais testes realizar em cápsulas e produtos envasados. Seguindo essas diretrizes e utilizando os equipamentos da Yundu, os fabricantes de cápsulas podem obter produtos de alta qualidade e em conformidade com as normas para os mercados nutracêutico, farmacêutico ou cosmético.

Fontes: Para esta análise, utilizamos fontes da indústria, incluindo a documentação da própria Yundu, blogs técnicos de fabricantes de cápsulas e certificados de análise (COAs) publicados. Os certificados e fluxogramas apresentados são meramente ilustrativos. Consulte sempre os fornecedores de materiais e as normas farmacopeicas para obter informações sobre os requisitos específicos do seu projeto.