¿Qué son las cápsulas rellenas de líquido? Explicación de la diferencia entre HPMC y Licaps.

Las cápsulas de gelatina dura pueden contener algunos aceites si se sellan con una banda, pero están diseñadas principalmente para sólidos. Las cápsulas de HPMC pueden contener aceites con bandas/sellado, pero están diseñadas para sólidos. (Las instrucciones de llenado de Licaps desaconsejan específicamente el llenado con polvo seco; están diseñadas solo para líquidos).

3. Procesos de llenado: en seco frente a líquido

Relleno seco (polvo): Estándar cápsula dura Las máquinas (semiautomáticas o automáticas) separan las tapas y los cuerpos de las cápsulas, luego llenan el cuerpo con polvo o gránulos (mediante compactación o tornillo sin fin) y, finalmente, vuelven a unir la tapa. No se requiere termosellado; las cápsulas se sellan por fricción o con una banda opcional para mayor seguridad. Por ejemplo, la llenadora semiautomática de Yundu puede cargar cápsulas vacías de gelatina o HPMC (tamaños 00-5) y dispensar polvos, gránulos o incluso líquidos viscosos mediante un tornillo sin fin o una bomba. Se realizan controles de calidad (peso de la cápsula, precisión del llenado) según sea necesario.

Relleno líquido (Licaps/LEMS)El llenado de cápsulas líquidas requiere pasos especializados. Se cargan las cápsulas vacías; el líquido (solución oleosa o acuosa) se dosifica en el cuerpo de la cápsula mediante una bomba (de engranajes o de pistón). El aire interior suele purgarse con gas inerte (N₂) para eliminar el oxígeno.

Luego, la cápsula se sella mediante el método LEMS: una pulverización a escala micrométrica de un agente humectante solvente (por ejemplo, agua/etanol) en la unión de la tapa y el cuerpo, seguida de un calentamiento suave (40–60 °C), fusiona el material de la cubierta. La máquina luego sostiene las cápsulas en bandejas hasta que se solidifican por completo. En comparación con el simple flejado (una tira de gelatina), LEMS crea una Sello hermético de una sola pieza sin bandas con una superficie de unión mucho mayor.

De Yundu Llenadora de cápsulas líquidas totalmente automática NYF-1000 Integra todos estos pasos: separación de cápsulas, inspección, dosificación de líquidos (soluciones, suspensiones, adhesivos termofusibles, etc.) y, finalmente, sellado de juntas.

Estación de descarga de la máquina de llenado de cápsulas líquidas

Este sistema de plataforma giratoria cerrada automatiza todo el proceso de llenado y sellado de líquidos, lo que mejora la productividad y evita fugas durante la manipulación. (También existe una llenadora de líquidos semiautomática, como la unidad de sobremesa de Yundu, para I+D o lotes pequeños).

4. Idoneidad de los extractos en polvo frente a los líquidos

Extractos en polvo: Los extractos vegetales secos o los polvos de hierbas (por ejemplo, extractos botánicos secos) se envasan mejor en cápsulas duras estándar (de gelatina o HPMC). Las cápsulas de HPMC son especialmente populares para extractos higroscópicos, ya que toleran la humedad y las variaciones de temperatura. No hay ninguna ventaja en usar cápsulas Licaps para polvos secos; las Licaps están diseñadas para líquidos, no para polvos. En la práctica, los extractos en polvo se envasan en líneas convencionales de llenado de cápsulas para polvos. Las máquinas de cápsulas secas de Yundu procesan polvos y gránulos con alta precisión (±3–5% para polvos).

Extractos líquidos/tinturas: Los extractos botánicos licuados, los aceites o las suspensiones con bajo contenido de agua son adecuados para Licaps o cápsulas blandas. Por ejemplo, los aceites botánicos grasos (aceite de cúrcuma, aceite de pescado/krill, suspensiones de CoQ10) y los extractos líquidos de vitaminas son ideales para Licaps. El sello hermético de Licaps evita la fuga de aceites potentes durante el envasado. Tenga en cuenta que las cápsulas de Licaps deben permanecer en posición vertical (por ejemplo, en posición horizontal durante el llenado) y sellarse inmediatamente después del llenado para evitar fugas. En resumen, utilice cápsulas secas (HPMC/gelatina) para extractos en polvo y cápsulas líquidas (Licaps/cápsulas blandas) para aceites o extractos en tintura. Generalmente se utiliza no Resulta práctico introducir polvo seco en cápsulas tipo Licaps, ya que su proceso de llenado y sellado está diseñado para líquidos.

