Yunduのエアクッション充填機とは？ BBクリーム充填

硬質ゼラチンカプセルは、バンドで固定すれば少量の油を封入できるが、主に固形物用である。 HPMCカプセルは、バンドで封をすればオイルを充填できますが、固体用に設計されています。（Licapsの充填手順書には、乾燥粉末の充填は特に推奨されていません。液体専用です。）

3. 充填プロセス：乾式充填と液体充填

ドライフィル（粉末）： 標準 硬カプセル 機械（半自動または自動）は、カプセルのキャップと本体を分離し、本体に粉末または顆粒を充填（タンピングまたはスクリューを使用）した後、キャップを再び結合します。熱シールは不要で、カプセルは摩擦またはオプションのバンドシールによって安全性を確保します。例えば、Yunduの半自動充填機は、空のゼラチンまたはHPMCカプセル（サイズ00～5）を装填し、スクリューまたはポンプを使用して粉末、顆粒、あるいは粘性のある液体を充填できます。品質チェック（カプセル重量、充填精度）は必要に応じて実施されます。

液体充填型（Licaps/LEMS）液体カプセルの充填には、特殊な手順が必要です。空のLicapsカプセルに液体（油性または水溶液）を充填し、ポンプ（ギアポンプまたはピストンポンプ）を用いてカプセル本体に注入します。カプセル内部の空気は、酸素を除去するために不活性ガス（窒素）でパージされることがよくあります。

次に、カプセルはLEMS法によって密封されます。キャップと本体の接合部にマイクロスケールの溶剤（例えば水/エタノール）湿潤剤を噴霧し、その後穏やかな加熱（40～60℃）を行うことで、シェル材料が融着します。その後、機械はカプセルをトレイに保持し、完全に固まるまで待ちます。単純なバンド（ゼラチンの帯）と比較して、LEMSは バンドレス一体型気密シール より広い接着面積を持つ。

ユンドゥの NYF-1000 全自動液体カプセル充填機 カプセル分離、検査、液体注入（溶液、懸濁液、ホットメルトなど）、そして接合部のシーリングといったすべての工程を統合しています。

液体カプセル充填機排出ステーション

この密閉型ターンテーブルシステムは、液体の充填と密封工程全体を自動化し、処理能力を向上させるとともに、取り扱い中の液漏れを確実に防止します。（Yundu社の卓上型ユニットのような半自動液体充填機も、研究開発や少量生産向けに存在します。）

4．抽出粉末と抽出液の適合性

抽出粉末： 乾燥植物エキスやハーブ粉末（乾燥植物エキスなど）は、標準的なハードカプセル（ゼラチンまたはHPMC）に充填するのが最適です。HPMC製のカプセルは、湿気や温度変化に強いため、吸湿性エキスに特に人気があります。Licaps製のカプセルは液体充填用に設計されているため、乾燥粉末には適していません。実際には、粉末エキスは従来の粉末カプセル充填ラインで充填されます。Yundu社の乾燥カプセル充填機は、粉末や顆粒を高精度（粉末の場合±3～5%）で処理します。

抽出液／チンキ剤： 液状化した植物エキス、オイル、または低水分懸濁液は、Licapsまたはソフトジェルに適しています。例えば、脂肪性植物油（ウコン油、魚油／オキアミ油、CoQ10懸濁液）や液体ビタミンエキスはLicapsに最適です。Licapsの密閉シールは、包装中の強力なオイルの漏れを防ぎます。Licapsカプセルは、漏れを防ぐために、充填中は直立させ（例えば水平に）、充填後は速やかに密封する必要があることに注意してください。まとめると、 乾燥カプセル（HPMC/ゼラチン） 粉末抽出物の場合、 液体カプセル（リキャップス／ソフトジェル） オイルやチンキ抽出物の場合。一般的に ない Licapsスタイルの容器は液体用に充填・密封工程が設計されているため、乾燥粉末を詰めるのは実用的である。

