Que sont les capsules liquides ? Comparaison entre les capsules HPMC et les capsules liquides (Licaps)

Les capsules de gélatine dure peuvent contenir un peu d'huile si elles sont fermées par un anneau, mais elles sont principalement destinées aux solides. Les capsules HPMC peuvent contenir des huiles grâce à un système de fermeture par bande, mais elles sont conçues pour les solides. (Les instructions de remplissage des capsules Licaps déconseillent expressément l'utilisation de poudre sèche ; elles sont destinées exclusivement aux liquides.)

3. Procédés de remplissage : à sec ou liquide

Remplissage à sec (poudre): Standard capsule dure Les machines (semi-automatiques ou automatiques) séparent les capsules des corps, puis remplissent les corps de poudre ou de granulés (par tassage ou vis sans fin), et enfin referment les capsules. Le thermoscellage est inutile ; la fermeture des capsules repose sur la friction ou, en option, sur un système de cerclage. Par exemple, la remplisseuse semi-automatique de Yundu peut charger des capsules vides en gélatine ou en HPMC (tailles 00 à 5) et distribuer des poudres, des granulés ou même des liquides visqueux à l'aide d'une vis sans fin ou d'une pompe. Des contrôles qualité (poids des capsules, précision du remplissage) sont effectués selon les besoins.

Remplissage liquide (Licaps/LEMS)Le remplissage des capsules liquides nécessite des étapes spécifiques. Les enveloppes vides des capsules sont chargées ; le liquide (solution huileuse ou aqueuse) est dosé dans le corps de la capsule à l’aide d’une pompe (à engrenages ou à piston). L’air contenu dans la capsule est souvent purgé à l’azote (N₂) afin d’éliminer l’oxygène.

La capsule est ensuite scellée par la méthode LEMS : une pulvérisation micrométrique d’un agent mouillant à base de solvant (par exemple, eau/éthanol) à la jonction entre le capuchon et le corps, suivie d’un chauffage doux (40–60 °C), fusionne le matériau de l’enveloppe. La machine maintient ensuite les capsules dans des plateaux jusqu’à leur prise complète. Comparée à un simple cerclage (une bande de gélatine), la méthode LEMS crée une joint hermétique monobloc sans bande avec une surface de collage beaucoup plus grande.

Yundu Remplisseuse de capsules liquides entièrement automatique NYF-1000 intègre toutes ces étapes : séparation des capsules, inspection, dosage des liquides (solutions, suspensions, thermofusibles, etc.), puis scellage des joints.

station de déchargement de la machine de remplissage de capsules liquides

Ce système à plateau tournant fermé automatise l'intégralité du processus de remplissage et de scellage des liquides, améliorant ainsi le débit et garantissant l'absence de fuites lors de la manipulation. (Une remplisseuse de liquides semi-automatique, comme le modèle de table de Yundu, existe également pour la R&D ou les petits lots.)

4. Adéquation des extraits en poudre par rapport aux liquides

Poudres d'extraction : Les extraits végétaux secs ou les poudres de plantes (par exemple, les extraits botaniques séchés) sont idéalement conditionnés dans des gélules standard (gélatine ou HPMC). Les enveloppes en HPMC sont particulièrement appréciées pour les extraits hygroscopiques car elles résistent aux variations d'humidité et de température. L'utilisation d'enveloppes Licaps pour les poudres sèches n'apporte aucun avantage ; les Licaps sont conçues pour les liquides, et non pour les poudres. En pratique, les extraits en poudre sont conditionnés sur des lignes de remplissage de gélules classiques. Les machines à gélules sèches de Yundu traitent les poudres et les granulés avec une grande précision (±3–51 TP3T pour les poudres).