5. Riesgos de estabilidad y fugas

Barrera contra la humedad y el oxígeno: Las cápsulas Licaps ofrecen propiedades de barrera superiores gracias a su cubierta fusionada y sin plastificantes. Capsugel informa que las cápsulas Licaps tienen “menor permeabilidad al oxígeno que las cápsulas blandas”, lo que mejora considerablemente la vida útil de los aceites sensibles. Dado que no se utilizan aditivos de glicerina ni gelatina, las cápsulas Licaps no desarrollan microcanales que puedan permitir la fuga de oxígeno u olores. De hecho, GSK descubrió que en rigurosas pruebas de estabilidad, las cápsulas Licaps “mantuvieron sellos intactos” sin fugas, preservando la calidad del producto. Las cápsulas estándar de HPMC o gelatina, en comparación, dependen del control de la humedad y no son herméticas; si se llenan con líquido, deben sellarse con bandas para mitigar las fugas. Las cápsulas de HPMC toleran mejor el calor y la humedad que las de gelatina (vida útil a mayor HR), pero ninguno de los dos tipos está sellado.

Prevención de fugas: Cualquier llenado de líquido conlleva el riesgo de fugas en la interfaz tapa-cuerpo a menos que esté sellado. El sellado convencional (aplicar una tira delgada de material de cápsula alrededor de la junta) puede reducir las fugas. Sin embargo, el sellado aún permite que quede algo de aire atrapado y es solo semihermético. El sellado LEMS de Licaps elimina por completo este espacio. El fluido de sellado Penetra y se derrite parcialmente. los bordes de la concha, creando un cápsula de una pieza Con una superficie de unión mucho mayor. Tras el sellado, la cápsula se purga de oxígeno y se enfría. El resultado es un cierre hermético que resiste la tensión mecánica. En la práctica, las cápsulas Licaps selladas no presentan fugas de líquido en condiciones normales de embalaje y envío.

Integridad de la cápsula (seca frente a líquida): Las cápsulas de relleno seco tienen sus propios requisitos de control de calidad (cierre por fricción, uniformidad de peso, desintegración). Las cápsulas de HPMC, al ser higroscópicas, deben almacenarse a una humedad relativa moderada para evitar que se vuelvan quebradizas. Las cápsulas de relleno líquido (Licaps) requieren control de temperatura durante el sellado y el endurecimiento. El sobrecalentamiento o el disolvente residual pueden dañar el sello. Las máquinas de Yundu solucionan este problema mediante etapas controladas de calentamiento (40–60 °C) y enfriamiento. En resumen, las cápsulas de HPMC pura protegen los polvos y resisten la humedad, mientras que las cápsulas Licaps ofrecen una protección excepcional para los aceites gracias a su sellado fusionado y sin plastificantes.

6. Consideraciones reglamentarias y de certificación

Los fabricantes de suplementos dietéticos y cápsulas farmacéuticas suelen adherirse a BPF (Buenas Prácticas de Fabricación actuales) y busque certificaciones como ISO y HACCPLas Buenas Prácticas de Fabricación (BPF, por sus siglas en inglés) (por ejemplo, FDA 21 CFR 210/211 para medicamentos, 21 CFR 111 para suplementos) son obligatorias para las líneas de producción de productos farmacéuticos y suplementos. Los fabricantes de cápsulas suelen mantener los sistemas ISO 9001 (Calidad) e ISO 22000 (Seguridad Alimentaria). El Sistema de Control y Prevención de Riesgos (SCP) es un sistema de gestión de la seguridad alimentaria; en la UE, el SCP es obligatorio por ley para los suplementos y garantiza que cada etapa de la producción se analice en función de los riesgos. Las instalaciones de un fabricante pueden estar certificadas con BPF o inspeccionadas por agencias farmacéuticas, incluso si el producto final es un suplemento.

