Viên nang chứa chất lỏng là gì? So sánh giữa HPMC và Licaps.

Viên nang gelatin cứng có thể chứa một số loại dầu nếu được buộc chặt, nhưng chủ yếu dùng cho chất rắn. Viên nang HPMC có thể chứa dầu bằng cách dán/niêm phong nhưng được thiết kế cho chất rắn. (Hướng dẫn đóng gói của Licaps đặc biệt không khuyến khích đóng gói bột khô – chúng chỉ dành cho chất lỏng.)

3. Quy trình đóng gói: Dạng khô so với dạng lỏng

Đổ khô (dạng bột): Tiêu chuẩn viên nang cứng Máy móc (bán tự động hoặc tự động) tách nắp và thân viên nang, sau đó đổ bột hoặc hạt vào thân viên nang (sử dụng phương pháp nén hoặc trục vít), và cuối cùng ghép nắp lại với nhau. Không cần hàn nhiệt; viên nang dựa vào ma sát hoặc có thể dán băng keo để đảm bảo an toàn. Ví dụ, máy chiết rót bán tự động của Yundu có thể nạp viên nang gelatin hoặc HPMC rỗng (kích cỡ 00–5) và phân phối bột, hạt hoặc thậm chí chất lỏng nhớt bằng trục vít hoặc bơm. Việc kiểm tra chất lượng (trọng lượng viên nang, độ chính xác khi chiết rót) được thực hiện khi cần thiết.

Đổ đầy chất lỏng (Licaps/LEMS)Việc chiết rót chất lỏng vào viên nang đòi hỏi các bước chuyên biệt. Vỏ viên nang rỗng được nạp; chất lỏng (dung dịch dầu hoặc dung dịch nước) được bơm vào thân viên nang bằng máy bơm (bơm bánh răng hoặc bơm piston). Không khí bên trong thường được loại bỏ bằng khí trơ (N₂) để loại bỏ oxy.

Sau đó, viên nang được niêm phong bằng phương pháp LEMS: một lớp dung môi (ví dụ: nước/ethanol) dạng phun vi mô làm ướt tại chỗ nối giữa nắp và thân viên nang, tiếp theo là gia nhiệt nhẹ (40–60 °C) để làm chảy vật liệu vỏ. Máy sau đó giữ các viên nang trong khay cho đến khi đông cứng hoàn toàn. So với phương pháp dán đơn giản (một dải gelatin), LEMS tạo ra một lớp niêm phong chắc chắn hơn. không có đai, niêm phong kín một mảnh với diện tích liên kết lớn hơn nhiều.

của Yundu Máy chiết rót viên nang lỏng tự động hoàn toàn NYF-1000 Tích hợp tất cả các bước này: tách viên nang, kiểm tra, định lượng chất lỏng (dung dịch, hỗn dịch, chất nóng chảy, v.v.), sau đó là hàn kín mối nối.

Trạm xả của máy chiết rót viên nang lỏng

Hệ thống bàn xoay kín này tự động hóa toàn bộ quy trình chiết rót và niêm phong chất lỏng, cải thiện năng suất và đảm bảo không rò rỉ trong quá trình vận chuyển. (Cũng có máy chiết rót chất lỏng bán tự động, như thiết bị để bàn của Yundu, dành cho nghiên cứu và phát triển hoặc sản xuất theo lô nhỏ.)

4. Sự phù hợp giữa dạng bột chiết xuất và dạng lỏng

Bột chiết xuất: Chiết xuất thực vật khô hoặc bột thảo dược (ví dụ: chiết xuất thực vật khô) tốt nhất nên được đóng vào viên nang cứng tiêu chuẩn (gelatin hoặc HPMC). Vỏ HPMC đặc biệt phổ biến đối với các chiết xuất hút ẩm vì chúng chịu được độ ẩm và sự thay đổi nhiệt độ. Không có lợi ích gì khi sử dụng vỏ Licaps cho bột khô; Licaps được thiết kế cho chất lỏng, không phải bột. Trên thực tế, chiết xuất dạng bột được đóng gói trên các dây chuyền đóng viên nang bột thông thường. Máy đóng viên nang khô của Yundu xử lý bột và hạt với độ chính xác cao (±3–5% đối với bột).

