แคปซูลบรรจุของเหลวคืออะไร? อธิบายความแตกต่างระหว่าง HPMC และ Licaps

แคปซูลเจลาตินแข็งสามารถบรรจุน้ำมันบางชนิดได้หากรัดให้แน่น แต่ส่วนใหญ่ใช้สำหรับบรรจุของแข็ง แคปซูล HPMC สามารถบรรจุน้ำมันได้โดยใช้แถบรัด/ปิดผนึก แต่ได้รับการออกแบบมาสำหรับของแข็งเท่านั้น (คำแนะนำในการบรรจุของ Licaps ระบุว่าไม่แนะนำให้บรรจุผงแห้ง – แคปซูลเหล่านี้มีไว้สำหรับของเหลวเท่านั้น)

3. กระบวนการบรรจุ: แบบแห้งและแบบเหลว

แบบผง (บรรจุแห้ง): มาตรฐาน แคปซูลแข็ง เครื่องจักร (แบบกึ่งอัตโนมัติหรืออัตโนมัติ) จะแยกฝาและตัวแคปซูลออกจากกัน จากนั้นเติมผงหรือเม็ดลงในตัวแคปซูล (โดยใช้การอัดหรือเกลียวลำเลียง) และสุดท้ายประกอบฝาเข้าด้วยกัน ไม่จำเป็นต้องใช้การปิดผนึกด้วยความร้อน แคปซูลอาศัยแรงเสียดทานหรือการรัดแถบเพื่อความปลอดภัย ตัวอย่างเช่น เครื่องบรรจุแบบกึ่งอัตโนมัติของ Yundu สามารถบรรจุแคปซูลเจลาตินหรือ HPMC ที่ว่างเปล่า (ขนาด 00–5) และจ่ายผง เม็ด หรือแม้แต่ของเหลวที่มีความหนืดโดยใช้เกลียวลำเลียงหรือปั๊ม การตรวจสอบคุณภาพ (น้ำหนักแคปซูล ความแม่นยำในการบรรจุ) จะทำตามความจำเป็น

การบรรจุของเหลว (Licaps/LEMS)การบรรจุแคปซูลเหลวต้องใช้ขั้นตอนเฉพาะ โดยนำเปลือกแคปซูล Licaps ที่ว่างเปล่ามาใส่ของเหลว จากนั้นจึงใช้ปั๊ม (ปั๊มเฟืองหรือปั๊มลูกสูบ) ดูดของเหลว (สารละลายน้ำมันหรือน้ำ) เข้าไปในตัวแคปซูล โดยปกติแล้วจะต้องไล่อากาศภายในออกด้วยก๊าซเฉื่อย (N₂) เพื่อกำจัดออกซิเจน

จากนั้นแคปซูลจะถูกปิดผนึกด้วยวิธี LEMS: การพ่นตัวทำละลาย (เช่น น้ำ/เอทานอล) ในระดับไมครอนที่บริเวณรอยต่อระหว่างฝาและตัวแคปซูล ตามด้วยความร้อนอ่อนๆ (40–60 °C) เพื่อหลอมรวมวัสดุเปลือกแคปซูล เครื่องจะเก็บแคปซูลไว้ในถาดจนกว่าจะแข็งตัวอย่างสมบูรณ์ เมื่อเปรียบเทียบกับการรัดแบบธรรมดา (แถบเจลาติน) วิธี LEMS จะสร้าง... ซีลสุญญากาศแบบชิ้นเดียวไร้ขอบ โดยมีพื้นที่ยึดติดที่ใหญ่กว่ามาก

ยุนดู่ เครื่องบรรจุแคปซูลเหลวอัตโนมัติเต็มรูปแบบ NYF-1000 กระบวนการนี้รวมขั้นตอนทั้งหมดเข้าด้วยกัน ได้แก่ การแยกแคปซูล การตรวจสอบ การจ่ายของเหลว (สารละลาย สารแขวนลอย กาวร้อน ฯลฯ) และการปิดผนึกรอยต่อ

สถานีปล่อยของเครื่องบรรจุแคปซูลเหลว

ระบบแท่นหมุนแบบปิดนี้จะทำให้กระบวนการบรรจุและปิดผนึกของเหลวเป็นไปโดยอัตโนมัติทั้งหมด ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการผลิตและป้องกันการรั่วไหลระหว่างการขนส่ง (นอกจากนี้ยังมีเครื่องบรรจุของเหลวแบบกึ่งอัตโนมัติ เช่น เครื่องตั้งโต๊ะของ Yundu สำหรับงานวิจัยและพัฒนาหรือการผลิตในปริมาณน้อย)

4. ความเหมาะสมสำหรับสารสกัดชนิดผงเทียบกับชนิดเหลว

ผงสกัด: สารสกัดจากพืชแห้งหรือผงสมุนไพร (เช่น สารสกัดจากพฤกษศาสตร์แห้ง) ควรบรรจุลงในแคปซูลแข็งมาตรฐาน (เจลาตินหรือ HPMC) เปลือกแคปซูล HPMC เป็นที่นิยมเป็นพิเศษสำหรับสารสกัดที่ดูดความชื้นได้ดี เนื่องจากทนต่อความชื้นและการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิได้ดี ไม่มีประโยชน์ที่จะใช้เปลือกแคปซูล Licaps สำหรับผงแห้ง เนื่องจาก Licaps ออกแบบมาสำหรับบรรจุของเหลว ไม่ใช่ผง ในทางปฏิบัติ สารสกัดที่เป็นผงจะถูกบรรจุในสายการผลิตบรรจุแคปซูลผงแบบทั่วไป เครื่องจักรบรรจุแคปซูลแห้งของ Yundu สามารถจัดการกับผงและเม็ดเล็กๆ ได้อย่างแม่นยำสูง (±3–5% สำหรับผง)