Los fabricantes de cápsulas típicos (por ejemplo, Capsugel/Lonza, Qualicaps, Healsee) anuncian certificaciones como ISO 9001, ISO 14001, HACCP, NSF-GMP, Kosher, Halal, etc. Por ejemplo, Healsee (un productor líder de cápsulas de HPMC) declara el cumplimiento con GMP y HACCP, y enumera las aprobaciones ISO, Halal, Kosher y NSF en las páginas de sus productos HPMC. Si bien Yundu es un fabricante de maquinaria, no un proveedor de material para cápsulas, sus máquinas están construidas para cumplir con los estándares de equipos cGMP (piezas en contacto con el producto de acero inoxidable, facilidad de limpieza, etc.). En su marketing, Yundu destaca que sus líneas de llenado cumplen con los requisitos de producción GMP (diseño cerrado, control de polvo).

Certificados y COA: Los lotes de cápsulas incluyen Certificados de Análisis (CA). Si bien Yundu no emite CA de materia prima, los proveedores de cápsulas proporcionan uno con cada pedido. Los parámetros típicos de los CA para cápsulas vacías de HPMC incluyen humedad (pérdida por secado), cenizas (residuo de ignición), metales pesados (Pb, As, etc.), recuento microbiano (placa total, levaduras/mohos, patógenos), uniformidad (peso y dimensiones de la cápsula) y desintegración. Los productos terminados rellenos de líquido (por ejemplo, Licaps rellenas) también pueden someterse a pruebas de disolución y uniformidad de contenido según las normas farmacopeicas.

Ejemplos: Un certificado de análisis (COA) de un fabricante de HPMC (Jiujiang Angtai) muestra una pérdida por secado de 4,81 TP3T, un residuo de ignición de 0,751 TP3T, un total de bacterias <10 UFC/g (límite de 1000 UFC/g) y es negativo para patógenos. Otro (Zhuhai Ting Kai) muestra una desintegración de aproximadamente 6 minutos (límite de 30 minutos), un recuento en placa de 10 UFC/g (límite de 1000) y cumple con el estándar de 1001 TP3T en cuanto a tasas de defectos. Estos ejemplos ilustran los campos analíticos típicos: pérdida por secado, desintegración, metales pesados, límites microbianos y mediciones físicasLos fabricantes de cápsulas adaptarán los certificados de análisis a los requisitos reglamentarios (USP/NF, EP, JP o farmacopea local).

Estándares de calidad: En la práctica, se espera que los clientes de Yundu operen bajo las normas cGMP: equipos validados, operarios cualificados, salas blancas si es necesario y documentación rigurosa. Las máquinas de Yundu facilitan esto mediante el uso de materiales aptos para uso alimentario, un diseño de fácil limpieza y automatización para reducir el error humano.

7. Pruebas de calidad y parámetros del certificado de análisis (COA)

Las pruebas de calidad típicas para cápsulas duras (vacías o llenas) incluyen:

• Pruebas físico-químicas:
• Pérdida por secado (humedad)– garantiza que el contenido de agua de la cápsula esté dentro de las especificaciones (por ejemplo, ≤8%).
• Residuo de ignición (ceniza)– mide el residuo inorgánico (por ejemplo, ≤3%).
• Metales pesados– límites para Pb, As, Hg, Cd (a menudo <2 ppm en total). Por ejemplo, un COA muestra Pb/As <0,0002%.
• Etanol/Disolventes residuales– si se utiliza disolvente (debería estar ausente en las cápsulas).
• Desintegración/Disolución:
• Tiempo de desintegración– Las cápsulas vacías de HPMC normalmente deben desintegrarse en, por ejemplo, 15-30 minutos.
• Disolución– Para cápsulas rellenas (con principios activos), según las especificaciones USP/EP (por ejemplo, 75% en 60 min). Los rellenos líquidos suelen disolverse más rápido.
• Microbiológico:
• Recuento total de placas aerobias (TAPC)– límites (por ejemplo, ≤1000 UFC/g). Los COA anteriores mostraron <10 UFC/g.
• Levadura y moho– límites (por ejemplo, ≤100 UFC/g).
• Pruebas de patógenos– Deben estar ausentes Salmonella, E. coli y Staphylococcus aureus. Los certificados de análisis (COA) muestran "Negativo" para estas bacterias.
• Dimensiones físicas y uniformidad:
• Dimensiones de la cápsula– tolerancias de longitud, diámetro y espesor de pared.
• Variación de peso– Peso promedio de la cápsula y desviación porcentual (no se muestra arriba, pero es típico de las cápsulas llenas).
• Defectos– % de cápsulas con defectos críticos, mayores y menores.