Extraits liquides/teintures : Les extraits botaniques liquides, les huiles ou les suspensions à faible teneur en eau conviennent aux capsules Licaps ou aux gélules molles. Par exemple, les huiles végétales grasses (huile de curcuma, huile de poisson/krill, suspensions de CoQ10) et les extraits vitaminiques liquides sont idéaux pour les capsules Licaps. Le scellage hermétique des capsules Licaps empêche les fuites d'huiles concentrées lors du conditionnement. Notez que les capsules Licaps doivent rester en position verticale (par exemple, horizontalement pendant le remplissage) et être scellées immédiatement après remplissage pour éviter les fuites. En résumé, utilisez capsules sèches (HPMC/gélatine) pour les extraits en poudre, et capsules liquides (Licaps/softgel) pour les extraits huileux ou teintés. C'est généralement pas Il est pratique de mettre de la poudre sèche dans des coques de type Licaps, car leur processus de remplissage/scellage est conçu pour les liquides.

5. Stabilité et risques de fuite

Barrière contre l'humidité et l'oxygène : Les capsules Licaps offrent des propriétés de barrière supérieures grâce à leur enveloppe monobloc sans plastifiant. Capsugel indique que les capsules Licaps présentent une perméabilité à l'oxygène inférieure à celle des gélules molles, ce qui prolonge considérablement la durée de conservation des huiles sensibles. L'absence d'additifs tels que la glycérine ou la gélatine empêche la formation de microcanaux susceptibles de laisser s'échapper l'oxygène ou les odeurs. De fait, GSK a constaté, lors de tests de stabilité rigoureux, que les capsules Licaps conservaient une étanchéité parfaite, préservant ainsi la qualité du produit. À l'inverse, les capsules standard en HPMC ou en gélatine dépendent du contrôle de l'humidité et ne sont pas hermétiques ; remplies de liquide, elles doivent être scellées pour éviter les fuites. Les capsules en HPMC résistent mieux à la chaleur et à l'humidité que celles en gélatine (durée de conservation prolongée à une humidité relative plus élevée), mais aucune n'est totalement étanche.

Prévention des fuites : Tout remplissage liquide présente un risque de fuite à l'interface capuchon-corps, sauf si l'étanchéité est assurée. Un simple cerclage (application d'une fine bande de matériau de capsule autour du joint) peut réduire les fuites. Cependant, ce cerclage laisse subsister une certaine quantité d'air emprisonné et n'est que semi-hermétique. Le système d'étanchéité LEMS de Licaps élimine totalement cet espace. Le fluide d'étanchéité pénètre et fond partiellement les bords de la coquille, créant un capsule monobloc avec une surface de collage beaucoup plus large. Après scellage, la capsule est purgée d'oxygène et refroidie. Il en résulte un joint étanche résistant aux contraintes mécaniques. En pratique, les capsules Licaps scellées ne présentent aucune fuite de liquide dans des conditions normales d'emballage et de transport.

Intégrité de la capsule (sèche ou liquide) : Les capsules à remplissage sec présentent des exigences spécifiques en matière d'assurance qualité (fermeture par friction, uniformité de poids, désintégration). Les capsules HPMC, étant hygroscopiques, doivent être stockées à une humidité relative modérée afin d'éviter leur fragilisation. Les capsules à remplissage liquide (Licaps) nécessitent un contrôle de la température lors du scellage et du durcissement. Une surchauffe ou la présence de solvant résiduel peuvent endommager le scellage. Les machines Yundu y remédient grâce à des étapes de chauffage (40–60 °C) et de refroidissement contrôlées. En résumé, les enveloppes en HPMC pur protègent les poudres et résistent à l'humidité, tandis que les enveloppes Licaps offrent une protection exceptionnelle aux huiles grâce à leur scellage par fusion, sans plastifiant.

6. Considérations réglementaires et de certification

Les fabricants de compléments alimentaires et de gélules pharmaceutiques respectent généralement les normes suivantes : BPF (bonnes pratiques de fabrication actuelles) et rechercher des certifications telles que ISO et HACCPLes bonnes pratiques de fabrication (BPF), telles que les normes FDA 21 CFR 210/211 pour les médicaments et 21 CFR 111 pour les compléments alimentaires, sont obligatoires pour les lignes de production pharmaceutique et de compléments alimentaires. Les fabricants de gélules sont souvent certifiés ISO 9001 (qualité) et ISO 22000 (sécurité alimentaire). Le système HACCP, qui évalue les risques liés à la sécurité des aliments, est obligatoire pour les compléments alimentaires dans l'UE et garantit l'analyse des dangers à chaque étape de la production. Un site de fabrication peut être certifié BPF ou inspecté par les agences pharmaceutiques, même si le produit final est un complément alimentaire.

