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Spanish Dans les industries pharmaceutiques et nutraceutiques, le maintien des normes les plus élevées en matière d'hygiène et de performance des équipements est non négociable. machine de remplissage de liquide pour capsules Le nettoyage est un composant essentiel des lignes de production de gélules, garantissant un dosage et un scellage précis des formulations liquides. Cependant, des pratiques de nettoyage inappropriées peuvent entraîner une contamination croisée, des rappels de produits et compromettre la sécurité des patients. Cet article propose un guide détaillé, étape par étape, pour le nettoyage et l'entretien de votre système. machine de remplissage automatique de capsules, en se concentrant sur le Modèle NYF-1000En adhérant à ces protocoles, les fabricants peuvent optimiser la longévité des machines, se conformer aux normes GMP et garantir l’intégrité du produit.
Pourquoi le nettoyage correct d'une machine de remplissage de capsules liquides est-il important ?
Le machine de remplissage de liquide pour capsules Manipule des formulations sensibles, ce qui fait de l'accumulation de résidus un risque important. Sans contrôle, les matières résiduelles peuvent :
- Provoquer une contamination croisée entre les lots.
- Obstruer les composants de précision comme les pompes ou les capteurs en céramique.
- Conduit à la croissance microbienne dans les environnements humides.
- Compromettre la précision de l'étanchéité de la capsule.
Un nettoyage régulier garantit non seulement la qualité du produit, mais prolonge également la durée de vie de votre machine de remplissage automatique de capsulesPlongeons dans les meilleures pratiques de nettoyage et d’entretien.
Procédure de nettoyage étape par étape pour les machines de remplissage de capsules liquides
1. Arrêt et démontage après opération
Après avoir terminé un lot de production, suivez ces étapes :
- Mise hors tension: Éteignez la machine pour assurer la sécurité lors du démontage.
- Retirer la trémie: Soulevez et détachez soigneusement la trémie à matériau.
- Extraire les matières résiduellesRécupérer la poudre ou le liquide restant dans la trémie à l'aide d'outils non contaminants. Remettre le produit en stockage conformément aux procédures opérationnelles standard.
- Démonter les composants critiquesUtilisez des outils spécialisés pour détacher les modules, les tuyaux d'aspiration, les plaques de chaîne, les moules de séchage et autres pièces amovibles. Placez-les soigneusement sur un chariot, en fixant les vis dans les récipients prévus à cet effet.
Conseil de pro:Étiquetez les composants lors du démontage pour simplifier le remontage.
2. Nettoyage des composants de la machine
A. Moules et modules de scellage pour machines de remplissage de capsules
- Transport vers la zone de lavage:Déplacez les pièces démontées vers une zone de nettoyage dédiée.
- Lavage initial:Utilisez des serviettes non pelucheuses et de l’eau tiède pour éliminer la poussière et les résidus.
- Rinçage à l'eau purifiée:Essuyez à nouveau les composants avec de l'eau purifiée pour éliminer les impuretés.
- Entretien du capteur: Nettoyez délicatement les capteurs avec des serviettes imbibées d’éthanol 75%. Ne les plongez jamais dans l’eau.
- Séchage: Séchez les pièces à l'air libre dans un environnement contrôlé ou utilisez une chambre de séchage.
B. Corps de la machine et accessoires
- Poudre résiduelle sous vide:Utilisez un aspirateur de qualité industrielle pour éliminer la poussière du plateau tournant et des compartiments internes.
- Essuyage à l'éthanol: Faire tremper les cadènes, les modules de séchage et les autres pièces en acier inoxydable dans de l'éthanol 75% pendant 15 minutes. Frotter avec des serviettes non pelucheuses.
- Nettoyage extérieur: Essuyez l'extérieur de la machine avec des serviettes humides, puis des serviettes sèches pour éviter l'accumulation d'humidité.
Considération clé: Évitez les nettoyants abrasifs qui pourraient endommager les surfaces en acier inoxydable.
3. Nettoyage spécialisé des composants (voir le tableau des pièces jointes)
Différentes parties nécessitent des approches sur mesure. Voici un résumé :
| Composant | Méthode de nettoyage | Fréquence |
|---|---|---|
| Pompe en céramique | Laver à l'eau purifiée. Éviter les solutions fluorées. Utiliser de l'acide oxalique 10% pour les taches. | Après les changements de matériaux ; tous les 5 à 7 quarts de travail |
| Séchage des moules | Faire tremper dans l'éthanol pendant 15 minutes, puis sécher soigneusement. | Tous les 5 à 7 quarts de travail |
| tiges d'étanchéité | Nettoyer à l'eau tiède et à l'eau purifiée, suivi d'une désinfection à l'éthanol. | Après chaque quart de travail |
| Trémie à matériaux | Essuyer avec de l'éthanol 75%. | Après les changements de matériaux ; tous les 5 à 7 quarts de travail |
Note: Toujours vérifier l'usure des tiges et des valves de dosage en céramique lors du nettoyage. Ne jamais intervertir les pièces d'une machine à l'autre.