สารสกัดเหลว/ทิงเจอร์: สารสกัดจากพืชในรูปของเหลว น้ำมัน หรือสารแขวนลอยที่มีปริมาณน้ำต่ำ เหมาะสำหรับแคปซูล Licaps หรือซอฟต์เจล ตัวอย่างเช่น น้ำมันจากพืชที่มีไขมันสูง (น้ำมันขมิ้น น้ำมันปลา/น้ำมันคริลล์ สารแขวนลอย CoQ10) และสารสกัดวิตามินเหลว เหมาะอย่างยิ่งสำหรับ Licaps ซีลสุญญากาศของ Licaps ป้องกันการรั่วไหลของน้ำมันที่มีความเข้มข้นสูงระหว่างการบรรจุ โปรดทราบว่าแคปซูล Licaps ต้องอยู่ในแนวตั้ง (เช่น วางในแนวนอนระหว่างการบรรจุ) และปิดผนึกทันทีหลังจากบรรจุเสร็จเพื่อป้องกันการรั่วไหล โดยสรุปแล้ว ควรใช้แคปซูล Licaps แคปซูลแห้ง (HPMC/เจลาติน) สำหรับสารสกัดผง และ แคปซูลเหลว (Licaps/softgel) สำหรับน้ำมันหรือสารสกัดแบบทิงเจอร์ โดยทั่วไปแล้วจะเป็น ไม่ การบรรจุผงแห้งลงในแคปซูลแบบ Licaps นั้นทำได้จริง เนื่องจากกระบวนการบรรจุ/ปิดผนึกของแคปซูลชนิดนี้ออกแบบมาสำหรับของเหลว

5. ความเสี่ยงด้านความเสถียรและการรั่วไหล

แผ่นกั้นความชื้น/ออกซิเจน: แคปซูล Licaps มีคุณสมบัติในการกั้นที่ดีเยี่ยมเนื่องจากเปลือกแคปซูลที่หลอมรวมกันและปราศจากสารทำให้พลาสติกอ่อนตัว Capsugel รายงานว่า Licaps มี “การซึมผ่านของออกซิเจนน้อยกว่าซอฟต์เจล” ซึ่งช่วยยืดอายุการเก็บรักษาของน้ำมันที่ไวต่อการเปลี่ยนแปลงได้อย่างมาก เนื่องจากไม่มีการเติมกลีเซอรีนหรือเจลาติน Licaps จึงไม่เกิดช่องขนาดเล็กที่อาจทำให้ออกซิเจนหรือกลิ่นเล็ดลอดออกมาได้ ที่จริงแล้ว GSK พบว่าในการทดสอบความเสถียรอย่างเข้มงวด Licaps “มีซีลที่สมบูรณ์” โดยไม่มีการรั่วซึม ช่วยรักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ในทางตรงกันข้าม แคปซูล HPMC หรือเจลาตินมาตรฐานนั้นต้องอาศัยการควบคุมความชื้นและไม่ปิดสนิท หากบรรจุของเหลวจะต้องรัดด้วยสายรัดเพื่อลดการรั่วซึม แคปซูล HPMC ทนต่อความร้อนและความชื้นได้ดีกว่าเจลาติน (อายุการเก็บรักษาที่ความชื้นสัมพัทธ์สูงกว่า) แต่ทั้งสองชนิดก็ไม่ปิดสนิทเช่นกัน

การป้องกันการรั่วไหล: การบรรจุของเหลวใดๆ ก็ตามมีความเสี่ยงที่จะเกิดการรั่วซึมบริเวณรอยต่อระหว่างฝาและตัวแคปซูล เว้นแต่จะปิดผนึกอย่างแน่นหนา การพันแถบวัสดุแคปซูลบางๆ รอบรอยต่อสามารถลดการรั่วซึมได้ แต่การพันแถบวัสดุแคปซูลยังคงมีอากาศติดอยู่บ้างและเป็นการปิดผนึกเพียงบางส่วนเท่านั้น ระบบการปิดผนึก LEMS ของ Licaps ช่วยขจัดช่องว่างนี้ได้อย่างสมบูรณ์ ของเหลวที่ใช้ในการปิดผนึก แทรกซึมและหลอมละลายบางส่วน ขอบเปลือกหอย ทำให้เกิด แคปซูลชิ้นเดียว ด้วยพื้นที่ยึดติดที่กว้างกว่ามาก หลังจากปิดผนึกแล้ว แคปซูลจะถูกไล่ออกซิเจนออกและทำให้เย็นลง ผลลัพธ์ที่ได้คือการปิดผนึกที่ป้องกันการรั่วซึมและทนต่อแรงทางกล ในทางปฏิบัติ แคปซูล Licaps ที่ปิดผนึกแล้วจะไม่มีการรั่วซึมของของเหลวภายใต้สภาวะการบรรจุและการขนส่งทั่วไป