Les fabricants de capsules classiques (par exemple Capsugel/Lonza, Qualicaps, Healsee) mettent en avant leurs certifications telles que ISO 9001, ISO 14001, HACCP, NSF-GMP, Casher, Halal, etc. Healsee, par exemple, un important producteur de capsules HPMC, revendique la conformité aux normes GMP et HACCP et mentionne les certifications ISO, Halal, Casher et NSF sur les pages produits dédiées à l'HPMC. Bien que Yundu soit un fabricant de machines et non un fournisseur de matériaux pour capsules, ses machines sont conçues pour être conformes aux normes cGMP (pièces en contact avec le produit en acier inoxydable, nettoyabilité, etc.). Dans sa communication, Yundu souligne que ses lignes de remplissage répondent aux exigences de production GMP (conception fermée, contrôle des poussières).

Certificats et certificats d'authenticité : Les lots de capsules sont accompagnés de certificats d'analyse (CA). Bien que Yundu ne fournisse pas de CA pour les matières premières, les fournisseurs de capsules en fournissent un pour chaque commande. Les paramètres typiques d'un CA pour les capsules HPMC vides comprennent l'humidité (perte à la dessiccation), les cendres (résidus de calcination), les métaux lourds (Pb, As, etc.), la numération microbienne (totale, levures/moisissures, pathogènes), l'uniformité (poids et dimensions des capsules) et la désintégration. Les produits finis à remplissage liquide (par exemple, les capsules liquides remplies) peuvent également faire l'objet de tests de dissolution et d'uniformité de contenu conformément aux normes pharmacopéiques.

Exemples : Un certificat d'analyse (COA) d'un fabricant d'HPMC (Jiujiang Angtai) indique une perte à la dessiccation de 4,81 TP3T, un résidu de calcination de 0,751 TP3T, une charge bactérienne totale inférieure à 10 UFC/g (limite : 1 000 UFC/g) et l'absence de pathogènes. Un autre (Zhuhai Ting Kai) indique une désintégration d'environ 6 min (limite : 30 min), un dénombrement sur plaque de 10 UFC/g (limite : 1 000) et une conformité à 1 001 TP3T en termes de taux de défauts. Ces exemples illustrent les domaines analytiques typiques. pertes à la dessiccation, désintégration, métaux lourds, limites microbiologiques et mesures physiquesLes fabricants de capsules adapteront les certificats d'analyse aux exigences réglementaires (USP/NF, EP, JP ou pharmacopée locale).

Normes de qualité : En exploitation, les clients de Yundu doivent respecter les normes cGMP : équipements validés, opérateurs qualifiés, salles blanches si nécessaire et documentation complète. Les machines Yundu répondent à ces exigences grâce à l’utilisation de matériaux de qualité alimentaire, une conception facilitant le nettoyage et une automatisation réduisant les risques d’erreur humaine.

7. Paramètres des tests de qualité et du certificat d'analyse

Les tests de qualité typiques pour les gélules (vides ou remplies) comprennent :

• Tests physiques/chimiques :
• Perte au séchage (humidité)– garantit que la teneur en eau de la capsule est conforme aux spécifications (par exemple ≤8%).
• Résidu de combustion (cendres)– mesure les résidus inorganiques (par exemple ≤3%).
• Métaux lourds– Limites pour le plomb (Pb), l'arsenic (As), le mercure (Hg) et le cadmium (Cd) (souvent < 2 ppm au total). Par exemple, un certificat d'analyse indique un rapport Pb/As < 0,0002%.
• Éthanol/Solvants résiduels– si un solvant est utilisé (il doit être absent des capsules).
• Désintégration/Dissolution :
• Temps de désintégration– les capsules HPMC vides doivent généralement se désintégrer en 15 à 30 minutes environ.
• Dissolution– pour les capsules remplies (avec principes actifs), conformément aux spécifications USP/EP (par exemple 75% en 60 min). Les liquides se dissolvent souvent plus rapidement.
• Microbiologique :
• Numération totale des plaquettes aérobies (TAPC)– limites (par exemple ≤1000 UFC/g). Les certificats d'analyse ci-dessus indiquaient <10 UFC/g.
• Levures et moisissures– limites (par exemple ≤100 UFC/g).
• Tests de dépistage des agents pathogènes– Salmonella, Escherichia coli et Staphylococcus aureus doivent être totalement absents. Les certificats d’analyse indiquent un résultat négatif pour ces bactéries.
• Dimensions physiques et uniformité :
• Dimensions de la capsule– tolérances de longueur, de diamètre et d'épaisseur de paroi.
• Variation de poids– poids moyen de la capsule et écart en pourcentage (non indiqué ci-dessus, mais typique des capsules remplies).
• Défauts– % de capsules présentant des défauts critiques, majeurs ou mineurs.