5．安定性および漏洩リスク

湿気・酸素バリア： Licapsカプセルは、溶融した可塑剤不使用のシェルにより、優れたバリア特性を備えています。Capsugel社によると、Licapsは「ソフトジェルよりも酸素透過性が低い」ため、デリケートなオイルの保存期間が大幅に延長されます。グリセリンやゼラチンなどの添加物を使用していないため、Licapsには酸素や臭いが漏れる可能性のある微細なチャネルが形成されません。実際、GSK社は厳密な安定性試験において、Licapsは「シールが破損しておらず」、漏れがなく、製品の品質が維持されることを発見しました。これに対し、標準的なHPMCカプセルやゼラチンカプセルは湿度管理に依存しており、密閉性はありません。液体を充填する場合は、漏れを防ぐためにバンドで固定する必要があります。HPMCカプセルはゼラチンカプセルよりも熱や湿度に強く（高湿度での保存期間が長い）、どちらのタイプも密閉されていません。

漏水防止： 液体充填物は、密閉しない限り、キャップと本体の接合部から漏れる危険性があります。通常のバンディング（接合部にカプセル材料の薄い帯を巻き付ける）は漏れを軽減できますが、バンディングでは空気が閉じ込められる可能性があり、完全密閉ではありません。LicapsのLEMSシーリングは、この隙間を完全に排除します。シーリング液 浸透して部分的に溶かす シェルエッジが ワンピースカプセル より広い接着面積を持つ。密封後、カプセル内の酸素は除去され、冷却される。その結果、機械的ストレスに耐える漏れのない密封状態が実現する。実際、密封されたLicapsカプセルは、一般的な包装および輸送条件下では液体の漏れは一切見られない。

カプセルの完全性（乾燥状態と液体状態の比較）： 乾燥充填カプセルには、独自の品質保証要件（摩擦嵌合による密閉性、重量均一性、崩壊性）があります。HPMCカプセルは吸湿性があるため、脆化を防ぐために適度な相対湿度で保管する必要があります。液体充填カプセル（Licaps）は、密封および硬化中に温度制御が必要です。過熱や残留溶剤はシールを損傷する可能性があります。Yundu社の装置は、制御された加熱（40～60℃）および冷却ステップによってこの問題を解決します。要約すると、純粋なHPMCシェルは粉末を保護し、湿気に強く、Licapsシェルは溶融した可塑剤フリーのシールにより、オイルを優れた保護性能で守ります。

6．規制および認証に関する考慮事項

栄養補助食品および医薬品カプセル製造業者は通常、 GMP （現行の適正製造基準）などの認証を取得し、 ISO そして HACCPGMP（医薬品の場合はFDA 21 CFR 210/211、サプリメントの場合は21 CFR 111など）は、医薬品およびサプリメント製造ラインで必須です。カプセル製造業者は、多くの場合、ISO 9001（品質）およびISO 22000（食品安全）システムを維持しています。HACCPは食品安全管理システムであり、EUではサプリメントに対してHACCPが法的に義務付けられており、製造の各段階で危害分析が行われることが保証されます。最終製品がサプリメントであっても、製造施設はGMP認証を取得しているか、医薬品規制当局の検査を受けている場合があります。

一般的なカプセルメーカー（Capsugel/Lonza、Qualicaps、Healseeなど）は、ISO 9001、ISO 14001、HACCP、NSF-GMP、コーシャ、ハラールなどの認証を宣伝しています。例えば、Healsee（大手HPMCカプセルメーカー）は、GMPとHACCPへの準拠を明記し、HPMC製品ページにISO、ハラール、コーシャ、NSFの承認を記載しています。Yunduはカプセル材料のサプライヤーではなく機械メーカーですが、Yunduの機械はc GMP機器基準（ステンレス鋼の接触部品、洗浄性など）に準拠するように製造されています。Yunduはマーケティングにおいて、自社の充填ラインがGMP生産要件（密閉設計、粉塵対策）を満たしていることを強調しています。

証明書および鑑定書： カプセルの各バッチには、分析証明書（COA）が添付されます。Yunduは原材料のCOAは発行しませんが、カプセル供給業者は注文ごとにCOAを提供します。空のHPMCカプセルの一般的なCOAパラメータには、水分（乾燥減量）、灰分（燃焼残渣）、重金属（Pb、Asなど）、微生物数（総菌数、酵母/カビ、病原菌）、均一性（カプセルの重量、寸法）、および崩壊性が含まれます。完成した液体充填製品（充填済みLicapなど）には、薬局方規格に従って溶解性試験および内容物均一性試験も含まれる場合があります。