ความสมบูรณ์ของแคปซูล (แบบแห้งเทียบกับแบบเหลว): แคปซูลบรรจุผงแห้งมีข้อกำหนดด้านการควบคุมคุณภาพเฉพาะ (การปิดสนิทด้วยแรงเสียดทาน ความสม่ำเสมอของน้ำหนัก การแตกตัว) แคปซูล HPMC ซึ่งดูดความชื้นได้ ต้องเก็บรักษาไว้ที่ความชื้นสัมพัทธ์ปานกลางเพื่อป้องกันการเปราะแตก แคปซูลบรรจุของเหลว (Licaps) ต้องควบคุมอุณหภูมิระหว่างการปิดผนึกและการแข็งตัว ความร้อนสูงเกินไปหรือตัวทำละลายที่ตกค้างอาจทำให้การปิดผนึกเสียหาย เครื่องจักรของ Yundu แก้ปัญหานี้ด้วยขั้นตอนการให้ความร้อน (40–60 °C) และการทำความเย็นที่ควบคุมได้ โดยสรุปแล้ว เปลือก HPMC บริสุทธิ์ช่วยปกป้องผงและทนต่อความชื้น ในขณะที่เปลือก Licaps ให้การปกป้องน้ำมันได้อย่างยอดเยี่ยมด้วยการปิดผนึกแบบหลอมรวมโดยปราศจากพลาสติไซเซอร์

6. ข้อพิจารณาด้านกฎระเบียบและการรับรอง

โดยทั่วไป ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและแคปซูลยาจะปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ดังต่อไปนี้ จีเอ็มพี (หลักปฏิบัติที่ดีในการผลิตในปัจจุบัน) และขอรับใบรับรองต่างๆ เช่น ไอโอเอส และ เอชซีพีGMP (เช่น FDA 21 CFR 210/211 สำหรับยา, 21 CFR 111 สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร) เป็นข้อบังคับสำหรับสายการผลิตยาและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ผู้ผลิตแคปซูลมักปฏิบัติตามระบบ ISO 9001 (คุณภาพ) และ ISO 22000 (ความปลอดภัยด้านอาหาร) HACCP เป็นระบบการจัดการความปลอดภัยด้านอาหาร ในสหภาพยุโรป HACCP เป็นข้อกำหนดทางกฎหมายสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และรับประกันว่าทุกขั้นตอนการผลิตได้รับการวิเคราะห์อันตราย โรงงานของผู้ผลิตอาจได้รับการรับรอง GMP หรือได้รับการตรวจสอบโดยหน่วยงานด้านเภสัชกรรม แม้ว่าผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายจะเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารก็ตาม

ผู้ผลิตแคปซูลทั่วไป (เช่น Capsugel/Lonza, Qualicaps, Healsee) มักโฆษณาใบรับรองต่างๆ เช่น ISO 9001, ISO 14001, HACCP, NSF-GMP, Kosher, Halal เป็นต้น ตัวอย่างเช่น Healsee (ผู้ผลิตแคปซูล HPMC ชั้นนำ) ระบุว่าปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP และ HACCP และแสดงรายการการรับรอง ISO, Halal, Kosher, NSF ในหน้าผลิตภัณฑ์ HPMC ของตน ในขณะที่ Yundu เป็นผู้ผลิตเครื่องจักร ไม่ใช่ผู้จำหน่ายวัสดุแคปซูล แต่เครื่องจักรของ Yundu ถูกสร้างขึ้นเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานอุปกรณ์ cGMP (ชิ้นส่วนสัมผัสทำจากสแตนเลส ทำความสะอาดง่าย เป็นต้น) ในด้านการตลาด Yundu เน้นย้ำว่าสายการผลิตบรรจุภัณฑ์ของตนตรงตามข้อกำหนดการผลิต GMP (การออกแบบแบบปิด ควบคุมฝุ่น)

ใบรับรองและหนังสือรับรองคุณภาพ: แคปซูลแต่ละล็อตจะมาพร้อมกับใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) แม้ว่า Yundu จะไม่ได้ออก COA สำหรับวัตถุดิบ แต่ซัพพลายเออร์แคปซูลจะจัดหาให้พร้อมกับทุกคำสั่งซื้อ พารามิเตอร์ COA ทั่วไปสำหรับแคปซูล HPMC เปล่า ได้แก่ ความชื้น (การสูญเสียจากการอบแห้ง), เถ้า (กากที่เหลือจากการเผาไหม้), โลหะหนัก (Pb, As เป็นต้น), จำนวนจุลินทรีย์ (จำนวนรวม, ยีสต์/รา, เชื้อก่อโรค), ความสม่ำเสมอ (น้ำหนักแคปซูล, ขนาด) และการแตกตัว ผลิตภัณฑ์บรรจุของเหลวสำเร็จรูป (เช่น Licaps ที่บรรจุแล้ว) อาจมีการทดสอบการละลายและความสม่ำเสมอของปริมาณสารตามมาตรฐานเภสัชตำรับด้วย

ตัวอย่าง: ใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) จากผู้ผลิต HPMC รายหนึ่ง (Jiujiang Angtai) แสดงค่าการสูญเสียจากการอบแห้ง 4.81 TP3T, สารตกค้างจากการเผาไหม้ 0.751 TP3T, จำนวนแบคทีเรียทั้งหมด <10 CFU/g (ขีดจำกัด 1000 CFU/g) และไม่พบเชื้อก่อโรค ส่วนอีกรายหนึ่ง (Zhuhai Ting Kai) แสดงค่าการแตกตัวประมาณ 6 นาที (ขีดจำกัด 30 นาที), จำนวนโคโลนี 10 CFU/g (ขีดจำกัด 1000) และเป็นไปตามมาตรฐาน 1001 TP3T ในอัตราความบกพร่อง ตัวอย่างเหล่านี้แสดงให้เห็นถึงขอบเขตการวิเคราะห์ทั่วไป: การสูญเสียจากการอบแห้ง การแตกตัว โลหะหนัก ขีดจำกัดของจุลินทรีย์ และการวัดทางกายภาพผู้ผลิตแคปซูลจะปรับแต่งใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ให้ตรงตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ (USP/NF, EP, JP หรือตำราเภสัชกรรมท้องถิ่น)