Chiết xuất dạng lỏng/cồn thuốc: Các chiết xuất thực vật dạng lỏng, dầu hoặc hỗn dịch có hàm lượng nước thấp rất phù hợp với Licaps hoặc viên nang mềm. Ví dụ, các loại dầu thực vật giàu chất béo (dầu nghệ, dầu cá/dầu nhuyễn thể, hỗn dịch CoQ10) và chiết xuất vitamin dạng lỏng rất lý tưởng cho Licaps. Lớp niêm phong kín của Licaps ngăn ngừa sự rò rỉ của các loại dầu mạnh trong quá trình đóng gói. Lưu ý rằng viên nang Licaps phải được giữ thẳng đứng (ví dụ: đặt nằm ngang trong quá trình đóng gói) và được niêm phong ngay sau khi đóng gói để tránh rò rỉ. Tóm lại, hãy sử dụng... viên nang khô (HPMC/gelatin) đối với chiết xuất dạng bột, và viên nang mềm (Licaps/softgel) Đối với dầu hoặc chiết xuất cồn. Nói chung là không Việc cho bột khô vào vỏ kiểu Licaps rất tiện lợi, vì quy trình chiết rót/niêm phong của chúng được thiết kế cho chất lỏng.

5. Rủi ro về tính ổn định và rò rỉ

Lớp chắn ẩm/oxy: Viên nang Licaps có đặc tính chắn khí vượt trội nhờ lớp vỏ liền khối, không chứa chất dẻo. Capsugel cho biết Licaps có “khả năng thấm oxy thấp hơn so với viên nang mềm”, giúp kéo dài đáng kể thời hạn sử dụng của các loại dầu nhạy cảm. Vì không sử dụng glycerin hoặc gelatin, Licaps không tạo ra các vi kênh có thể cho phép oxy hoặc mùi thoát ra ngoài. Trên thực tế, GSK đã phát hiện ra rằng trong các thử nghiệm độ ổn định nghiêm ngặt, Licaps “có lớp niêm phong nguyên vẹn” mà không bị rò rỉ, giữ được chất lượng sản phẩm. Ngược lại, viên nang HPMC hoặc gelatin tiêu chuẩn dựa vào việc kiểm soát độ ẩm và không kín khí; nếu được chứa đầy chất lỏng, chúng phải được buộc chặt để giảm thiểu rò rỉ. Viên nang HPMC chịu được nhiệt và độ ẩm tốt hơn gelatin (thời hạn sử dụng ở độ ẩm tương đối cao hơn), nhưng cả hai loại đều không được niêm phong kín.

Ngăn ngừa rò rỉ: Bất kỳ chất lỏng nào được đổ đầy đều có nguy cơ rò rỉ tại chỗ nối giữa nắp và thân nếu không được bịt kín. Việc quấn băng thông thường (quấn một dải mỏng vật liệu vỏ nang quanh chỗ nối) có thể giảm rò rỉ. Tuy nhiên, việc quấn băng vẫn cho phép một lượng không khí bị kẹt lại và chỉ có tính bán kín. Hệ thống bịt kín LEMS của Licaps loại bỏ hoàn toàn nhược điểm này. Chất lỏng bịt kín thẩm thấu và tan chảy một phần các cạnh vỏ sò, tạo thành viên nang nguyên khối Với diện tích liên kết rộng hơn nhiều. Sau khi niêm phong, viên nang được loại bỏ oxy và làm lạnh. Kết quả là một lớp niêm phong kín nước, chịu được ứng suất cơ học. Trên thực tế, các viên nang Licaps được niêm phong không cho thấy hiện tượng rò rỉ chất lỏng trong điều kiện đóng gói và vận chuyển thông thường.

Độ nguyên vẹn của viên nang (dạng khô so với dạng lỏng): Viên nang chứa dược chất khô có những yêu cầu kiểm soát chất lượng riêng (khớp kín, độ đồng nhất trọng lượng, độ rã). Viên nang HPMC, do có tính hút ẩm, phải được bảo quản ở độ ẩm tương đối vừa phải để tránh bị giòn. Viên nang chứa dược chất lỏng (Licaps) yêu cầu kiểm soát nhiệt độ trong quá trình niêm phong và làm cứng. Quá nhiệt hoặc dung môi dư có thể làm hỏng lớp niêm phong. Máy móc của Yundu giải quyết vấn đề này bằng các bước gia nhiệt (40–60 °C) và làm nguội được kiểm soát. Tóm lại, vỏ HPMC nguyên chất bảo vệ bột và chống ẩm, trong khi vỏ Licaps cung cấp khả năng bảo vệ vượt trội cho dầu nhờ lớp niêm phong liền mạch, không chứa chất hóa dẻo.