例: HPMC製造業者（九江安泰）のCOAの一つは、乾燥減量4.8%、強熱残渣0.75%、総細菌数10 CFU/g未満（限度1000 CFU/g）、病原菌陰性を示しています。別のCOA（珠海廷凱）は、崩壊時間約6分（限度30分）、平板培養法による菌数10 CFU/g（限度1000）、不良率100%の適合性を示しています。これらは、典型的な分析分野を示しています。 乾燥減量、崩壊度、重金属、微生物限度、および物理的測定カプセル製造業者は、規制要件（USP/NF、EP、JP、または各国の薬局方）に合わせて分析証明書を作成します。

品質基準： Yunduの顧客は、運用においてcGMP（医薬品製造管理基準）に準拠した運用が求められます。具体的には、検証済みの機器、資格を有するオペレーター、必要に応じたクリーンルーム、そして厳格な文書管理体制が必要です。Yunduの機器は、食品グレードの材料を使用し、清掃しやすい設計、そして人的ミスを低減する自動化機能によって、こうした要件を満たしています。

7. 品質試験およびCOAパラメータ

硬カプセル（空または充填済み）の一般的な品質検査には、以下のものが含まれます。

• 物理化学試験：
• 乾燥減量（水分）– カプセルの水分含有量が規格値内（例：≤8%）であることを保証します。
• 燃焼残渣（灰分）– 無機残留物（例：≤3%）を測定します。
• 重金属– Pb、As、Hg、Cdの制限値（多くの場合、合計で2 ppm未満）。例えば、あるCOAではPb/Asが0.0002%未満と示されている。
• エタノール／残留溶剤溶剤が使用されている場合（カプセルには含まれていないはずです）。
• 崩壊／溶解：
• 崩壊時間– 空のHPMCキャップは通常、例えば15～30分以内に崩壊する必要があります。
• 解散有効成分を充填したカプセルの場合、USP/EP規格（例：75%、60分）に準拠します。液体充填の場合は、溶解速度が速くなることがよくあります。
• 微生物学的：
• 総好気性菌数（TAPC）– 制限値（例：≤1000 CFU/g）。上記のCOAでは、<10 CFU/gであることが示されました。
• 酵母とカビ– 制限値（例：≤100 CFU/g）。
• 病原体検査サルモネラ菌、大腸菌、黄色ブドウ球菌はすべて存在してはなりません。分析証明書（COA）には、これらの菌について「陰性」と記載されている必要があります。
• 物理的寸法と均一性：
• カプセルの寸法長さ、直径、肉厚の公差。
• 重量変動– カプセルの平均重量と偏差率（上記には示されていませんが、充填済みカプセルの典型的な値です）。
• 欠陥– 重大な欠陥、主要な欠陥、軽微な欠陥のあるカプセル%。

あ COAのサンプル項目一覧 次のように読めるかもしれません。

パラメータ｜仕様｜結果
—————————-|——————-|———
乾燥減量 | ≤8.0% | 4.80%
燃焼残渣 | ≤3.0% | 0.75%
重金属（鉛、ヒ素、カドミウム）｜各0.002%以下｜0.002%未満
崩壊（空のキャップ）｜15分以内｜12分15秒
総菌数 | ≤1000 cfu/g | <10 cfu/g
酵母・カビ｜100 cfu/g以下｜10 cfu/g未満
サルモネラ菌｜陰性/10g｜陰性
黄色ブドウ球菌 | 陰性/1g | 陰性

これらは、COA（分析証明書）が仕様と結果をどのように記録するかを示しています。充填済み製品のCOAには、必要に応じて含量（有効成分含有量）と溶出試験の結果が追加されます。