มาตรฐานคุณภาพ: ในการใช้งาน ลูกค้าของ Yundu จะต้องดำเนินการตามมาตรฐาน cGMP ได้แก่ อุปกรณ์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว ผู้ปฏิบัติงานที่มีคุณสมบัติเหมาะสม ห้องปลอดเชื้อหากจำเป็น และเอกสารประกอบที่ครบถ้วน เครื่องจักรของ Yundu สนับสนุนสิ่งนี้โดยการใช้วัสดุเกรดอาหาร การออกแบบที่ทำความสะอาดง่าย และระบบอัตโนมัติเพื่อลดข้อผิดพลาดจากมนุษย์

7. การทดสอบคุณภาพและพารามิเตอร์ของใบรับรองการวิเคราะห์ (COA)

การทดสอบคุณภาพทั่วไปสำหรับแคปซูลแข็ง (ทั้งแบบว่างเปล่าและแบบบรรจุยา) ประกอบด้วย:

• การทดสอบทางกายภาพ/เคมี:
• การสูญเสียเมื่อแห้ง (ความชื้น)– ช่วยให้มั่นใจได้ว่าปริมาณน้ำในแคปซูลอยู่ในเกณฑ์ที่กำหนด (เช่น ≤8%)
• เศษเถ้าจากการจุดติดไฟ– วัดปริมาณสารตกค้างอนินทรีย์ (เช่น ≤3%)
• โลหะหนัก– ขีดจำกัดสำหรับ Pb, As, Hg, Cd (โดยทั่วไป <2 ppm โดยรวม) ตัวอย่างเช่น ใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) หนึ่งฉบับแสดงค่า Pb/As <0.0002%
• เอทานอล/ตัวทำละลายตกค้าง– หากมีการใช้ตัวทำละลาย (ซึ่งควรไม่มีอยู่ในแคปซูล)
• การแตกตัว/การละลาย:
• เวลาการสลายตัว– ฝา HPMC ที่ว่างเปล่ามักจะสลายตัวภายในเวลาประมาณ 15-30 นาที
• การละลาย– สำหรับแคปซูลบรรจุสารออกฤทธิ์ ตามข้อกำหนดของ USP/EP (เช่น 75% ใน 60 นาที) ของเหลวที่บรรจุอยู่ภายในมักละลายได้เร็วกว่า
• จุลชีววิทยา:
• จำนวนแบคทีเรียแอโรบิกทั้งหมด (TAPC)– ขีดจำกัด (เช่น ≤1000 CFU/g) ใบรับรองการวิเคราะห์ข้างต้นแสดงว่ามี <10 CFU/g
• ยีสต์และรา– ขีดจำกัด (เช่น ≤100 CFU/g)
• การทดสอบเชื้อโรค– ต้องไม่มีเชื้อ Salmonella, E. coli และ Staph aureus ใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ต้องแสดงผล “Negative” สำหรับเชื้อเหล่านี้
• มิติทางกายภาพและความสม่ำเสมอ:
• ขนาดของแคปซูล– ค่าความคลาดเคลื่อนของความยาว เส้นผ่านศูนย์กลาง และความหนาของผนัง
• ความผันแปรของน้ำหนัก– น้ำหนักแคปซูลเฉลี่ยและเปอร์เซ็นต์ความเบี่ยงเบน (ไม่ได้แสดงไว้ด้านบน แต่เป็นค่าทั่วไปสำหรับแคปซูลที่บรรจุแล้ว)
• ข้อบกพร่อง– % ของแคปซูลที่มีข้อบกพร่องร้ายแรง ข้อบกพร่องหลัก และข้อบกพร่องรอง

เอ ตัวอย่างรายการฟิลด์ COA อาจอ่านได้ว่า:

พารามิเตอร์ | ข้อกำหนด | ผลลัพธ์
—————————-|——————-|———
การสูญเสียเมื่ออบแห้ง | ≤8.0% | 4.80%
คราบตกค้างจากการจุดระเบิด | ≤3.0% | 0.75%
โลหะหนัก (Pb, As, Cd) | ≤0.002% ต่อชนิด | <0.002%
การแตกตัว (ฝาเปล่า) | ≤15 นาที | 12′15″
จำนวนจุลินทรีย์ทั้งหมด | ≤1000 cfu/g | <10 cfu/g
ยีสต์และรา | ≤100 cfu/g | <10 cfu/g
เชื้อซัลโมเนลลา | ผลลบ/10 กรัม | ผลลบ
เชื้อ Staph. aureus | ผลลบ/1 กรัม | ผลลบ

ภาพเหล่านี้แสดงให้เห็นว่าใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) บันทึกข้อมูลจำเพาะเทียบกับผลลัพธ์อย่างไร ใบรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ที่กรอกข้อมูลครบถ้วนแล้วจะเพิ่มการวิเคราะห์ปริมาณสารออกฤทธิ์ (Assay) และค่าการละลายตามที่กำหนด