6. Các vấn đề liên quan đến quy định và chứng nhận

Các nhà sản xuất thực phẩm chức năng và viên nang dược phẩm thường tuân thủ các nguyên tắc sau: GMP (Thực hành sản xuất tốt hiện hành) và tìm kiếm các chứng nhận như ISO Và HACCPGMP (ví dụ: FDA 21 CFR 210/211 cho thuốc, 21 CFR 111 cho thực phẩm chức năng) là bắt buộc đối với các dây chuyền sản xuất dược phẩm/thực phẩm chức năng. Các nhà sản xuất viên nang thường duy trì hệ thống ISO 9001 (Chất lượng) và ISO 22000 (An toàn thực phẩm). HACCP là hệ thống quản lý an toàn thực phẩm; tại EU, HACCP là yêu cầu pháp lý đối với thực phẩm chức năng và đảm bảo mỗi bước sản xuất đều được phân tích mối nguy. Cơ sở sản xuất của nhà sản xuất có thể được chứng nhận GMP hoặc được các cơ quan dược phẩm kiểm tra, ngay cả khi sản phẩm cuối cùng là thực phẩm chức năng.

Các nhà sản xuất viên nang điển hình (ví dụ: Capsugel/Lonza, Qualicaps, Healsee) thường quảng cáo các chứng nhận như ISO 9001, ISO 14001, HACCP, NSF-GMP, Kosher, Halal, v.v. Ví dụ, Healsee (một nhà sản xuất viên nang HPMC hàng đầu) tuyên bố tuân thủ GMP và HACCP, đồng thời liệt kê các chứng nhận ISO, Halal, Kosher, NSF trên trang sản phẩm HPMC của mình. Mặc dù Yundu là nhà sản xuất máy móc chứ không phải nhà cung cấp nguyên liệu viên nang, nhưng máy móc của Yundu được chế tạo để tuân thủ các tiêu chuẩn thiết bị cGMP (các bộ phận tiếp xúc bằng thép không gỉ, khả năng làm sạch, v.v.). Trong hoạt động tiếp thị, Yundu nhấn mạnh rằng dây chuyền đóng gói của họ đáp ứng các yêu cầu sản xuất GMP (thiết kế kín, kiểm soát bụi).

Chứng chỉ & Giấy chứng nhận phân tích (COA): Các lô viên nang đều đi kèm với Giấy chứng nhận phân tích (COA). Mặc dù Yundu không cấp COA cho nguyên liệu thô, nhưng các nhà cung cấp viên nang sẽ cung cấp một COA kèm theo mỗi đơn hàng. Các thông số COA điển hình cho viên nang HPMC rỗng bao gồm độ ẩm (mất khối lượng khi sấy khô), tro (cặn nung), kim loại nặng (Pb, As, v.v.), số lượng vi sinh vật (tổng số khuẩn lạc, nấm men/nấm mốc, mầm bệnh), độ đồng nhất (trọng lượng viên nang, kích thước) và độ tan rã. Các sản phẩm chứa chất lỏng thành phẩm (ví dụ: Licaps đã được đóng gói) cũng có thể được kiểm tra độ hòa tan và độ đồng nhất hàm lượng theo tiêu chuẩn dược điển.

Ví dụ: Một chứng chỉ phân tích (COA) từ nhà sản xuất HPMC (Jiujiang Angtai) cho thấy độ hao hụt khi sấy khô là 4,8%, cặn sau khi nung là 0,75%, tổng số vi khuẩn <10 CFU/g (giới hạn 1000 CFU/g), và âm tính với mầm bệnh. Một chứng chỉ khác (Zhuhai Ting Kai) cho thấy thời gian phân rã khoảng 6 phút (giới hạn 30 phút), số lượng khuẩn lạc là 10 CFU/g (giới hạn 1000), và tỷ lệ lỗi đạt tiêu chuẩn 100%. Những kết quả này minh họa các lĩnh vực phân tích điển hình: Mất khối lượng khi sấy khô, phân rã, kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật và các phép đo vật lý.Các nhà sản xuất viên nang sẽ điều chỉnh COA cho phù hợp với các yêu cầu quy định (USP/NF, EP, JP hoặc dược điển địa phương).