A Ejemplo de listado de campos de COA podría leer:

Parámetro | Especificación | Resultado
—————————-|——————-|———
Pérdida por secado | ≤8,0% | 4,80%
Residuo de ignición | ≤3,0% | 0,75%
Metales pesados (Pb, As, Cd) | ≤0,002% cada uno | <0,002%
Desintegración (tapas vacías) | ≤15 minutos | 12′15″
Recuento total de placas | ≤1000 ufc/g | <10 ufc/g
Levaduras y mohos | ≤100 ufc/g | <10 ufc/g
Salmonella | Negativo/10g | Negativo
Staphylococcus aureus | Negativo/1g | Negativo

Estos ejemplos ilustran cómo un certificado de análisis (COA) registra la especificación frente al resultado. Los certificados de análisis de productos envasados incluirían el ensayo (contenido activo) y la disolución según sea necesario.

8. Aplicaciones típicas

Nutracéuticos y suplementos: Las cápsulas rellenas de líquido (Licaps o cápsulas blandas) son populares para aceites de pescado/krill omega-3, vitaminas liposolubles (A, D, E, K), CoQ10 y aceites botánicos (p. ej., onagra, linaza). Yundu señala que las Licaps se han utilizado para aceite de krill ("Krill Omega Defense") con una estabilidad mejorada. Las cápsulas líquidas también se utilizan para extractos botánicos a base de aceite (p. ej., soluciones de curcumina, aceite de cúrcuma, aceite de sacha inchi). Las cápsulas secas de HPMC predominan para vitaminas en polvo, polvos de hierbas (cúrcuma en polvo, ginseng en polvo), probióticos y aminoácidos. En cosmética, a veces se utilizan cápsulas rellenas para sérums monodosis (p. ej., cápsulas de aceite facial sin agua); estas se pueden producir con equipos similares. En farmacia, las Licaps pueden administrar formulaciones de fármacos oleosas o combinar fármacos en un vehículo líquido (p. ej., suspensiones oftálmicas). Cualquier principio activo poco soluble en agua puede beneficiarse de su predilución en una cápsula rellena de líquido para una disolución más rápida.

Productos farmacéuticos: Algunos ensayos clínicos utilizan cápsulas lipídicas para fármacos gastrorresistentes o de disolución rápida a base de aceite, aprovechando su baja permeabilidad al oxígeno. La industria farmacéutica también utiliza llenadoras de cápsulas de alta precisión para principios activos potentes (sólidos o líquidos); por ejemplo, la llenadora automatizada de Yundu garantiza una dosificación precisa de fármacos altamente activos o insolubles.

Cosméticos/Cuidado personal: Los suplementos de belleza ingeribles suelen presentarse en cápsulas (por ejemplo, péptidos de colágeno, CoQ10, aceite de pescado para la salud de la piel). También se podrían aplicar cápsulas tópicas monodosis (por ejemplo, cápsulas de gel que contengan sérum facial o aceite capilar), aunque este es un uso poco frecuente.