8. การใช้งานทั่วไป

ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร: แคปซูลบรรจุของเหลว (Licaps หรือ softgels) เป็นที่นิยมสำหรับน้ำมันโอเมก้า 3 จากปลา/คริลล์ วิตามินที่ละลายในไขมัน (A, D, E, K) โคเอนไซม์คิว10 และน้ำมันจากพืช (เช่น น้ำมันอีฟนิ่งพริมโรส น้ำมันเมล็ดแฟลกซ์) Yundu ระบุว่า Licaps ถูกนำมาใช้กับน้ำมันคริลล์ (“Krill Omega Defense”) โดยมีเสถียรภาพที่ดีขึ้น แคปซูลบรรจุของเหลวยังใช้สำหรับสารสกัดจากพืชที่มีน้ำมันเป็นส่วนประกอบ (เช่น สารละลายเคอร์คูมิน น้ำมันขมิ้น น้ำมันซาชาอินชิ) แคปซูล HPMC แบบแห้งเป็นที่นิยมใช้สำหรับวิตามินผง ผงสมุนไพร (ผงขมิ้น ผงโสม) โปรไบโอติก และกรดอะมิโน เครื่องสำอางบางครั้งใช้แคปซูลบรรจุสำหรับเซรั่มแบบใช้ครั้งเดียว (เช่น แคปซูลน้ำมันบำรุงผิวหน้าแบบไร้น้ำ) – ซึ่งสามารถผลิตได้ด้วยอุปกรณ์ที่คล้ายกัน ในด้านเภสัชกรรม Licaps สามารถใช้สำหรับบรรจุยาที่มีน้ำมันเป็นส่วนประกอบ หรือผสมยาในตัวทำละลายที่เป็นของเหลว (เช่น สารแขวนลอยสำหรับดวงตา) สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) ใดๆ ที่ละลายน้ำได้ไม่ดี อาจได้รับประโยชน์จากการละลายล่วงหน้าในแคปซูลที่บรรจุของเหลวเพื่อให้ละลายได้เร็วขึ้น

ยา: การทดลองยาบางครั้งใช้แคปซูล Licaps สำหรับยาที่ทนต่อกรดในกระเพาะอาหารหรือยาที่ละลายเร็วซึ่งมีส่วนประกอบของน้ำมัน โดยใช้ประโยชน์จากคุณสมบัติการซึมผ่านของออกซิเจนต่ำ อุตสาหกรรมยาใช้เครื่องบรรจุแคปซูลที่มีความแม่นยำสูงสำหรับสารออกฤทธิ์ (API) ที่มีฤทธิ์แรง (ทั้งแบบแห้งและเหลว) – ตัวอย่างเช่น เครื่องบรรจุอัตโนมัติของ Yundu สามารถรับประกันการบรรจุยาที่แน่นหนาสำหรับยาที่มีฤทธิ์สูงหรือยาที่ไม่ละลายน้ำได้

เครื่องสำอาง/ผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคล: ผลิตภัณฑ์เสริมความงามที่รับประทานได้มักมาในรูปแบบแคปซูล (เช่น คอลลาเจนเปปไทด์, โคเอนไซม์คิว10, น้ำมันปลาสำหรับบำรุงผิว) ลิแคปอาจนำมาใช้ในรูปแบบแคปซูลทาภายนอกแบบใช้ครั้งเดียว (เช่น แคปซูลเจลบรรจุเซรั่มบำรุงผิวหน้าหรือน้ำมันบำรุงผม) แม้ว่าจะเป็นเพียงการใช้งานเฉพาะกลุ่มก็ตาม

9. อุปกรณ์บรรจุและโซลูชันของ Yundu

บริษัท Yundu เชี่ยวชาญด้านเครื่องบรรจุแคปซูลเหลว เอ็นวายเอฟ-1000 เป็น เครื่องบรรจุแคปซูลของเหลวอัตโนมัติเต็มรูปแบบ เครื่องจักรนี้บรรจุสารละลาย สารแขวนลอย ไมโครอิมัลชัน หรือสารหลอมร้อนลงในแคปซูลแข็ง (000–5) แล้วปิดผนึก โดยใช้แท่นหมุน 12 สถานี พร้อมโมดูลปิดสำหรับแยก ตรวจสอบ บรรจุ ปิดผนึก และดีดออก คุณสมบัติเด่น ได้แก่ การตรวจจับแคปซูลด้วยใยแก้วนำแสง ถาดตากแห้ง และระบบปล่อยแคปซูลอัตโนมัติ ผลลัพธ์ที่ได้คือสายการผลิตที่มีประสิทธิภาพสูง สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP และรักษาสภาพของผลิตภัณฑ์ให้ปิดสนิทตลอดกระบวนการบรรจุภัณฑ์

【19†embed_image】 เครื่องบรรจุและปิดผนึกแคปซูลแข็งอัตโนมัติเต็มรูปแบบ NYF-1000 ของ Yundu เครื่องนี้จะจ่ายของเหลวลงในแคปซูล HPMC หรือเจลาติน และใช้ความร้อนในการปิดผนึกเพื่อให้มั่นใจได้ว่าปิดสนิท

หน่วยงานทดสอบเครื่องบรรจุแคปซูลเหลว

นอกจากนี้ Yundu ยังมีบริการอื่นๆ อีกด้วย เครื่องบรรจุแคปซูลเหลวกึ่งอัตโนมัติ สำหรับงานผลิตจำนวนน้อย เครื่องบรรจุแคปซูลแบบตั้งโต๊ะนี้ป้อนแคปซูลอัตโนมัติ บรรจุได้สูงสุด 25,000 แคปซูลต่อชั่วโมง (ขึ้นอยู่กับขนาด) และล็อคแคปซูลในแนวนอน ใช้งานได้หลากหลาย: โหมดวิจัยและพัฒนาสามารถบรรจุผงหรือของเหลวได้โดยใช้โมดูลที่เปลี่ยนได้ (หมายเหตุในคำถามที่พบบ่อยของ Yundu ระบุว่าความแม่นยำในการบรรจุผงอยู่ที่ ±3–5% และของเหลวที่ปรับเทียบแล้วอยู่ที่ ±1–3%) เครื่องกึ่งอัตโนมัตินี้สามารถรองรับขนาดแคปซูล 000–5 และแคปซูลขนาดเล็ก (มินิแคป) ได้