Tiêu chuẩn chất lượng: Trong quá trình vận hành, khách hàng của Yundu được kỳ vọng sẽ hoạt động theo tiêu chuẩn cGMP: thiết bị đã được kiểm định, người vận hành đủ điều kiện, phòng sạch nếu cần thiết và hệ thống tài liệu đầy đủ. Máy móc của Yundu hỗ trợ điều này bằng cách sử dụng vật liệu đạt tiêu chuẩn an toàn thực phẩm, thiết kế dễ vệ sinh và tự động hóa để giảm thiểu lỗi do con người.

7. Kiểm tra chất lượng và các thông số COA

Các bài kiểm tra chất lượng điển hình đối với viên nang cứng (rỗng hoặc chứa đầy) bao gồm:

• Các xét nghiệm vật lý/hóa học:
• Mất nước do sấy khô (Độ ẩm)– Đảm bảo hàm lượng nước trong viên nang nằm trong giới hạn cho phép (ví dụ: ≤8%).
• Dư lượng sau khi đốt (tro)– đo lượng cặn vô cơ (ví dụ: ≤3%).
• Kim loại nặng– Giới hạn cho Pb, As, Hg, Cd (thường <2 ppm tổng). Ví dụ, một COA cho thấy Pb/As <0,0002%.
• Ethanol/Dung môi dư– nếu sử dụng dung môi (phải không có trong viên nang).
• Phân rã/Hòa tan:
• Thời gian tan rã– Các nắp HPMC rỗng thường phải tự phân rã trong vòng khoảng 15-30 phút.
• Sự tan rã– Đối với viên nang đã được làm đầy (có hoạt chất), theo tiêu chuẩn USP/EP (ví dụ: 75% trong 60 phút). Chất lỏng thường tan nhanh hơn.
• Vi sinh vật học:
• Tổng số vi khuẩn hiếu khí trên đĩa (TAPC)– giới hạn (ví dụ: ≤1000 CFU/g). Các kết quả COA ở trên cho thấy <10 CFU/g.
• Nấm men và nấm mốc– giới hạn (ví dụ: ≤100 CFU/g).
• Xét nghiệm mầm bệnh– Vi khuẩn Salmonella, E. coli, Staph aureus đều phải không có mặt. Kết quả xét nghiệm cho thấy “Âm tính”.
• Kích thước vật lý và tính đồng nhất:
• Kích thước viên nang– Dung sai về chiều dài, đường kính, độ dày thành.
• Biến đổi trọng lượng– Trọng lượng trung bình của viên nang và phần trăm độ lệch (không hiển thị ở trên, nhưng là điển hình cho các viên nang đã được đóng gói).
• Các khuyết điểm– % viên nang có khuyết tật nghiêm trọng, lớn và nhỏ.

MỘT Ví dụ danh sách trường COA có thể đọc là:

Thông số | Đặc tả | Kết quả
—————————-|——————-|———
Độ hao hụt khi sấy khô | ≤8,0% | 4,80%
Dư lượng cháy | ≤3,0% | 0,75%
Kim loại nặng (Pb, As, Cd) | ≤0,002% mỗi loại | <0,002%
Thời gian rã (nắp rỗng) | ≤15 phút | 12′15″
Tổng số vi khuẩn trên đĩa | ≤1000 cfu/g | <10 cfu/g
Nấm men & Nấm mốc | ≤100 cfu/g | <10 cfu/g
Vi khuẩn Salmonella | Âm tính/10g | Âm tính
Tụ cầu vàng | Âm tính/1g | Âm tính

Những hình ảnh này minh họa cách COA ghi lại thông số kỹ thuật so với kết quả. COA của sản phẩm đã đóng gói sẽ bổ sung thêm kết quả định lượng (hàm lượng hoạt chất) và độ hòa tan theo yêu cầu.