8. 代表的な用途

栄養補助食品とサプリメント： 液体充填カプセル（Licapsまたはソフトジェル）は、オメガ3魚油/クリルオイル、脂溶性ビタミン（A、D、E、K）、CoQ10、植物油（例：月見草油、亜麻仁油）によく用いられます。Yundu氏は、Licapsがクリルオイル（「Krill Omega Defense」）に使用され、安定性が向上したと述べています。液体カプセルは、油性植物抽出物（例：クルクミン溶液、ウコン油、サチャインチ油）にも使用されます。乾燥HPMCカプセルは、粉末ビタミン、ハーブ粉末（ウコン粉末、高麗人参粉末）、プロバイオティクス、アミノ酸に主流です。化粧品では、単回使用の美容液（例：無水フェイシャルオイルカプセル）に充填カプセルが使用されることがあります。これらは同様の装置で製造できます。医薬品では、Licapsは油性製剤を投与したり、液体媒体に薬剤を組み合わせたりすることができます（例：点眼懸濁液）。水溶性の低いAPIは、溶解速度を速めるために、液体入りカプセルに予め溶解させておくことで効果が得られる場合がある。

医薬品: 一部の薬剤治験では、低酸素透過性を利用した、胃酸耐性または速溶性の油性薬剤にLicapsが使用されています。製薬業界では、強力なAPI（乾燥または液体）にも高精度カプセル充填機が使用されています。例えば、Yunduの自動充填機は、高活性または難溶性の薬剤の正確な投与量を確保できます。

化粧品・パーソナルケア用品： 経口摂取型の美容サプリメントはカプセルに入っていることが多い（例：コラーゲンペプチド、CoQ10、肌の健康のための魚油）。Licapsは、局所的に使用する単回投与型製剤（例：美容液やヘアオイルを含むジェルカプセル）にも応用できるが、これはニッチな用途である。

9. 充填装置とYunduのソリューション

Yunduは液体カプセル充填機を専門としています。 NYF-1000 は 全自動液体カプセル充填機 この装置は、硬質カプセル（000～5）に溶液、懸濁液、マイクロエマルジョン、またはホットメルト充填剤を充填し、密封します。分離、検査、充填、密封、排出用の密閉モジュールを備えた12ステーションの回転式ターンテーブルを使用します。光ファイバーによるカプセル検出、吊り下げ式乾燥トレイ、自動排出などの機能を備えています。その結果、高スループットでGMPに準拠したラインが実現し、包装中も製品を密封状態に保ちます。

【19†embed_image】 Yundu社のNYF-1000は、全自動ハードカプセル液体充填・密封機です。HPMCまたはゼラチンカプセルに液体を充填し、ヒートシールを施すことで気密性を確保します。

液体カプセル充填機の試験機関

Yundu は、 半自動液体カプセル充填機 少量のバッチ処理に適しています。この卓上型ユニットは、カプセルを自動的に供給し、最大 25,000 カプセル/時 (サイズによる) を充填し、水平にロックします。汎用性が高く、R&D モードでは、交換可能なモジュールを使用して粉末または液体を充填できます。(Yundu の FAQ には、粉末の場合の充填重量精度は ±3–5%、校正済み液体の場合の充填重量精度は ±1–3% と記載されています。) この半自動機は、000～5 サイズのキャップとオプションのミニ キャップに対応できます。

Yundu社の機器の利点としては、一体型真空／窒素パージシステム（気泡のない充填を実現）、レシピ制御機能を備えたタッチスクリーン式HMI、そして清掃が容易なステンレス鋼構造などが挙げられます。密閉型設計により粉塵の発生を最小限に抑え、作業者の安全を確保します。

蠕動ポンプ 液体カプセル充填機用

ユンドゥは強調する 液体充填フォーカス油だけでなく、懸濁液、シロップ、さらにはホットメルト製剤も充填できる機械も登場しています。例えば、NYF-1000はホットメルト脂質製剤に対応できるため、医薬品分野での活用範囲が広がります。

【37†embed_image】 Yundu社の半自動液体カプセル充填機は、空のカプセルを自動的に供給し、液体または粉末を充填し、キャップを装着します。ゼラチン製とHPMC製のカプセルシェル（サイズ00～5）の両方に対応しており、幅広い用途に使用できます。