4. Remontage et contrôles qualité
- Réinstaller les composants: Assurez-vous que toutes les pièces séchées sont correctement repositionnées. Serrez les vis selon les spécifications du fabricant.
- Calibrage du capteur: Vérifiez la fonctionnalité du capteur après le nettoyage.
- Lubrification: Appliquez des lubrifiants de qualité alimentaire sur les pièces mobiles si nécessaire.
5. Inspection après nettoyage
Une inspection rigoureuse garantit la conformité :
- Contrôle visuel:Aucun résidu, filigrane ou particule ne doit rester.
- Test de serviette:Essuyez les surfaces avec une serviette propre et sèche. Aucune décoloration ni trace ne doit apparaître.
- Documentation:Les opérateurs doivent remplir des journaux de nettoyage, en notant l'heure, le personnel et les observations.
Les superviseurs et les équipes d’assurance qualité doivent valider le processus, en mettant l’accent sur la traçabilité pour les audits.
Optimiser la maintenance pour des performances à long terme
- Calendrier de maintenance préventive: Remplacez périodiquement les joints, les courroies et les filtres usés.
- Formation du personnel: Assurez-vous que les opérateurs comprennent les risques de contamination croisée et la manipulation appropriée des nettoyants à base d’éthanol.
- Mises à jour logicielles:Pour les systèmes automatisés, maintenez le micrologiciel à jour pour améliorer les capacités de diagnostic.
Conclusion
Un bien entretenu machine de remplissage de liquide pour capsules est la clé d'une production pharmaceutique efficace et conforme. En suivant ce guide (en privilégiant le nettoyage spécifique aux composants, en utilisant des désinfectants à base d'éthanol et en respectant les normes BPF), les fabricants peuvent minimiser les temps d'arrêt, réduire les risques de contamination et prolonger la durée de vie des équipements. N'oubliez pas : la régularité du nettoyage n'est pas seulement une exigence réglementaire ; c'est un engagement envers la sécurité des patients et la réputation de la marque.
Commun Questions
La transparence est la pierre angulaire de notre équipe Yundu. C'est pourquoi vous trouverez ci-dessous les questions et réponses les plus fréquentes concernant le nettoyage de notre machine de remplissage de gélules liquides.
Un nettoyage régulier garantit le fonctionnement efficace de la machine, évite la contamination croisée entre les lots et maintient la qualité et la sécurité des capsules produites.
Des détergents doux et de l'eau purifiée sont généralement utilisés. Pour la désinfection, on utilise couramment de l'alcool isopropylique (IPA) 70%. Il est essentiel d'éviter les produits chimiques agressifs qui pourraient endommager les composants de la machine.
La fréquence de nettoyage dépend de l'utilisation :
- Changement de produit (nettoyage de type B) : Après chaque changement de produit.
- Changement de lot (nettoyage de type A) : Après chaque 10 lots du même produit, après tout entretien des pièces en contact avec le produit ou lors du passage d'un lot de puissance supérieure à un lot de puissance inférieure.
Le processus de nettoyage comprend :
- Arrêt de la machine et déconnexion des conduites d'air et de vide.
- Nettoyage préliminaire des résidus de poudre à l'aide d'un aspirateur.
- Lavage des pièces amovibles (par exemple, trémie à médicaments, plaques de remplissage) avec de l'eau potable.
- Nettoyage avec une solution 2% v/v Extran MA-02, suivi d'un rinçage à l'eau purifiée.
- Rinçage final à l'eau purifiée.
- Nettoyage de toutes les pièces avec 70% IPA.
- Remontage de la machine après approbation du Contrôle Qualité (QC).
- Apposition d’une étiquette « Nettoyé » et enregistrement des détails de nettoyage.
Oui, vous pouvez utiliser le panier supérieur du lave-vaisselle si la température de l'eau ne dépasse pas 77 °C (170 °F). Des températures plus élevées peuvent faire fondre les composants en plastique.
L'humidité peut provoquer le gonflement et le blocage des capsules. Pour éviter ce problème, conservez les capsules avec un sachet déshydratant dans un récipient hermétique pendant au moins 24 heures avant utilisation. Évitez d'ouvrir le sachet déshydratant pendant le stockage.
Assurez-vous que la poudre s'écoule librement et ne forme pas de grumeaux. Ajustez le débit de poudre et la pression de compactage selon les besoins. Un entretien et un nettoyage réguliers peuvent également contribuer à prévenir les problèmes de remplissage.
Oui, le système de dosage doit être nettoyé en éliminant toute poudre résiduelle et en nettoyant les plaques de dosage et les composants associés à l'eau chaude savonneuse. Rincez abondamment et laissez sécher complètement toutes les pièces avant de les remonter.