9. Equipos de llenado y soluciones de Yundu

Yundu se especializa en máquinas de llenado de cápsulas líquidas. NYF-1000 es un Llenadora de cápsulas líquidas totalmente automática Este sistema llena cápsulas duras (000–5) con soluciones, suspensiones, microemulsiones o rellenos termofusibles y las sella. Utiliza una plataforma giratoria de 12 estaciones con módulos cerrados para la separación, inspección, llenado, sellado y expulsión. Entre sus características se incluyen la detección de cápsulas mediante fibra óptica, bandejas de secado colgantes y descarga automática. El resultado es una línea de alto rendimiento, conforme a las normas GMP, que mantiene el producto sellado durante todo el proceso de envasado.

【19†embed_image】 La máquina NYF-1000 de Yundu, totalmente automática, se encarga del llenado y sellado de cápsulas duras. Dosifica el líquido en cápsulas de HPMC o gelatina y aplica un sellado térmico para garantizar un cierre hermético.

Agencia de pruebas para máquinas de llenado de cápsulas líquidas

Yundu también ofrece una llenadora semiautomática de cápsulas líquidas Para lotes pequeños. Esta unidad de sobremesa alimenta automáticamente las cápsulas, llena hasta 25 000 cápsulas por hora (según el tamaño) y las bloquea horizontalmente. Es versátil: un modo de I+D permite llenar polvos o líquidos con módulos intercambiables. (Las preguntas frecuentes de Yundu indican una precisión de peso de llenado de ±3–5% para polvos y de ±1–3% para líquidos calibrados). La máquina semiautomática puede manejar cápsulas de tamaños 000–5 y minicápsulas opcionales.

Entre las ventajas de los equipos de Yundu se incluyen: sistemas integrados de purga por vacío/N₂ (para llenados sin burbujas), interfaz hombre-máquina con pantalla táctil y control de recetas, y construcción en acero inoxidable para facilitar la limpieza. El diseño cerrado minimiza el polvo y protege a los operarios.

Bomba peristáltica para máquina de llenado de cápsulas líquidas

Yundu enfatiza enfoque de llenado de líquidosCon máquinas que pueden envasar no solo aceites, sino también suspensiones, jarabes e incluso formulaciones termofusibles. Por ejemplo, la NYF-1000 puede procesar formulaciones lipídicas termofusibles, ampliando así su potencial en la industria farmacéutica.

【37†embed_image】 La máquina semiautomática de llenado de cápsulas líquidas de Yundu puede alimentar automáticamente las cápsulas vacías, llenarlas con líquidos o polvos y sellarlas. Los modelos admiten cápsulas de gelatina y HPMC (tamaños 00–5) para un uso versátil.

10. Flujos de trabajo de llenado recomendados

Diseño de la estación de llenado de cápsulas líquidas

Un flujo de trabajo claro garantiza la calidad. Las dos rutas principales (polvo frente a líquido) se pueden resumir de la siguiente manera:

Diagrama de flujo TB
subgrafo Dry_Fill [Relleno seco (polvo/gránulos)]
D1[Cargar cápsulas vacías (HPMC/gelatina)] –> D2[Dispensar polvo/gránulos en la máquina de cápsulas]
D2 –> D3 [Cápsula de bloqueo con mitades y banda opcional]
D3 –> D4[Verificación de peso en proceso]
D4 –> D5[Desempolvar y descargar las cápsulas terminadas]
fin
subgrafo Liquid_Fill [Relleno de líquido (estilo Licaps)]
L1[Cargar cápsulas Licaps vacías (HPMC o gelatina)] –> L2[Llenar con líquido (bombeo, purga con N₂)]
L2 –> L3[Aplicar sellado por micropulverización (fluido LEMS)]
L3 –> L4[Aplicar calor suave (40–60 °C) para fusionar los bordes]
L4 –> L5[Enfriar e inspeccionar la integridad del sello]
L5 –> L6[Recoger las cápsulas líquidas selladas]
fin
D5 –> Fin[Embalaje]
L6 –> Fin

Arriba, Flujo de trabajo de llenado en seco El proceso incluye: (1) alimentación y alineación de la cápsula, (2) dosificación del polvo (mediante compactación o dosificador), (3) bloqueo de la cápsula (y, opcionalmente, colocación de bandas), (4) control de peso o volumen en línea y (5) pulido/descarga final de la cápsula. Las máquinas pueden ser semiautomáticas o totalmente automáticas (por ejemplo, llenadoras rotativas de 8 estaciones).