ข้อดีของอุปกรณ์ของ Yundu ได้แก่ ระบบดูดอากาศ/ไล่ก๊าซไนโตรเจนแบบครบวงจร (เพื่อการบรรจุที่ปราศจากฟองอากาศ) หน้าจอสัมผัส HMI พร้อมระบบควบคุมสูตร และโครงสร้างสแตนเลสทำความสะอาดง่าย การออกแบบแบบปิดช่วยลดฝุ่นและปกป้องผู้ปฏิบัติงาน

ปั๊มแบบเพริสตัลติก สำหรับเครื่องบรรจุแคปซูลเหลว

หยุนตูเน้นย้ำ จุดเน้นการเติมของเหลวด้วยเครื่องจักรที่สามารถบรรจุได้ไม่เพียงแต่น้ำมันเท่านั้น แต่ยังรวมถึงสารแขวนลอย น้ำเชื่อม และแม้แต่สูตรยาร้อนละลาย ตัวอย่างเช่น เครื่อง NYF-1000 สามารถจัดการกับสูตรยาไขมันร้อนละลายได้ ซึ่งเป็นการขยายศักยภาพในอุตสาหกรรมยาให้กว้างขึ้น

【37†embed_image】 เครื่องบรรจุแคปซูลเหลวกึ่งอัตโนมัติของ Yundu สามารถป้อนแคปซูลเปล่า บรรจุของเหลวหรือผง และปิดฝาได้โดยอัตโนมัติ รุ่นต่างๆ รองรับทั้งแคปซูลเจลาตินและ HPMC (ขนาด 00–5) เพื่อการใช้งานที่หลากหลาย

10. ขั้นตอนการทำงานที่แนะนำสำหรับการกรอกแบบฟอร์ม

ผังสถานีเครื่องบรรจุแคปซูลเหลว

ขั้นตอนการทำงานที่ชัดเจนช่วยรับประกันคุณภาพ โดยสามารถสรุปเส้นทางหลักสองเส้นทาง (ผงเทียบกับของเหลว) ได้ดังนี้:

ผังงาน TB
กราฟย่อย Dry_Fill [การบรรจุแบบแห้ง (ผง/เม็ด)]
D1[บรรจุแคปซูลเปล่า (HPMC/เจลาติน)] –> D2[จ่ายผง/เม็ดลงในเครื่องผลิตแคปซูล]
D2 –> D3 [ล็อคแคปซูลครึ่งซีกและสายรัดเสริม]
D3 –> D4 [ตรวจสอบน้ำหนักระหว่างกระบวนการ]
D4 –> D5 [กำจัดฝุ่นและนำแคปซูลที่ใช้แล้วออก]
จบ
กราฟย่อย Liquid_Fill [การเติมของเหลว (แบบ Licaps)]
L1[บรรจุเปลือก Licaps เปล่า (HPMC หรือเจลาติน)] –> L2[เติมของเหลว (ปั๊ม, ไล่ก๊าซไนโตรเจน)]
L2 –> L3 [ใช้สารเคลือบไมโครสเปรย์ (ของเหลว LEMS)]
L3 –> L4 [ใช้ความร้อนอ่อนๆ (40–60 °C) เพื่อเชื่อมขอบเข้าด้วยกัน]
L4 –> L5 [ทำให้เย็นลงและตรวจสอบความสมบูรณ์ของซีล]
L5 –> L6 [รวบรวมแคปซูลของเหลวที่ปิดผนึกแล้ว]
จบ
D5 –> สิ้นสุด[การบรรจุภัณฑ์]
L6 –> สิ้นสุด

ข้างบน, ขั้นตอนการบรรจุแบบแห้ง ประกอบด้วย: (1) การป้อนและการจัดเรียงแคปซูล (2) การจ่ายผงยา (แบบอัดแน่นหรือแบบใช้เครื่องจ่ายยา) (3) การล็อคแคปซูล (และการรัดแถบตามต้องการ) (4) การตรวจสอบน้ำหนักหรือปริมาตรแบบอินไลน์ และ (5) การขัด/ปล่อยแคปซูลขั้นสุดท้าย เครื่องจักรอาจเป็นแบบกึ่งอัตโนมัติหรืออัตโนมัติเต็มรูปแบบ (เช่น เครื่องบรรจุแบบโรตารี่ 8 สถานี)

ขั้นตอนการบรรจุของเหลว (Licaps) กระบวนการประกอบด้วย: (1) การป้อนเปลือก Licaps แบบพิเศษ (แบบฝาปิดแบบยึดติด) (2) การจ่ายของเหลวผ่านปั๊ม (สุญญากาศ / N₂ เพื่อไล่อากาศ) (3) การปิดผนึก LEMS (การพ่นสารละลายโพลีเมอร์อุ่นๆ ขนาดเล็กที่รอยต่อ) (4) สถานีให้ความร้อน (อากาศหรืออินฟราเรด) เพื่อเชื่อมเปลือก (5) การระบายความร้อน/การคงรูปบนถาดเพื่อการแข็งตัว และ (6) การตรวจสอบขั้นสุดท้าย (น้ำหนัก การทดสอบการรั่วซึม) เครื่อง NYF-1000 ของ Yundu จะทำการทำงานเหล่านี้โดยอัตโนมัติทั้งหมด

เครื่องบรรจุแคปซูลเหลว หวีแคปซูล

การล็อกและการปิดผนึกแคปซูล:

• หลังจากเติมแล้ว สถานีล็อกจัดตำแหน่งและกดล็อคฝาและตัวภาชนะก่อนปิดผนึก (ขั้นตอน D3/L3)
• สำหรับแคปซูลแบบบรรจุแห้งแบบดั้งเดิม อาจมีลักษณะดังนี้ แถบพร้อมแผ่นเจลาติน (ไม่จำเป็น) เพื่อป้องกันการรั่วซึมเพิ่มเติม
• สำหรับวัสดุที่บรรจุของเหลว กระบวนการ LEMS จะเชื่อมรอยต่อเข้าด้วยกันโดยอัตโนมัติ (ไม่ต้องใช้แถบเสริม)