8. Các ứng dụng điển hình

Thực phẩm chức năng và thực phẩm bổ sung: Viên nang chứa chất lỏng (Licaps hoặc viên nang mềm) rất phổ biến đối với dầu cá/dầu nhuyễn thể omega-3, vitamin tan trong chất béo (A, D, E, K), CoQ10 và các loại dầu thực vật (ví dụ: dầu hoa anh thảo, dầu hạt lanh). Yundu lưu ý rằng Licaps đã được sử dụng cho dầu nhuyễn thể (“Krill Omega Defense”) với độ ổn định được cải thiện. Viên nang chứa chất lỏng cũng được sử dụng cho các chiết xuất thực vật gốc dầu (ví dụ: dung dịch curcumin, dầu nghệ, dầu sacha inchi). Viên nang HPMC khô chiếm ưu thế đối với vitamin dạng bột, bột thảo dược (bột nghệ, bột nhân sâm), men vi sinh và axit amin. Mỹ phẩm đôi khi sử dụng viên nang chứa chất lỏng cho các loại serum dùng một lần (ví dụ: viên nang dầu dưỡng da mặt không cần nước) – những loại này có thể được sản xuất trên thiết bị tương tự. Trong dược phẩm, Licaps có thể cung cấp các công thức thuốc dạng dầu hoặc kết hợp thuốc trong một chất lỏng (ví dụ: hỗn dịch nhỏ mắt). Bất kỳ hoạt chất nào khó tan trong nước đều có thể được hưởng lợi từ việc hòa tan trước trong viên nang chứa chất lỏng để hòa tan nhanh hơn.

Dược phẩm: Một số thử nghiệm thuốc sử dụng Licaps cho các loại thuốc gốc dầu kháng acid dạ dày hoặc tan nhanh, tận dụng đặc tính thấm oxy thấp của chúng. Ngành công nghiệp dược phẩm cũng sử dụng máy đóng viên nang chính xác cao cho các hoạt chất mạnh (dạng khô hoặc lỏng) – ví dụ, máy đóng viên nang tự động của Yundu có thể đảm bảo liều lượng chính xác cho các loại thuốc hoạt tính cao hoặc khó tan.

Mỹ phẩm/Chăm sóc cá nhân: Các thực phẩm chức năng làm đẹp dạng uống thường có dạng viên nang (ví dụ: peptide collagen, CoQ10, dầu cá tốt cho da). Licaps cũng có thể được áp dụng cho các sản phẩm bôi ngoài da dạng liều đơn (ví dụ: viên nang gel chứa serum dưỡng da mặt hoặc dầu dưỡng tóc), mặc dù đây là một ứng dụng khá đặc thù.

9. Thiết bị chiết rót & Giải pháp của Yundu

Yundu chuyên sản xuất máy chiết rót viên nang chứa chất lỏng. NYF-1000 là một Máy chiết rót viên nang lỏng hoàn toàn tự động Máy này dùng để đóng gói dung dịch, hỗn dịch, vi nhũ tương hoặc chất làm đầy nóng chảy vào các viên nang cứng (000–5) rồi niêm phong chúng. Máy sử dụng bàn xoay 12 trạm với các mô-đun khép kín để tách, kiểm tra, đóng gói, niêm phong và đẩy ra. Các tính năng bao gồm phát hiện viên nang bằng sợi quang, khay sấy treo và xả tự động. Kết quả là một dây chuyền năng suất cao, tuân thủ GMP, duy trì sản phẩm ở trạng thái kín trong suốt quá trình đóng gói.

【19†embed_image】 Máy chiết rót và niêm phong viên nang cứng tự động hoàn toàn NYF-1000 của Yundu. Máy định lượng chất lỏng vào viên nang HPMC hoặc gelatin và sử dụng nhiệt để niêm phong nhằm đảm bảo độ kín khí.

Cơ quan kiểm định máy chiết rót viên nang lỏng

Yundu cũng cung cấp một máy chiết rót viên nang bán tự động Dành cho các lô nhỏ. Thiết bị để bàn này tự động cấp viên nang, đóng đầy tới 25.000 viên nang/giờ (tùy thuộc vào kích thước) và khóa chúng theo chiều ngang. Nó rất đa năng: chế độ nghiên cứu và phát triển có thể đóng gói bột hoặc chất lỏng với các mô-đun có thể thay thế. (Ghi chú trong phần Hỏi đáp của Yundu cho biết độ chính xác trọng lượng đóng gói là ±3–5% đối với bột và ±1–3% đối với chất lỏng đã hiệu chuẩn.) Máy bán tự động có thể xử lý các kích thước viên nang từ 000–5 và viên nang mini tùy chọn.

Ưu điểm của thiết bị Yundu bao gồm: hệ thống hút chân không/làm sạch bằng khí N₂ tích hợp (để chiết rót không có bọt khí), màn hình cảm ứng HMI với chức năng điều khiển công thức và kết cấu bằng thép không gỉ giúp dễ dàng vệ sinh. Thiết kế kín giúp giảm thiểu bụi và bảo vệ người vận hành.

