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Spanish 제약 및 건강기능식품 산업에서 최고 수준의 위생 및 장비 성능 유지는 협상의 여지가 없습니다. 캡슐 액체 충전기 캡슐 생산 라인에서 중요한 구성 요소로, 액상 제형의 정확한 투여 및 밀봉을 보장합니다. 그러나 부적절한 세척 관행은 교차 오염, 제품 리콜, 그리고 환자 안전 위협으로 이어질 수 있습니다. 이 글에서는 캡슐 세척 및 유지 관리에 대한 자세한 단계별 가이드를 제공합니다. 자동 캡슐 충전기, ~에 초점을 맞추다 NYF-1000 모델이러한 프로토콜을 준수함으로써 제조업체는 기계 수명을 최적화하고, GMP 표준을 준수하며, 제품 무결성을 보장할 수 있습니다.
캡슐 액체 충전기의 적절한 세척이 중요한 이유
그만큼 캡슐 액체 충전기 민감한 제형을 다루기 때문에 잔류물이 쌓이는 것은 심각한 위험을 초래합니다. 관리하지 않으면 잔류물이 다음과 같은 문제를 일으킬 수 있습니다.
- 배치 간 교차 오염을 유발합니다.
- 세라믹 펌프나 센서와 같은 정밀 부품을 막습니다.
- 습한 환경에서는 미생물이 증식할 수 있습니다.
- 캡슐 밀봉 정확도가 저하됩니다.
정기적인 세척은 제품 품질을 보호할 뿐만 아니라 제품 수명도 연장합니다. 자동 캡슐 충전기청소 및 유지관리를 위한 모범 사례를 살펴보겠습니다.
캡슐 액체 충전기의 단계별 세척 절차
1. 작업 후 정지 및 분해
생산 배치를 완료한 후에는 다음 단계를 따르세요.
- 전원 끄기: 분해하는 동안 안전을 위해 기계를 끄세요.
- 호퍼를 제거하세요: 재료 호퍼를 조심스럽게 들어 올려 분리하세요.
- 잔류물 추출: 오염되지 않는 도구를 사용하여 호퍼에 남은 분말이나 액체를 수거합니다. 표준 운영 절차(SOP)에 따라 보관소로 반환하십시오.
- 중요 구성 요소 분해: 특수 공구를 사용하여 모듈, 흡입 파이프, 체인 플레이트, 건조 틀 및 기타 분리 가능한 부품을 분리하세요. 나사는 지정된 용기에 담아 카트에 깔끔하게 놓으세요.
프로 팁: 분해 시 구성품에 라벨을 붙여 재조립을 간소화합니다.
2. 세척기 부품
A. 캡슐 충전기 금형 및 밀봉 모듈
- 세척 구역으로 운송: 분해된 부품을 전용 세척 구역으로 옮깁니다.
- 초기 세척: 털이 없는 수건과 따뜻한 물을 사용하여 먼지와 잔여물을 제거하세요.
- 정제수 헹굼: 불순물을 제거하기 위해 정제수로 부품을 다시 한번 닦습니다.
- 센서 케어: 75% 에탄올을 적신 수건으로 센서를 부드럽게 닦으세요. 절대로 물에 담그지 마세요.
- 건조: 통제된 환경에서 부품을 공기 건조하거나 건조실을 사용하세요.
B. 기계 본체 및 부착물
- 진공 잔류 분말: 산업용 진공 청소기를 사용하여 회전판과 내부 칸막이의 먼지를 제거합니다.
- 에탄올 닦아내기: 체인 플레이트, 건조 모듈 및 기타 스테인리스 스틸 부품을 75% 에탄올에 15분간 담그세요. 보풀이 없는 수건으로 닦아주세요.
- 외부 청소: 기계 외부를 젖은 수건으로 닦은 후, 마른 수건으로 닦아 습기가 쌓이는 것을 방지하세요.
주요 고려 사항: 스테인리스 스틸 표면을 손상시킬 수 있는 연마성 세척제는 사용하지 마세요.
3. 특수 부품 세척 (첨부표 참조)
각 부분마다 맞춤형 접근 방식이 필요합니다. 요약하면 다음과 같습니다.
| 요소 | 세척 방법 | 빈도 |
|---|---|---|
| 세라믹 펌프 | 정제수로 세척하세요. 불소 용액은 사용하지 마세요. 얼룩 제거에는 10% 옥살산을 사용하세요. | 재료 변경 후; 5~7교대마다 |
| 건조틀 | 에탄올에 15분간 담가둔 후 완전히 말립니다. | 5~7교대마다 |
| 밀봉봉 | 따뜻한 물과 정제수로 세척한 후 에탄올로 소독합니다. | 매 교대 후 |
| 재료 호퍼 | 75% 에탄올로 닦아주세요. | 재료 변경 후; 5~7교대마다 |
메모: 세척 시 세라믹 계량봉과 밸브의 마모 여부를 항상 점검하십시오. 기계 간에 부품을 서로 바꿔 사용하지 마십시오.