การตรวจสอบ:

• ทั้งสองขั้นตอนการทำงานจำเป็นต้องมีการตรวจสอบ ได้แก่ การวางแนวแคปซูล (คัดแคปซูลที่คว่ำลงทิ้ง) ความสม่ำเสมอของน้ำหนักบรรจุ และความสมบูรณ์ของการปิดผนึกขั้นสุดท้าย เครื่องของ Yundu มีตัวตรวจจับแสงเพื่อคัดแคปซูลที่ชำรุดทิ้งระหว่างการบรรจุ

11. รายการตรวจสอบคุณภาพและช่องข้อมูล COA (ตัวอย่าง)

การตรวจสอบก่อนการผลิต:

• ตรวจสอบวัตถุดิบ: ใบรับรองเปลือกแคปซูล (HPMC หรือเจลาติน) ปริมาณความชื้นและเจล ตรวจสอบข้อมูลจำเพาะของสูตรผงหรือของเหลว
• ปรับเทียบปั๊มเติม/เกลียวลำเลียงเพื่อให้ได้น้ำหนักบรรจุตามเป้าหมาย ตรวจสอบซีลโอริง และการจ่ายก๊าซไนโตรเจนสำหรับท่อส่งของเหลว

การควบคุมระหว่างกระบวนการ:

• ตรวจสอบน้ำหนักเป็นระยะ (เช่น ทุก 30 นาที) เพื่อให้มั่นใจว่าการบรรจุมีความแม่นยำ ±N% สำหรับของเหลว ให้ตรวจสอบการสอบเทียบปั๊ม
• ตรวจสอบความสูง/การล็อคของแคปซูล (ตรวจสอบให้แน่ใจว่าฝาปิดสนิท) และการอุดตันของหัวฉีด
• สภาพแวดล้อม: รักษาอุณหภูมิห้อง (15–25 °C) และความชื้นสัมพัทธ์ (35–651 RH สำหรับ HPMC) ตามข้อกำหนดของแคปซูล

การทดสอบหลังการผลิต:

• รูปร่าง:แคปซูลบรรจุอย่างสม่ำเสมอ ปิดผนึก/รัดแถบอย่างถูกต้อง
• ความผันแปรของน้ำหนัก:ชั่งน้ำหนักแคปซูล 20-30 เม็ดเพื่อตรวจสอบความคลาดเคลื่อน
• การทดสอบการรั่วซึม:การจุ่ม (ในถังสุญญากาศ) หรือฮีเลียม เพื่อตรวจสอบการปิดผนึกของแคปซูลบรรจุของเหลว
• การแตกสลาย:ทดสอบแคปซูลตัวอย่าง (โดยเฉพาะแคปซูล HPMC จากพืช ต้องแตกตัวภายใน 15-30 นาที)
• การละลาย (หากมีสารออกฤทธิ์):ตามตำรับยา
• จุลินทรีย์:สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารหรือผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ ให้ทดสอบค่า TAMC/Y&M (เช่น <1000/<100 CFU/g)
• โลหะหนัก:ตามความจำเป็นของแต่ละภูมิภาค (เช่น ข้อจำกัดของสหภาพยุโรป)
• ความสม่ำเสมอของเนื้อหา:มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับสารออกฤทธิ์ที่มีฤทธิ์แรง

เอกสารประกอบ: บันทึกข้อมูลการผลิตแต่ละล็อต บันทึกการสอบเทียบ ใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) สำหรับแคปซูลดิบ และรายงานการทดสอบขั้นสุดท้าย ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการบันทึกการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาดอุปกรณ์ การตรวจสอบย้อนกลับของส่วนผสม และการฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงาน (การปฏิบัติตามมาตรฐาน cGMP)

12. ตัวอย่างใบรับรองและใบสำคัญแสดงการอนุมัติ (COA)

ใบรับรองทั่วไป: สายการผลิตบรรจุแคปซูลมักได้รับการรับรองหรือดำเนินการภายใต้มาตรฐานต่างๆ เช่น ISO 9001 (คุณภาพ), ISO 22000 หรือ HACCP (ความปลอดภัยด้านอาหาร), cGMP สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร/ยา และบางครั้งอาจรวมถึง Kosher/Halal สำหรับวัสดุที่ใช้ทำแคปซูล (เครื่องจักรแต่ละเครื่องไม่จำเป็นต้องได้รับการรับรอง แต่โรงงานโดยรวมต้องได้รับการรับรอง) อุปกรณ์ของ Yundu รองรับการผลิตตามมาตรฐาน GMP (พื้นผิวสแตนเลส ไม่มีชิ้นส่วนเคลื่อนที่แบบเปิด)

ตัวอย่างฟิลด์ในผังบัญชี: รายการทั่วไปที่ปรากฏในใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) สำหรับแคปซูลแข็ง ได้แก่:

• ลักษณะ/รายละเอียด(รูปทรงและสีสม่ำเสมอ)
• ตัวตน(เช่น การจับคู่ IR หรือสเปกโทรสโกปี)
• การสูญเสียเมื่อทำให้แห้ง(เช่น ≤8.0%; ผลลัพธ์ ~5%)
• เศษเถ้าจากการจุดติดไฟ(เช่น ≤3.0%; ผลลัพธ์ ~1%)
• เวลาการสลายตัว(แคปซูลเปล่า, ≤15–30 นาที; ในภาพแสดงเวลาประมาณ 6–12 นาที)
• โลหะหนัก(ขีดจำกัดของ Pb, Cd, Hg, As เช่น <2 ppm)
• จำนวนเกล็ดเลือดทั้งหมด(≤1000 CFU/g; บ่อยครั้ง <10 CFU/g)
• ยีสต์และรา(≤100 CFU/g; บ่อยครั้ง <10 CFU/g)
• เชื้อโรค(เชื้ออีโคไล, ซัลโมเนลลา, สแตฟฟ์ – ไม่พบเลย)
• ขนาดของแคปซูล(ค่าความคลาดเคลื่อนของความยาวและเส้นผ่านศูนย์กลาง)
• น้ำหนักและข้อบกพร่อง(น้ำหนักตัวอย่าง อัตราข้อบกพร่องที่ยอมรับได้)

ข้อมูลเหล่านี้จะถูกบันทึกไว้ในใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ของทุกชุดการผลิต ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (ที่มีตัวยาหรือสารสกัดบรรจุอยู่) จะมีการเพิ่มข้อมูลการวิเคราะห์ปริมาณสารออกฤทธิ์ การสูญเสียน้ำหนักเนื่องจากการอบแห้ง และรายละเอียดการละลาย

หมายเหตุจากหยุนตู: ใบรับรองของ Yundu (เช่น ใบรับรอง ISO หรือ GMP ของบริษัท) เป็นข้อมูลที่เป็นกรรมสิทธิ์ โดยทั่วไปแล้ว โครงการผลิตแคปซูลควรเรียกร้องใบรับรองจากซัพพลายเออร์ (เช่น ISO 9001, HACCP) และใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) สำหรับแคปซูลแต่ละล็อตที่ใช้ เครื่องจักรของ Yundu สามารถบูรณาการเข้ากับโรงงานที่ได้มาตรฐาน GMP ได้ แต่ Yundu เองไม่ใช่แบรนด์ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร – แต่เป็นซัพพลายเออร์เครื่องจักร

13. บทสรุปและบทบาทของหยุนตู

แคปซูลบรรจุของเหลว (Licaps) เป็นรูปแบบยาที่มีมูลค่าสูง ให้ความเสถียรและการดูดซึมที่ดีเยี่ยมสำหรับสารออกฤทธิ์ที่เป็นน้ำมันและไวต่อการเปลี่ยนแปลง จำเป็นต้องใช้ฝาปิดและอุปกรณ์เฉพาะ (การปิดผนึกแบบ LEMS) ส่วนแคปซูลแข็ง HPMC ทั่วไปยังคงเป็นที่นิยมสำหรับผงและเม็ดยา เนื่องจากมีฉลากที่สะอาดและมีความเสถียร การเลือกใช้ขึ้นอยู่กับสูตร (ผงหรือของเหลว) ตลาด (มังสวิรัติ/ออร์แกนิกหรือไม่) และอายุการเก็บรักษาที่ต้องการ

Yundu นำเสนอโซลูชันเครื่องจักรสำหรับทั้งสองโลก: การบรรจุแคปซูลแบบแห้งและแบบเหลว เครื่องบรรจุ NYF-1000 และเครื่องบรรจุแบบตั้งโต๊ะของ Yundu สามารถแปรรูปเปลือกแคปซูล HPMC หรือเจลาติน โดยสามารถจ่ายผงหรือของเหลวได้ตามต้องการ การเน้นระบบอัตโนมัติและการปิดผนึกทำให้เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ประเภท Licaps ขั้นสูง ในทางปฏิบัติ ผู้ผลิตอาจใช้เครื่องบรรจุแคปซูลมาตรฐาน (แบบกึ่งอัตโนมัติหรืออัตโนมัติ) สำหรับผงสารสกัด และใช้สายการผลิตบรรจุของเหลวของ Yundu สำหรับสารสกัดที่มีน้ำมันหรือสูตรที่ต้องการการปิดผนึก

ตาราง: ขั้นตอนการทำงานและเครื่องจักร (ดังที่กล่าวมาข้างต้น) ได้ระบุขั้นตอนที่แนะนำไว้ รายการตรวจสอบคุณภาพ ตารางด้านบนแสดงจุดควบคุมที่สำคัญ (CAPA, การสอบเทียบ, การควบคุมสิ่งแวดล้อม, ขีดจำกัดจุลินทรีย์ ฯลฯ) สุดท้าย ตัวอย่างพารามิเตอร์ COA จะเป็นแนวทางในการทดสอบที่ควรดำเนินการกับแคปซูลและผลิตภัณฑ์ที่บรรจุแล้ว การปฏิบัติตามแนวทางเหล่านี้และการใช้ประโยชน์จากอุปกรณ์ของ Yundu จะช่วยให้ผู้ผลิตแคปซูลสามารถผลิตผลิตภัณฑ์แคปซูลแข็งคุณภาพสูงที่ได้มาตรฐานสำหรับตลาดผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ยา หรือเครื่องสำอาง

แหล่งที่มา : เราได้รวบรวมข้อมูลจากแหล่งข้อมูลในอุตสาหกรรม รวมถึงเอกสารของ Yundu เอง บล็อกทางเทคนิคของผู้ผลิตแคปซูล และใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ที่เผยแพร่แล้ว เพื่อจัดทำบทวิเคราะห์นี้ ตัวอย่างใบรับรองและขั้นตอนการทำงานเป็นเพียงภาพประกอบเท่านั้น โปรดปรึกษาผู้จำหน่ายวัสดุและมาตรฐานเภสัชตำรับสำหรับข้อกำหนดเฉพาะของโครงการเสมอ