Bơm nhu động Máy chiết rót viên nang lỏng

Vân Đô nhấn mạnh tiêu điểm lấp đầy chất lỏngVới các máy móc có thể chiết rót không chỉ dầu mà còn cả hỗn dịch, siro và thậm chí cả các công thức nóng chảy. Ví dụ, máy NYF-1000 có thể xử lý các công thức lipid nóng chảy, mở rộng tiềm năng ứng dụng trong ngành dược phẩm.

【37†embed_image】 Máy chiết rót viên nang bán tự động của Yundu có thể tự động cấp viên nang rỗng, chiết rót chất lỏng hoặc bột vào và đóng nắp. Các mẫu máy tương thích với cả vỏ gelatin và HPMC (kích thước 00–5) cho nhiều mục đích sử dụng.

10. Quy trình điền thông tin được đề xuất

Sơ đồ bố trí trạm máy chiết rót viên nang lỏng

Quy trình làm việc rõ ràng đảm bảo chất lượng. Hai hướng chính (dạng bột so với dạng lỏng) có thể được tóm tắt như sau:

sơ đồ TB
Đồ thị con Dry_Fill [Đổ đầy khô (Bột/Hạt)]
D1[Nạp viên nang rỗng (HPMC/gelatin)] –> D2[Phân phối bột/hạt vào máy đóng viên nang]
D2 –> D3 [Khóa hai nửa viên nang và dây đai tùy chọn]
D3 –> D4 [Kiểm tra trọng lượng trong quá trình sản xuất]
D4 –> D5 [Loại bỏ bụi và xả các viên nang thành phẩm]
kết thúc
Đồ thị con Liquid_Fill [Đổ đầy chất lỏng (kiểu Licaps)]
L1[Nạp vỏ Licaps rỗng (HPMC hoặc gelatin)] –> L2[Đổ đầy chất lỏng (bơm, sục khí N₂)]
L2 –> L3[Áp dụng phương pháp làm kín bằng phun sương siêu nhỏ (chất lỏng LEMS)]
L3 –> L4[Sử dụng nhiệt độ thấp (40–60 °C) để làm chảy các cạnh]
L4 –> L5 [Làm nguội và kiểm tra độ kín của gioăng]
L5 –> L6[Thu thập các viên nang chứa chất lỏng đã được niêm phong]
kết thúc
D5 –> Kết thúc [Đóng gói]
L6 –> Kết thúc

Bên trên, Quy trình đổ đầy khô Bao gồm: (1) cấp và căn chỉnh viên nang, (2) định lượng bột (nén hoặc định lượng bằng máy), (3) khóa viên nang (và tùy chọn đóng đai), (4) kiểm tra trọng lượng hoặc thể tích trực tuyến, và (5) đánh bóng/tháo viên nang cuối cùng. Máy có thể là bán tự động hoặc hoàn toàn tự động (ví dụ: máy chiết rót quay 8 trạm).

Quy trình chiết rót chất lỏng (Licaps) Bao gồm: (1) cấp vỏ Licaps chuyên dụng (thiết kế nắp cố định), (2) định lượng chất lỏng bằng bơm (hút chân không / N₂ để loại bỏ không khí), (3) niêm phong LEMS (phun sương dung dịch polymer ấm tại mối nối), (4) trạm gia nhiệt (bằng không khí hoặc hồng ngoại) để hàn vỏ, (5) làm nguội/giữ khay để đông cứng, và (6) kiểm tra cuối cùng (cân nặng, kiểm tra rò rỉ). Máy NYF-1000 của Yundu tự động hóa tất cả các bước này.

Máy chiết rót viên nang lỏng, lược viên nang

Khóa và niêm phong viên nang:

• Sau khi đổ đầy, trạm khóaCăn chỉnh và khóa chặt nắp và thân trước khi niêm phong (bước D3/L3).
• Đối với phương pháp đóng gói khô truyền thống, viên nang có thể được sử dụng như sau: sọcCó dải gelatin (tùy chọn) để tăng cường khả năng chống rò rỉ.
• Đối với chất làm đầy dạng lỏng, quy trình LEMS tự động hàn kín đường nối (không cần thêm dải băng).

Điều tra:

• Cả hai quy trình đều yêu cầu kiểm tra: hướng đặt viên nang (loại bỏ các viên nang bị lật ngược), độ đồng đều trọng lượng khi chiết rót và độ kín của lớp niêm phong cuối cùng. Máy Yundu tích hợp bộ cảm biến quang học để loại bỏ các viên nang bị lỗi trong quá trình chiết rót.