Flujo de trabajo de llenado de líquidos (Licaps) El proceso incluye: (1) alimentación de las carcasas especializadas Licaps (diseños de tapa cautiva), (2) dosificación de líquido mediante bomba (vacío/N₂ para eliminar el aire), (3) sellado LEMS (micropulverización de solución polimérica caliente en la junta), (4) estación de calentamiento (aire o infrarrojos) para soldar la carcasa, (5) enfriamiento/mantenimiento en bandeja para el fraguado y (6) inspección final (peso, prueba de fugas). El sistema NYF-1000 de Yundu automatiza todos estos pasos.

Máquina de llenado de cápsulas líquidas Peine para cápsulas

Cierre y sellado de la cápsula:

• Después de llenar, un estación de esclusaAlinea y bloquea a presión la tapa y el cuerpo antes de sellar (pasos D3/L3).
• Para el llenado en seco tradicional, las cápsulas pueden entonces ser con bandasCon tira de gelatina (opcional) para una mayor prevención de fugas.
• En el caso del relleno líquido, el propio proceso LEMS fusiona la costura (sin añadir ninguna banda).

Inspección:

• Ambos procesos requieren comprobaciones: orientación de la cápsula (rechazar las cápsulas colocadas al revés), uniformidad del peso de llenado e integridad del sellado final. Las máquinas Yundu incluyen detectores ópticos para rechazar las cápsulas defectuosas durante el llenado.

11. Lista de verificación de control de calidad y campos del COA (ejemplos)

Comprobaciones previas a la producción:

• Verificar las materias primas: certificado de las cápsulas (HPMC frente a gelatina), contenido de humedad y gel. Comprobar las especificaciones de la formulación en polvo o líquida.
• Calibrar las bombas/sinfines de llenado para obtener el peso de llenado deseado. Confirmar los sellos de las juntas tóricas y el suministro de N₂ para la línea de líquido.

Controles en proceso:

• Muestreo periódico del peso (por ejemplo, cada 30 minutos) para garantizar una precisión de llenado de ±N%. Para líquidos, verifique la calibración de la bomba.
• Controle la altura/bloqueo de la cápsula (asegúrese de que las tapas estén completamente cerradas) y la obstrucción de la boquilla.
• Condiciones ambientales: mantener la temperatura ambiente (15–25 °C) y la humedad (35–65% HR para HPMC) según las especificaciones de la cápsula.

Pruebas posteriores a la producción:

• Apariencia:Cápsulas rellenas de forma uniforme, con sellado/atado correcto.
• Variación de peso:Pesar entre 20 y 30 cápsulas para detectar desviaciones.
• Prueba de fugas:Inmersión (en un tambor de vacío) o helio para comprobar el sellado de las cápsulas líquidas.
• Desintegración:Pruebe cápsulas representativas (especialmente para las cápsulas vegetales de HPMC, que requieren una desintegración de ≤15–30 min).
• Disolución (si se carga mediante API):Según la farmacopea.
• Microbiano:Para suplementos o productos no estériles, realice la prueba TAMC/Y&M (por ejemplo, <1000/<100 UFC/g).
• Metales pesados:Según las necesidades de cada región (por ejemplo, límites de la UE).
• Uniformidad de contenido:Particularmente importante para principios activos potentes.

Documentación: Registrar los registros de lotes, los registros de calibración, los certificados de análisis (COA) de las cápsulas crudas y los informes de pruebas finales. Asegurar que se documenten la validación de la limpieza del equipo, la trazabilidad de los ingredientes y la capacitación del operador (cumplimiento de las normas cGMP).

12. Ejemplos de certificados y COA

Certificaciones típicas: Las líneas de llenado de cápsulas suelen cumplir con las normas ISO 9001 (calidad), ISO 22000 o HACCP (seguridad alimentaria), cGMP para suplementos/productos farmacéuticos y, en ocasiones, certificación Kosher/Halal para los materiales de las cápsulas. (No es necesario que las máquinas individuales estén certificadas; la planta sí). Los equipos de Yundu cumplen con las normas GMP (superficies de acero inoxidable, sin piezas móviles expuestas).