10．推奨される記入手順

液体カプセル充填機ステーションレイアウト

明確なワークフローは品質を保証します。主な2つの経路（粉末と液体）は以下のように要約できます。

フローチャートTB
サブグラフ Dry_Fill [粉末/顆粒の乾式充填]
D1[空のカプセル（HPMC/ゼラチン）を装填]→D2[カプセル充填機に粉末/顆粒を供給]
D2 → D3[ロックカプセル半分とオプションのバンド]
D3 → D4[工程内重量チェック]
D4 → D5[除塵および完成カプセルの排出]
終わり
サブグラフ Liquid_Fill [液体充填 (Licaps スタイル)]
L1[空のLicapsシェル（HPMCまたはゼラチン）を装填]→L2[液体を充填（ポンプ、窒素パージ）]
L2 → L3 [マイクロスプレーシーリング（LEMS液）を塗布]
L3 → L4[40～60℃の穏やかな熱を加えて端を溶着する]
L4 → L5[冷却およびシールの完全性検査]
L5 → L6[密封された液体カプセルを回収する]
終わり
D5 –> 終了[パッケージング]
L6 –> 終了

その上、 ドライフィルワークフロー 工程は、（1）カプセルの供給と整列、（2）粉末の計量（タンピングまたはドーザー充填）、（3）カプセルのロック（およびオプションのバンド締め）、（4）インラインでの重量または容量のチェック、（5）カプセルの最終研磨／排出、から構成されます。機械は半自動または全自動（例：8ステーションロータリー充填機）です。

液体充填ワークフロー（Licaps） 工程には、(1) 特殊な Licaps シェル (キャプティブ キャップ設計) の供給、(2) ポンプによる液体の注入 (真空/窒素による空気除去)、(3) LEMS シール (接合部への温かいポリマー溶液のマイクロ スプレー)、(4) 加熱ステーション (空気または赤外線) によるシェルの溶接、(5) 冷却/トレイ保持による定着、(6) 最終検査 (重量、漏れテスト) が含まれます。Yundu の NYF-1000 はこれらすべてを自動化します。

液体カプセル充填機カプセルコーム

カプセルのロックと密封：

• 充填後、 施錠ステーションキャップと本体の位置を合わせて押し込みロックしてから密封します（手順D3/L3）。
• 従来のドライフィル方式では、カプセルは バンド漏れ防止効果を高めるためのゼラチンストリップ（オプション）付き。
• 液体充填の場合、LEMSプロセス自体が継ぎ目を溶着します（追加のバンドは不要です）。

検査：

• どちらのワークフローも、カプセルの向き（逆さまのキャップは排除）、充填重量の均一性、最終的なシールの完全性といったチェックが必要です。Yundu社の機械には、充填中に不良カプセルを排除するための光学式検出器が搭載されています。

11. 品質保証チェックリストとCOAフィールド（例）

制作前チェック：

• 原材料の確認：カプセルシェル（HPMCまたはゼラチン）の証明書、水分含有量、ゲル含有量。粉末または液体製剤の仕様を確認する。
• 充填ポンプ／スクリューコンベアを目標充填重量に合わせて校正する。Oリングシールと液体ラインへの窒素供給を確認する。

工程内管理:

• 充填精度を±N%に確保するため、定期的に重量サンプリング（例：30分ごと）を実施してください。液体の場合、ポンプの校正を確認してください。
• カプセルの高さ／ロック状態（キャップが完全に閉まっているか確認）とノズルの詰まりを監視します。
• 環境：カプセル仕様に従って室温（15～25℃）と湿度（HPMCの場合は35～65%RH）を維持してください。

制作後のテスト：

• 外観：カプセルは均一に充填され、正しく密封／結束されている。
• 重量の変動：偏差を確認するため、20～30個のカプセルを計量する。
• 漏れテスト：液体カプセルの密封性を確認するには、浸漬（真空ドラム）またはヘリウムガスを使用する。
• 崩壊:試験用カプセル（特にHPMC植物性カプセルの場合、崩壊時間は15～30分以内）。
• 解散（APIロード時）：薬局方による。
• 微生物:サプリメントや非滅菌製品の場合は、TAMC/Y&Mを検査してください（例：<1000/<100 CFU/g）。
• 重金属：地域ごとの要件に応じて（例：EUの制限）。
• コンテンツの均一性：特に強力な有効成分にとって重要です。

ドキュメント: バッチ記録、校正ログ、生カプセルの分析証明書（COA）、最終試験報告書を記録する。機器洗浄のバリデーション、原材料のトレーサビリティ、オペレーターのトレーニングが文書化されていることを確認する（cGMP準拠）。

