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Spanish Nas indústrias farmacêutica e nutracêutica, manter os mais altos padrões de higiene e desempenho dos equipamentos é inegociável. máquina de enchimento de cápsulas líquidas é um componente crítico nas linhas de produção de cápsulas, garantindo dosagem e vedação precisas de formulações líquidas. No entanto, práticas de limpeza inadequadas podem levar à contaminação cruzada, recalls de produtos e comprometimento da segurança do paciente. Este artigo fornece um guia detalhado e passo a passo para a limpeza e manutenção de sua máquina automática de enchimento de cápsulas, com foco no Modelo NYF-1000. Ao aderir a esses protocolos, os fabricantes podem otimizar a longevidade da máquina, cumprir os padrões GMP e garantir a integridade do produto.
Por que a limpeza adequada de uma máquina de enchimento de cápsulas líquidas é importante
O máquina de enchimento de cápsulas líquidas lida com formulações sensíveis, tornando o acúmulo de resíduos um risco significativo. Se não forem controlados, os materiais residuais podem:
- Causa contaminação cruzada entre lotes.
- Obstruem componentes de precisão, como bombas de cerâmica ou sensores.
- Leva ao crescimento microbiano em ambientes úmidos.
- Comprometa a precisão da vedação da cápsula.
A limpeza regular não só protege a qualidade do produto, mas também prolonga a vida útil do seu máquina automática de enchimento de cápsulasVamos nos aprofundar nas melhores práticas de limpeza e manutenção.
Procedimento de limpeza passo a passo para máquinas de enchimento de cápsulas líquidas
1. Desligamento e desmontagem pós-operação
Após concluir um lote de produção, siga estas etapas:
- Desligar: Desligue a máquina para garantir a segurança durante a desmontagem.
- Remova o funil: Levante e desconecte o funil de material com cuidado.
- Extrair material residual: Recolha o pó ou líquido restante do reservatório utilizando ferramentas não contaminantes. Retorne ao depósito de acordo com os procedimentos operacionais padrão (POPs).
- Desmonte componentes críticos: Utilize ferramentas especializadas para destacar módulos, tubos de sucção, placas de corrente, moldes de secagem e outras peças removíveis. Coloque-os cuidadosamente em um carrinho, fixando os parafusos nos recipientes apropriados.
Dica profissional: : Etiquete os componentes durante a desmontagem para agilizar a remontagem.
2. Componentes da máquina de limpeza
A. Moldes para máquinas de enchimento de cápsulas e módulos de selagem
- Transporte para a área de lavagem: Mova as peças desmontadas para uma área de limpeza dedicada.
- Lavagem Inicial: Use toalhas sem fiapos e água morna para remover poeira e resíduos.
- Enxágue com água purificada: Limpe os componentes novamente com água purificada para eliminar impurezas.
- Cuidados com o sensor: Limpe os sensores delicadamente com toalhas embebidas em etanol 75% — nunca os mergulhe em água.
- Secagem: Seque as peças ao ar livre em um ambiente controlado ou use uma câmara de secagem.
B. Corpo da máquina e acessórios
- Pó residual a vácuo: Use um aspirador de pó de nível industrial para limpar a poeira do toca-discos e dos compartimentos internos.
- Limpeza com etanolMergulhe as placas da corrente, os módulos de secagem e outras peças de aço inoxidável em etanol 75% por 15 minutos. Esfregue com toalhas sem fiapos.
- Limpeza Externa: Limpe o exterior da máquina com toalhas úmidas e, em seguida, com toalhas secas para evitar acúmulo de umidade.
Consideração chave: Evite produtos de limpeza abrasivos que possam danificar superfícies de aço inoxidável.
3. Limpeza especializada de componentes (consulte a tabela de acessórios)
Diferentes partes exigem abordagens personalizadas. Abaixo, um resumo:
| Componente | Método de limpeza | Freqüência |
|---|---|---|
| Bomba de cerâmica | Lave com água purificada. Evite soluções com flúor. Use ácido oxálico 10% para manchas. | Após mudanças materiais; a cada 5–7 turnos |
| Moldes de secagem | Deixe de molho em etanol por 15 minutos e depois seque bem. | A cada 5–7 turnos |
| Varetas de vedação | Limpe com água morna e água purificada, seguido de desinfecção com etanol. | Depois de cada turno |
| Funil de material | Limpe com etanol 75%. | Após mudanças materiais; a cada 5–7 turnos |
Observação: Sempre inspecione as hastes e válvulas de dosagem de cerâmica para verificar se há desgaste durante a limpeza. Nunca troque peças entre as máquinas.