UN Exemple de liste de champs COA pourrait se lire :

Paramètre | Spécification | Résultat
—————————-|——————-|———
Perte au séchage | ≤8,0% | 4,80%
Résidus d'allumage | ≤3,0% | 0,75%
Métaux lourds (Pb, As, Cd) | ≤ 0,0021 TP3T chacun | < 0,0021 TP3T
Désintégration (capsules vides) | ≤15 minutes | 12′15″
Numération totale sur plaque | ≤1000 UFC/g | <10 UFC/g
Levures et moisissures | ≤100 UFC/g | <10 UFC/g
Salmonelle | Négatif/10 g | Négatif
Staphylocoque doré | Négatif/1g | Négatif

Ces exemples illustrent comment un certificat d'analyse (COA) consigne les spécifications par rapport au résultat. Les COA des produits finis ajoutent, le cas échéant, le dosage (teneur en principe actif) et la dissolution.

8. Applications typiques

Nutraceutiques et compléments alimentaires : Les capsules liquides (Licaps ou gélules molles) sont couramment utilisées pour les oméga-3 issus d'huiles de poisson/krill, les vitamines liposolubles (A, D, E, K), la coenzyme Q10 et les huiles végétales (par exemple, l'huile d'onagre, l'huile de lin). Yundu note que les Licaps ont été utilisées pour l'huile de krill (« Krill Omega Defense ») avec une stabilité améliorée. Les capsules liquides sont également utilisées pour les extraits végétaux à base d'huile (par exemple, les solutions de curcumine, l'huile de curcuma, l'huile de sacha inchi). Les capsules sèches en HPMC sont prédominantes pour les vitamines en poudre, les poudres de plantes (curcuma, ginseng), les probiotiques et les acides aminés. En cosmétique, on utilise parfois des capsules remplies pour les sérums unidoses (par exemple, les capsules d'huile pour le visage sans eau) ; celles-ci peuvent être produites sur des équipements similaires. En pharmacie, les Licaps permettent d'administrer des formulations huileuses ou de combiner des médicaments dans un véhicule liquide (par exemple, les suspensions ophtalmiques). Tout principe actif peu soluble dans l'eau peut bénéficier d'une prédissolution dans une capsule liquide pour une dissolution plus rapide.

Médicaments: Certains essais cliniques utilisent les capsules Licaps pour les médicaments gastro-résistants ou à dissolution rapide à base d'huile, en tirant parti de leur faible perméabilité à l'oxygène. L'industrie pharmaceutique utilise également des remplisseuses de capsules de haute précision pour les principes actifs puissants (secs ou liquides) ; par exemple, la remplisseuse automatisée de Yundu permet un dosage précis des médicaments très actifs ou insolubles.

Cosmétiques/Soins personnels : Les compléments alimentaires de beauté à ingérer se présentent souvent sous forme de capsules (par exemple, peptides de collagène, CoQ10, huile de poisson pour la santé de la peau). Les capsules liquides pourraient également être utilisées pour des applications topiques à dose unique (par exemple, capsules de gel contenant un sérum pour le visage ou une huile capillaire), bien que cet usage reste marginal.