11. Danh sách kiểm tra QA và các trường COA (Ví dụ)

Kiểm tra trước khi sản xuất:

• Kiểm tra nguyên liệu thô: vỏ nang (HPMC so với gelatin), giấy chứng nhận, độ ẩm và hàm lượng gel. Kiểm tra thông số kỹ thuật của công thức dạng bột hoặc lỏng.
• Hiệu chỉnh bơm/trục vít chiết rót cho trọng lượng chiết rót mục tiêu. Kiểm tra gioăng O-ring và nguồn cung cấp N₂ cho đường ống dẫn chất lỏng.

Kiểm soát trong quá trình:

• Lấy mẫu trọng lượng định kỳ (ví dụ: cứ 30 phút một lần) để đảm bảo độ chính xác khi đổ đầy ±N%. Đối với chất lỏng, hãy kiểm tra hiệu chuẩn bơm.
• Kiểm tra chiều cao/khóa viên nang (đảm bảo nắp được đóng chặt) và tình trạng tắc nghẽn vòi phun.
• Môi trường: duy trì nhiệt độ phòng (15–25 °C) và độ ẩm (35–65°C RH đối với HPMC) theo thông số kỹ thuật của viên nang.

Kiểm thử sau sản xuất:

• Vẻ bề ngoài:Các viên nang được đóng gói đồng đều, niêm phong/dán đúng cách.
• Biến động về cân nặng:Cân 20-30 viên nang để kiểm tra độ sai lệch.
• Kiểm tra rò rỉ:Sử dụng phương pháp ngâm (trong thùng chân không) hoặc khí heli để kiểm tra độ kín của các viên nang chứa chất lỏng.
• Sự tan rã:Kiểm tra các viên nang đại diện (đặc biệt đối với viên nang thực vật HPMC, yêu cầu thời gian rã ≤15–30 phút).
• Hòa tan (nếu đã được nạp API):Theo dược điển.
• Vi sinh vật:Đối với thực phẩm chức năng hoặc sản phẩm không vô trùng, hãy kiểm tra TAMC/Y&M (ví dụ: <1000/<100 CFU/g).
• Kim loại nặng:Tùy thuộc vào từng khu vực (ví dụ: giới hạn của EU).
• Tính đồng nhất về nội dung:Điều này đặc biệt quan trọng đối với các hoạt chất mạnh.

Tài liệu: Ghi chép hồ sơ lô sản xuất, nhật ký hiệu chuẩn, chứng nhận phân tích (COA) cho nguyên liệu viên nang, báo cáo kiểm tra cuối cùng. Đảm bảo việc xác nhận vệ sinh thiết bị, truy xuất nguồn gốc nguyên liệu và đào tạo người vận hành được ghi chép đầy đủ (tuân thủ cGMP).

12. Ví dụ về Giấy chứng nhận và COA

Các chứng chỉ thường gặp: Dây chuyền đóng gói viên nang thường tuân thủ hoặc hoạt động theo các tiêu chuẩn: ISO 9001 (chất lượng), ISO 22000 hoặc HACCP (an toàn thực phẩm), cGMP cho thực phẩm chức năng/dược phẩm, và đôi khi là Kosher/Halal cho nguyên liệu làm viên nang. (Không cần chứng nhận cho từng máy móc riêng lẻ; mà cần chứng nhận cho toàn bộ cơ sở sản xuất). Thiết bị của Yundu hỗ trợ sản xuất theo tiêu chuẩn GMP (bề mặt bằng thép không gỉ, không có bộ phận chuyển động hở).

Ví dụ về các trường trong COA: Các mục thường thấy trên giấy chứng nhận xuất xứ (COA) dạng viên nang cứng bao gồm:

• Hình thức/Mô tả(hình dạng và màu sắc đồng nhất)
• Danh tính(ví dụ: đối sánh bằng phương pháp quang phổ hồng ngoại hoặc quang phổ thông)
• Mất khối lượng khi sấy khô(ví dụ: ≤8.0%; kết quả ~5%)
• Dư lượng sau khi đốt (tro)(ví dụ: ≤3.0%; kết quả ~1%)
• Thời gian tan rã(viên nang rỗng, ≤15–30 phút; hình ảnh hiển thị khoảng ~6–12 phút)
• Kim loại nặng(Giới hạn đối với Pb, Cd, Hg, As; ví dụ: <2 ppm)
• Tổng số lượng vi khuẩn trên đĩa(≤1000 CFU/g; thường <10 CFU/g)
• Nấm men và nấm mốc(≤100 CFU/g; thường <10 CFU/g)
• Tác nhân gây bệnh(E.coli, Salmonella, Staph – đều không có)
• Kích thước viên nang(Dung sai chiều dài, đường kính)
• Trọng lượng & Khuyết tật(Trọng lượng mẫu, tỷ lệ lỗi cho phép).