12. 証明書およびCOAの例

代表的な資格： カプセル充填ラインは、多くの場合、ISO 9001（品質）、ISO 22000またはHACCP（食品安全）、サプリメント／医薬品向けのcGMP、そして場合によってはカプセル材料向けのコーシャ／ハラールといった認証を取得または遵守しています。（個々の機械は認証を受ける必要はなく、施設全体が認証を受ける必要があります。）Yundu社の設備はGMP製造に対応しています（ステンレス製の表面、可動部品が露出していない）。

COAフィールドの例： ハードカプセル型鑑定書によく記載される項目は以下のとおりです。

• 外観／説明（均一な形状、色）
• 身元（例：赤外線または分光法による一致）
• 乾燥減量(例: ≤8.0%; 結果 ~5%)
• 燃焼残渣（灰分）(例: ≤3.0%; 結果 ~1%)
• 崩壊時間（空のカプセルの場合、15～30分以内。図示されているのは約6～12分後）
• 重金属（鉛、カドミウム、水銀、ヒ素の許容濃度；例：2 ppm未満）
• 総生菌数（1000 CFU/g以下、多くの場合10 CFU/g未満）
• 酵母とカビ（100 CFU/g以下、多くの場合10 CFU/g未満）
• 病原体（大腸菌、サルモネラ菌、ブドウ球菌はすべて検出されませんでした）
• カプセルの寸法（長さ、直径の公差）
• 重量と欠陥（サンプル重量、許容不良率）

これらのデータは、各バッチの分析証明書（COA）に記載されています。最終製品（薬物または抽出物が充填されたもの）には、有効成分の含量、充填物の乾燥減量、および溶出プロファイルが追加されます。

ユンドゥのメモ： Yunduの実際の認証（ISO認証やGMP認証など）は企業秘密です。一般的に、カプセル製造プロジェクトでは、使用するカプセルの各ロットについて、サプライヤーの認証（ISO 9001、HACCPなど）と分析証明書（COA）を要求する必要があります。Yunduの機械はGMP準拠の工場に組み込むことができますが、Yundu自体はサプリメントブランドではなく、機械サプライヤーです。

13．結論とユンドゥの役割

液体充填カプセル（Licaps）は、油性で敏感な有効成分に対して優れた安定性と生物学的利用能を提供する、価値の高い剤形です。専用のキャップと装置（LEMSシーリング）が必要です。通常のHPMCハードカプセルは、粉末や顆粒の主力製品であり、クリーンラベルと安定性が高く評価されています。どちらを選択するかは、製剤（粉末か液体か）、市場（ベジタリアン／オーガニックかそうでないか）、および希望する保存期間によって異なります。

Yunduは、乾燥カプセル充填と液体カプセル充填の両方に対応する機械ソリューションを提供しています。同社のNYF-1000および卓上型充填機は、必要に応じてHPMCまたはゼラチン製のカプセルシェル、粉末または液体を充填できます。自動化と密封性を重視しているため、高度なLicapsタイプの製品の製造に最適です。実際には、製造業者は抽出粉末には標準的なカプセル充填機（半自動または自動）を使用し、油性抽出物や密封が必要な製剤にはYunduの液体充填ラインを使用する場合があります。

表：ワークフローとマシン （上記のとおり）推奨される手順の概要を示します。 品質保証チェックリスト 上記では、重要管理点（是正措置・予防措置、校正、環境管理、微生物限度など）の概要を示しています。最後に、COA（分析証明書）のパラメータ例を用いて、カプセルおよび充填製品に対して実施すべき試験項目を解説しています。これらのガイドラインに従い、Yundu社の機器を活用することで、カプセル製造業者は、栄養補助食品、医薬品、または化粧品市場向けに、高品質で規格に適合したハードカプセル製品を製造することが可能です。

出典: 本分析は、Yundu社の公式文書、カプセル製造業者の技術ブログ、公開されている分析証明書（COA）など、業界情報源を参考に作成しました。掲載されている証明書およびワークフローの例はあくまで参考です。プロジェクト固有の要件については、必ず材料供給業者および薬局方規格をご確認ください。