9. Équipements de remplissage et solutions Yundu

Yundu est spécialisée dans les machines de remplissage de capsules liquides. NYF-1000 est un remplisseuse de capsules liquides entièrement automatique Cette ligne remplit des gélules (000–5) avec des solutions, des suspensions, des microémulsions ou des excipients thermofusibles, puis les scelle. Elle utilise un plateau tournant à 12 stations avec modules fermés pour la séparation, l'inspection, le remplissage, le scellage et l'éjection. Elle est équipée d'un système de détection des gélules par fibre optique, de plateaux de séchage suspendus et d'un système d'évacuation automatique. Il en résulte une ligne à haut débit, conforme aux BPF, qui garantit l'étanchéité du produit tout au long du processus de conditionnement.

【19†embed_image】 La machine de remplissage et de scellage entièrement automatique NYF-1000 de Yundu remplit et scelle des capsules rigides de liquide. Elle dose le liquide dans des capsules en HPMC ou en gélatine et applique un thermoscellage pour garantir une fermeture hermétique.

Organisme de contrôle des machines de remplissage de capsules liquides

Yundu propose également un remplisseuse semi-automatique de capsules liquides Pour les petits lots, cette machine de table alimente automatiquement les capsules, remplit jusqu'à 25 000 capsules par heure (selon leur taille) et les verrouille horizontalement. Polyvalente, elle dispose d'un mode R&D permettant le remplissage de poudres ou de liquides grâce à des modules interchangeables. (La FAQ de Yundu indique une précision de remplissage de ±3–51 TP3T pour les poudres et de ±1–31 TP3T pour les liquides calibrés.) Semi-automatique, elle accepte les capsules de tailles 000 à 5 et propose en option des mini-capsules.

Les équipements Yundu présentent plusieurs avantages : systèmes intégrés de purge sous vide/azote (pour un remplissage sans bulles), interface homme-machine tactile avec contrôle des recettes et construction en acier inoxydable facilitant le nettoyage. Leur conception fermée minimise la poussière et protège les opérateurs.

Pompe péristaltique pour machine de remplissage de capsules liquides

Yundu souligne centre de remplissage de liquidesCes machines peuvent conditionner non seulement des huiles, mais aussi des suspensions, des sirops et même des formulations thermofusibles. Par exemple, la NYF-1000 peut traiter des formulations lipidiques thermofusibles, ce qui élargit son potentiel dans le secteur pharmaceutique.

【37†embed_image】 La machine semi-automatique de remplissage de capsules liquides de Yundu alimente automatiquement les capsules vides, les remplit de liquides ou de poudres et les verrouille. Les modèles acceptent les capsules en gélatine et en HPMC (tailles 00 à 5) pour une utilisation polyvalente.

10. Flux de travail de remplissage recommandés

Plan d'aménagement d'une station de remplissage de capsules liquides

Un flux de travail clair garantit la qualité. Les deux principaux procédés (poudre vs liquide) peuvent être résumés comme suit :

organigramme TB
sous-graphe Dry_Fill [Remplissage à sec (poudre/granulés)]
D1[Charger les capsules vides (HPMC/gélatine)] –> D2[Distribuer la poudre/les granulés sur la machine à capsules]
D2 –> D3[Verrouiller les moitiés de la capsule et la bande optionnelle]
D3 –> D4[Contrôle du poids en cours de traitement]
D4 –> D5[Dépoussiérer et vider les capsules usagées]
fin
sous-graphe Liquid_Fill [Remplissage liquide (style Licaps)]
L1[Charger les coques Licaps vides (HPMC ou gélatine)] –> L2[Remplir de liquide (pompe, purge N₂)]
L2 –> L3[Appliquer un scellement par micro-pulvérisation (fluide LEMS)]
L3 –> L4[Appliquer une chaleur douce (40–60 °C) pour fusionner les bords]
L4 –> L5[Refroidir et vérifier l'intégrité du joint]
L5 –> L6[Collecter les capsules liquides scellées]
fin
D5 –> Fin[Emballage]
L6 –> Fin

Au-dessus de, Flux de travail de remplissage à sec Le processus comprend : (1) l’alimentation et l’alignement des capsules, (2) le dosage de la poudre (par tassage ou remplissage par doseur), (3) le verrouillage des capsules (et le cerclage en option), (4) le contrôle en ligne du poids ou du volume, et (5) le polissage final et l’éjection des capsules. Les machines peuvent être semi-automatiques ou entièrement automatiques (par exemple, les remplisseuses rotatives à 8 stations).