Các dữ liệu này được ghi chép trên COA của mỗi lô sản phẩm. Đối với sản phẩm hoàn chỉnh (có chứa dược chất hoặc chiết xuất), cần bổ sung thêm thông tin về hàm lượng hoạt chất, độ hao hụt khi sấy khô và độ hòa tan.

Ghi chú của Yundu: Các chứng chỉ thực tế của Yundu (như chứng chỉ ISO hoặc GMP của công ty) là độc quyền. Nói chung, các dự án sản xuất viên nang cần yêu cầu chứng chỉ từ nhà cung cấp (ví dụ: ISO 9001, HACCP) và COA cho mỗi lô viên nang được sử dụng. Máy móc của Yundu có thể được tích hợp vào nhà máy tuân thủ GMP, nhưng bản thân Yundu không phải là một thương hiệu thực phẩm chức năng – mà là một nhà cung cấp máy móc.

13. Kết luận và vai trò của Yundu

Viên nang chứa chất lỏng (Licaps) là dạng bào chế có giá trị cao, mang lại độ ổn định và sinh khả dụng tuyệt vời cho các hoạt chất gốc dầu và nhạy cảm. Chúng yêu cầu nắp và thiết bị chuyên dụng (niêm phong LEMS). Viên nang cứng HPMC thông thường vẫn là lựa chọn phổ biến cho các loại bột và hạt, được đánh giá cao nhờ nhãn sạch và độ ổn định. Việc lựa chọn giữa hai loại này phụ thuộc vào công thức (bột so với chất lỏng), thị trường (thực phẩm chay/hữu cơ so với không phải) và thời hạn sử dụng mong muốn.

Yundu cung cấp các giải pháp máy móc cho cả hai lĩnh vực: đóng gói viên nang khô và lỏng. Máy đóng gói NYF-1000 và máy đóng gói để bàn của hãng có thể xử lý vỏ viên nang HPMC hoặc gelatin, định lượng bột hoặc chất lỏng theo yêu cầu. Việc chú trọng vào tự động hóa và niêm phong khiến chúng trở nên lý tưởng cho việc sản xuất các sản phẩm dạng viên nang lỏng tiên tiến. Trên thực tế, một nhà sản xuất có thể sử dụng máy đóng gói viên nang tiêu chuẩn (bán tự động hoặc tự động) cho bột chiết xuất và dây chuyền đóng gói chất lỏng của Yundu cho các chiết xuất dạng dầu hoặc các công thức yêu cầu niêm phong.

Bảng: Quy trình làm việc & Máy móc (Như trên) nêu rõ các bước được khuyến nghị. Danh sách kiểm tra QA Phần trên đã nêu rõ các điểm kiểm soát quan trọng (CAPA, hiệu chuẩn, kiểm soát môi trường, giới hạn vi sinh vật, v.v.). Cuối cùng, các thông số COA mẫu hướng dẫn những xét nghiệm cần thực hiện trên viên nang và sản phẩm đã được đóng gói. Bằng cách tuân theo các hướng dẫn này và tận dụng thiết bị của Yundu, các nhà sản xuất viên nang có thể đạt được sản phẩm viên nang cứng chất lượng cao, tuân thủ các tiêu chuẩn cho thị trường thực phẩm chức năng, dược phẩm hoặc mỹ phẩm.

Nguồn: Chúng tôi đã tham khảo các nguồn thông tin trong ngành, bao gồm tài liệu của chính Yundu, các bài đăng kỹ thuật trên blog của nhà sản xuất viên nang và các chứng nhận phân tích (COA) đã được công bố để biên soạn bản phân tích này. Các ví dụ về chứng nhận và quy trình làm việc chỉ mang tính minh họa. Luôn tham khảo ý kiến nhà cung cấp nguyên liệu và các tiêu chuẩn dược điển để biết các yêu cầu cụ thể của dự án.