4. Remontagem e verificações de qualidade
- Reinstalar componentes: Certifique-se de que todas as peças secas estejam corretamente reposicionadas. Aperte os parafusos conforme as especificações do fabricante.
- Calibração do sensor: Verifique a funcionalidade do sensor após a limpeza.
- Lubrificação: Aplique lubrificantes de qualidade alimentar nas peças móveis, se necessário.
5. Inspeção pós-limpeza
Uma inspeção rigorosa garante a conformidade:
- Verificação visual: Não deve haver resíduos, marcas d'água ou partículas.
- Teste de toalha: Limpe as superfícies com uma toalha limpa e seca — não deve haver descoloração ou manchas.
- Documentação: Os operadores devem preencher registros de limpeza, anotando tempo, pessoal e observações.
Supervisores e equipes de controle de qualidade devem validar o processo, enfatizando a rastreabilidade para auditorias.
Otimizando a manutenção para desempenho de longo prazo
- Cronograma de Manutenção Preventiva: Substitua periodicamente as vedações, correias e filtros desgastados.
- Treinamento de equipe: Certifique-se de que os operadores entendam os riscos de contaminação cruzada e o manuseio adequado de produtos de limpeza à base de etanol.
- Atualizações de software: Para sistemas automatizados, mantenha o firmware atualizado para melhorar os recursos de diagnóstico.
Conclusão
Um bem conservado máquina de enchimento de cápsulas líquidas é a espinha dorsal de uma produção farmacêutica eficiente e em conformidade. Seguindo este guia — priorizando a limpeza específica para cada componente, utilizando sanitizantes à base de etanol e aderindo às normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) — os fabricantes podem minimizar o tempo de inatividade, reduzir os riscos de contaminação e prolongar a vida útil dos equipamentos. Lembre-se: a consistência na limpeza não é apenas uma exigência regulatória; é um compromisso com a segurança do paciente e a reputação da marca.
Comum Questões
Transparência é a base da nossa equipe Yundu. Por isso, abaixo, você encontra as perguntas e respostas mais frequentes que recebemos sobre a Limpeza de Máquinas de Envase de Cápsulas.
A limpeza regular garante que a máquina opere com eficiência, evita contaminação cruzada entre lotes e mantém a qualidade e a segurança das cápsulas produzidas.
Geralmente, são utilizados detergentes suaves e água purificada. Para a desinfecção, utiliza-se álcool isopropílico 70% (IPA). É essencial evitar produtos químicos agressivos que possam danificar os componentes da máquina.
A frequência da limpeza depende do uso:
- Troca de produto (limpeza tipo B): Após cada troca de produto.
- Troca de lote (limpeza tipo A): Após cada 10 lotes do mesmo produto, após qualquer manutenção das peças de contato com o produto ou ao mudar de um lote de potência maior para um menor.
O processo de limpeza inclui:
- Desligar a máquina e desconectar as linhas de ar e vácuo.
- Limpeza preliminar de resíduos de pó com aspirador de pó.
- Lavar as peças removíveis (por exemplo, reservatório de medicamentos, placas de enchimento) com água potável.
- Limpeza com solução 2% v/v Extran MA-02, seguida de enxágue com água purificada.
- Enxágue final com água purificada.
- Limpeza de todas as peças com 70% IPA.
- Remontagem da máquina após aprovação do Controle de Qualidade (CQ).
- Afixar uma etiqueta “Limpo” e registrar os detalhes da limpeza.
Sim, você pode usar a prateleira superior da máquina de lavar louça se a temperatura da água não ultrapassar 77 °C (170 °F). Temperaturas mais altas podem derreter os componentes plásticos.
A umidade pode fazer com que as cápsulas se expandam e bloqueiem. Para evitar isso, guarde as cápsulas com um saco dessecante em um recipiente hermético por pelo menos 24 horas antes do uso. Evite abrir o saco dessecante durante o armazenamento.
Certifique-se de que o pó esteja fluindo livremente e sem grumos. Ajuste a vazão do pó e a pressão de compactação conforme necessário. Manutenção e limpeza regulares também podem ajudar a evitar problemas de enchimento.
Sim, o sistema de dosagem deve ser limpo removendo qualquer resíduo de pó e limpando as placas de dosagem e componentes relacionados com água morna e sabão. Enxágue bem e deixe todas as peças secarem completamente antes de remontá-las.