Flux de travail de remplissage de liquides (Licaps) Le processus comprend : (1) l’alimentation en coques Licaps spécialisées (à capsule captive), (2) le dosage du liquide par pompe (vide/N₂ pour éliminer l’air), (3) le scellage LEMS (micro-pulvérisation d’une solution polymère chaude au niveau du joint), (4) le chauffage (à air ou infrarouge) pour souder la coque, (5) le refroidissement/maintien en température pour la prise, et (6) le contrôle final (poids, test d’étanchéité). Le système NYF-1000 de Yundu automatise toutes ces étapes.

Machine de remplissage de capsules liquides, peigne à capsules

Verrouillage et scellage des capsules :

• Après le remplissage, un station d'éclusagealigne et verrouille par pression le bouchon et le corps avant de sceller (étapes D3/L3).
• Pour le remplissage à sec traditionnel, les capsules peuvent alors être bandeavec bande de gélatine (en option) pour une prévention supplémentaire des fuites.
• Pour le remplissage liquide, le procédé LEMS fusionne lui-même la couture (sans bande ajoutée).

Inspection:

• Les deux procédés nécessitent des contrôles : orientation de la capsule (rejet des capsules retournées), uniformité du poids de remplissage et intégrité du scellage final. Les machines Yundu sont équipées de détecteurs optiques permettant d’éliminer les capsules défectueuses pendant le remplissage.

11. Liste de contrôle QA et champs COA (Exemples)

Contrôles préalables à la production :

• Vérifier les matières premières : certificat des enveloppes de capsules (HPMC ou gélatine), teneur en humidité et en gel. Vérifier les spécifications de la formulation (poudre ou liquide).
• Calibrer les pompes de remplissage/la vis sans fin pour le poids de remplissage cible. Vérifier l'étanchéité des joints toriques et l'alimentation en azote de la conduite de liquide.

Contrôles en cours de processus :

• Effectuer un échantillonnage périodique du poids (par exemple toutes les 30 minutes) pour garantir une précision de remplissage ±N%. Pour les liquides, vérifier l'étalonnage de la pompe.
• Surveiller la hauteur/le verrouillage de la capsule (s'assurer que les capuchons sont bien en place) et l'obstruction de la buse.
• Environnement : maintenir la température ambiante (15–25 °C) et l'humidité (35–65% HR pour HPMC) selon les spécifications de la capsule.

Tests post-production :

• Apparence:Capsules uniformément remplies, scellage/bandage corrects.
• Variation de poids :Peser 20 à 30 capsules pour vérifier l'écart.
• Test d'étanchéité :Immersion (tambour sous vide) ou à l'hélium pour vérifier l'étanchéité des capsules liquides.
• Désintégration:Tester des capsules représentatives (en particulier pour les capsules végétales HPMC, nécessiter une désintégration ≤15–30 min).
• Dissolution (si chargée via l'API) :Selon la pharmacopée.
• Microbien :Pour les compléments alimentaires ou les produits non stériles, tester TAMC/Y&M (par exemple <1000/<100 UFC/g).
• Métaux lourds :Selon les besoins de la région (par exemple, les limites de l'UE).
• Uniformité du contenu :Particulièrement important pour les principes actifs puissants.

Documentation: Consignez les dossiers de lots, les registres d'étalonnage, les certificats d'analyse des gélules brutes et les rapports d'essais finaux. Assurez-vous que la validation du nettoyage des équipements, la traçabilité des ingrédients et la formation des opérateurs sont documentées (conformité aux BPF).

12. Exemples de certificats et de COA

Certifications typiques : Les lignes de remplissage de capsules sont généralement conformes aux normes ISO 9001 (qualité), ISO 22000 ou HACCP (sécurité alimentaire), aux BPF pour les compléments alimentaires et les produits pharmaceutiques, et parfois aux normes casher/halal pour les matériaux des capsules. (La certification ne concerne pas chaque machine individuellement ; seule l’installation est certifiée.) Les équipements de Yundu sont conformes aux BPF (surfaces en acier inoxydable, absence de pièces mobiles apparentes).