4. 재조립 및 품질 검사
- 구성 요소 재설치: 모든 건조된 부품이 올바른 위치에 있는지 확인하세요. 나사를 제조사 사양에 따라 조이세요.
- 센서 보정: 세척 후 센서 기능을 확인하세요.
- 매끄럽게 하기: 필요한 경우 움직이는 부품에 식품 등급 윤활제를 바르십시오.
5. 세척 후 검사
엄격한 검사를 통해 규정 준수를 보장합니다.
- 시각적 확인: 잔여물, 워터마크 또는 입자 물질이 남아서는 안 됩니다.
- 타월 테스트: 깨끗하고 마른 수건으로 표면을 닦으세요. 변색이나 줄무늬가 나타나지 않아야 합니다.
- 선적 서류 비치: 운영자는 시간, 인원, 관찰 내용을 기록한 청소 일지를 작성해야 합니다.
감독자와 품질 보증 팀은 감사를 위한 추적성을 강조하면서 프로세스를 검증해야 합니다.
장기적 성능을 위한 유지 관리 최적화
- 예방 유지 관리 일정: 마모된 씰, 벨트, 필터는 주기적으로 교체하세요.
- 직원 교육: 작업자가 교차 오염 위험과 에탄올 기반 세척제의 적절한 취급 방법을 이해하고 있는지 확인하세요.
- 소프트웨어 업데이트: 자동화 시스템의 경우, 진단 기능을 강화하기 위해 펌웨어를 최신 상태로 유지하세요.
결론
잘 관리된 캡슐 액체 충전기 효율적이고 규정을 준수하는 제약 생산의 핵심입니다. 이 지침을 준수함으로써, 즉 구성품별 세척을 우선시하고, 에탄올 기반 살균제를 사용하고, GMP 기준을 준수함으로써 제조업체는 가동 중단 시간을 최소화하고, 오염 위험을 줄이며, 장비 수명을 연장할 수 있습니다. 기억하세요: 세척의 일관성은 단순한 규제 요건이 아니라 환자 안전과 브랜드 평판을 위한 노력입니다.
흔한 질문
투명성은 저희 Yundu 팀의 초석입니다. 따라서 아래에서 캡슐 액체 충전기 세척과 관련하여 가장 자주 받는 질문과 답변을 확인하실 수 있습니다.
정기적인 세척을 통해 기계의 효율적인 작동이 보장되고, 배치 간 교차 오염이 방지되며, 생산된 캡슐의 품질과 안전성이 유지됩니다.
일반적으로 순한 세제와 정제수를 사용합니다. 소독에는 70% 이소프로필알코올(IPA)을 사용합니다. 기계 부품을 손상시킬 수 있는 독한 화학 물질은 피하는 것이 중요합니다.
청소 빈도는 사용량에 따라 달라집니다.
- 제품 교체(B형 세척): 각 제품 교체 후.
- 배치 교체(A형 세척): 동일 제품을 10개 배치마다, 제품 접촉 부품을 유지관리한 후, 또는 효능이 높은 배치에서 효능이 낮은 배치로 변경할 때마다.
청소 과정에는 다음이 포함됩니다.
- 기계를 끄고 공기 및 진공 라인을 분리합니다.
- 진공 청소기를 사용하여 분말 잔여물을 예비 세척합니다.
- 분리 가능한 부품(예: 약물 호퍼, 충전 플레이트)을 식수로 세척합니다.
- 2% v/v Extran MA-02 용액으로 세척한 후 정제수로 헹굽니다.
- 마지막으로 정제수로 헹굽니다.
- 70% IPA로 모든 부분을 닦습니다.
- 품질 관리(QC)의 승인 후 기계를 다시 조립합니다.
- "청소됨" 라벨을 붙이고 청소 세부 정보를 기록합니다.
네, 물 온도가 77°C(170°F)를 넘지 않는다면 식기세척기 상단 선반을 사용할 수 있습니다. 온도가 너무 높으면 플라스틱 부품이 녹을 수 있습니다.
습기로 인해 캡슐이 팽창하여 막힐 수 있습니다. 이를 방지하려면 캡슐을 건조제와 함께 밀폐 용기에 최소 24시간 동안 보관한 후 사용하세요. 보관 중에는 건조제 백을 열지 마세요.
가루가 잘 흐르고 뭉치지 않는지 확인하세요. 필요에 따라 가루 유량과 탬핑 압력을 조절하세요. 정기적인 관리와 청소는 충전 문제를 예방하는 데 도움이 됩니다.
네, 계량 시스템을 청소하려면 잔여 분말을 제거하고 계량판과 관련 부품을 따뜻한 비눗물로 세척해야 합니다. 다시 조립하기 전에 모든 부품을 깨끗이 헹구고 완전히 건조시키세요.