Ejemplos de campos del COA: Los datos comunes que aparecen en un certificado de análisis de cápsula dura incluyen:

• Apariencia/Descripción(forma y color uniformes)
• Identidad(p. ej., coincidencia de IR o espectroscopia)
• Pérdida por secado(p. ej. ≤8,0%; resultado ~5%)
• Residuo de ignición (ceniza)(p. ej. ≤3,0%; resultado ~1%)
• Tiempo de desintegración(cápsulas vacías, ≤15–30 min; se muestra ~6–12 min)
• Metales pesados(Límites de Pb, Cd, Hg, As; p. ej. <2 ppm)
• Recuento total de placas(≤1000 UFC/g; frecuentemente <10 UFC/g)
• Levaduras y mohos(≤100 UFC/g; frecuentemente <10 UFC/g)
• Patógenos(E. coli, Salmonella, Staphylococcus: todos ausentes)
• Dimensiones de la cápsula(tolerancias de longitud y diámetro)
• Peso y defectos(peso de la muestra, tasas de defectos admisibles).

Estos datos se documentan en el certificado de análisis (COA) de cada lote. Los productos terminados (con el fármaco o extracto cargado) incluirían el análisis del principio activo, la pérdida por secado del relleno y los perfiles de disolución.

Nota de Yundu: Los certificados de Yundu (como las certificaciones ISO o GMP de la empresa) son propiedad exclusiva de la empresa. En general, los proyectos de cápsulas deben exigir certificados del proveedor (por ejemplo, ISO 9001, HACCP) y certificados de análisis (COA) para cada lote de cápsulas utilizado. Las máquinas de Yundu se pueden integrar en una planta que cumpla con las normas GMP, pero Yundu no es una marca de suplementos, sino un proveedor de maquinaria.

13. Conclusiones y el papel de Yundu

Las cápsulas rellenas de líquido (Licaps) son una forma farmacéutica de gran valor que ofrece excelente estabilidad y biodisponibilidad para principios activos sensibles y de base oleosa. Requieren tapas y equipos especializados (sellado LEMS). Las cápsulas duras de HPMC siguen siendo la opción preferida para polvos y gránulos, apreciadas por su etiqueta limpia y estabilidad. La elección entre ellas depende de la formulación (polvo o líquido), el mercado (vegetariano/orgánico o no) y la vida útil deseada.

Yundu ofrece soluciones de maquinaria para ambos mundos: el llenado de cápsulas secas y líquidas. Sus llenadoras NYF-1000 y de sobremesa pueden procesar cápsulas de HPMC o gelatina, dosificando polvos o líquidos según sea necesario. Su énfasis en la automatización y el sellado las hace ideales para la fabricación de productos avanzados tipo Licaps. En la práctica, un fabricante podría usar una llenadora de cápsulas estándar (semiautomática o automática) para polvos de extractos y una línea de llenado de líquidos de Yundu para extractos oleosos o formulaciones que requieran sellado.

Tabla: Flujo de trabajo y máquinas (como se indicó anteriormente) describe los pasos recomendados. Lista de verificación de control de calidad En la sección anterior se describen los puntos críticos de control (acciones correctivas y preventivas, calibración, controles ambientales, límites microbianos, etc.). Finalmente, los parámetros de ejemplo del certificado de análisis (COA) guían las pruebas que se deben realizar en las cápsulas y los productos envasados. Siguiendo estas directrices y utilizando los equipos de Yundu, los fabricantes de cápsulas pueden obtener productos de cápsulas duras de alta calidad y conformes a la normativa para los mercados nutracéutico, farmacéutico o cosmético.

Fuentes: Para elaborar este análisis, hemos consultado diversas fuentes del sector, como la documentación de Yundu, blogs técnicos de fabricantes de cápsulas y certificados de análisis (COA) publicados. Los ejemplos de certificados y flujos de trabajo son meramente ilustrativos. Consulte siempre con los proveedores de materiales y las normas farmacopeicas para conocer los requisitos específicos de cada proyecto.