Exemples de champs COA : Les mentions courantes figurant sur un certificat d'analyse (COA) d'une capsule rigide comprennent :

• Apparence/Description(forme uniforme, couleur)
• Identité(par exemple, correspondance IR ou spectroscopie)
• Perte au séchage(ex. ≤8,0% ; résultat ~5%)
• Résidu de combustion (cendres)(ex. ≤3,0% ; résultat ~1%)
• Temps de désintégration(capsules vides, ≤15–30 min ; affichées ~6–12 min)
• Métaux lourds(Limites de Pb, Cd, Hg, As ; par exemple < 2 ppm)
• Numération totale sur plaque(≤1000 UFC/g ; souvent <10 UFC/g)
• Levures et moisissures(≤100 UFC/g ; souvent <10 UFC/g)
• Agents pathogènes(E. coli, Salmonella, Staphylocoque – tous absents)
• Dimensions de la capsule(tolérances de longueur et de diamètre)
• Poids et défauts(poids de l'échantillon, taux de défauts admissibles).

Ces données sont consignées dans le certificat d'analyse de chaque lot. Les produits finis (contenant le principe actif ou l'extrait) comportent en plus le dosage de la substance active, la perte au séchage et les profils de dissolution.

Note de Yundu : Les certificats Yundu (tels que les certifications ISO ou BPF) sont confidentiels. En règle générale, les projets de fabrication de capsules doivent exiger les certificats du fournisseur (par exemple, ISO 9001, HACCP) et les certificats d'analyse pour chaque lot de capsules utilisé. Les machines Yundu peuvent être intégrées dans une usine conforme aux BPF, mais Yundu n'est pas une marque de compléments alimentaires ; c'est un fournisseur de machines.

13. Conclusions et rôle de Yundu

Les capsules liquides (Licaps) constituent une forme galénique de grande valeur, offrant une excellente stabilité et biodisponibilité aux principes actifs huileux et sensibles. Leur fabrication requiert des capsules et un équipement spécifiques (scellage LEMS). Les capsules rigides HPMC classiques restent la forme galénique de référence pour les poudres et les granulés, appréciées pour leur composition naturelle et leur stabilité. Le choix entre les deux dépend de la formulation (poudre ou liquide), du marché (végétarien/biologique ou non) et de la durée de conservation souhaitée.

Yundu propose des solutions de remplissage adaptées aux deux usages : le remplissage de capsules sèches et liquides. Ses remplisseuses NYF-1000 et de table peuvent traiter des enveloppes en HPMC ou en gélatine, et doser des poudres ou des liquides selon les besoins. L’accent mis sur l’automatisation et le scellage les rend idéales pour la fabrication de produits de type Licaps. En pratique, un fabricant peut utiliser une remplisseuse de capsules standard (semi-automatique ou automatique) pour les extraits en poudre et une ligne de remplissage de liquides Yundu pour les extraits huileux ou les formulations nécessitant un scellage.

Tableau : Flux de travail et machines (comme ci-dessus) décrit les étapes recommandées. Liste de contrôle QA Le tableau ci-dessus décrit les points de contrôle critiques (actions correctives et préventives, étalonnage, contrôles environnementaux, limites microbiologiques, etc.). Enfin, des exemples de paramètres de certificat d'analyse indiquent les tests à effectuer sur les capsules et les produits remplis. En suivant ces recommandations et en utilisant les équipements de Yundu, les fabricants de capsules peuvent obtenir des produits en capsules dures de haute qualité et conformes aux normes pour les marchés nutraceutiques, pharmaceutiques ou cosmétiques.

Sources : Cette analyse repose sur diverses sources sectorielles, notamment la documentation de Yundu, les blogs techniques des fabricants de capsules et les certificats d'analyse publiés. Les exemples de certificats et de flux de travail sont fournis à titre indicatif. Il est impératif de toujours consulter les fournisseurs de matières premières et les normes pharmacopéiques pour connaître les exigences spécifiques à chaque projet.