ในอุตสาหกรรมยาและอาหารเสริม การรักษามาตรฐานด้านสุขอนามัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ให้อยู่ในระดับสูงสุดถือเป็นสิ่งที่ไม่สามารถต่อรองได้ เครื่องบรรจุแคปซูลของเหลว เป็นส่วนประกอบที่สำคัญในสายการผลิตแคปซูล ช่วยให้การกำหนดปริมาณยาและการปิดผนึกสูตรของเหลวมีความแม่นยำ อย่างไรก็ตาม การทำความสะอาดที่ไม่เหมาะสมอาจทำให้เกิดการปนเปื้อนข้ามกัน การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ และความปลอดภัยของผู้ป่วยลดลง บทความนี้ให้คำแนะนำโดยละเอียดทีละขั้นตอนเกี่ยวกับการทำความสะอาดและการบำรุงรักษาแคปซูล เครื่องบรรจุแคปซูลอัตโนมัติ, มุ่งเน้นไปที่ รุ่น NYF-1000โดยการปฏิบัติตามโปรโตคอลเหล่านี้ ผู้ผลิตสามารถปรับปรุงอายุการใช้งานของเครื่องจักรให้เหมาะสม ปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP และมั่นใจได้ถึงความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์
เหตุใดการทำความสะอาดเครื่องบรรจุแคปซูลของเหลวอย่างถูกต้องจึงมีความสำคัญ
การ เครื่องบรรจุแคปซูลของเหลว จัดการกับสูตรที่ละเอียดอ่อน ทำให้การสะสมของสารตกค้างมีความเสี่ยงอย่างมาก หากไม่ได้รับการตรวจสอบ สารตกค้างสามารถ:
- ทำให้เกิดการปนเปื้อนข้ามระหว่างชุดการผลิต
- อุดตันชิ้นส่วนที่มีความแม่นยำเช่นปั๊มเซรามิกหรือเซ็นเซอร์
- ทำให้เกิดการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ในสภาพแวดล้อมที่มีความชื้น
- ประนีประนอมความแม่นยำในการปิดผนึกแคปซูล
การทำความสะอาดเป็นประจำไม่เพียงแต่ช่วยปกป้องคุณภาพของผลิตภัณฑ์แต่ยังช่วยยืดอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์อีกด้วย เครื่องบรรจุแคปซูลอัตโนมัติมาเจาะลึกวิธีปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับการทำความสะอาดและการบำรุงรักษากันดีกว่า
ขั้นตอนการทำความสะอาดเครื่องบรรจุแคปซูลของเหลวแบบทีละขั้นตอน
1. การปิดเครื่องและการถอดประกอบหลังการดำเนินการ
หลังจากเสร็จสิ้นชุดการผลิตแล้ว ให้ทำตามขั้นตอนเหล่านี้:
- ปิดเครื่อง: ปิดเครื่องเพื่อความปลอดภัยในระหว่างการถอดประกอบ
- ถอดถังออก:ยกและถอดถังวัสดุออกอย่างระมัดระวัง
- สกัดวัสดุเหลือทิ้ง:รวบรวมผงหรือของเหลวที่เหลือจากถังโดยใช้อุปกรณ์ที่ไม่ปนเปื้อน ส่งคืนไปยังที่เก็บตาม SOP
- ถอดประกอบชิ้นส่วนที่สำคัญ:ใช้เครื่องมือเฉพาะทางในการถอดโมดูล ท่อดูด แผ่นโซ่ แม่พิมพ์อบแห้ง และชิ้นส่วนที่ถอดออกได้อื่นๆ วางอย่างเรียบร้อยบนรถเข็น โดยยึดสกรูในภาชนะที่กำหนดไว้
เคล็ดลับจากมืออาชีพ:ติดฉลากส่วนประกอบต่าง ๆ ในระหว่างการถอดประกอบเพื่อให้การประกอบชิ้นส่วนใหม่ดำเนินไปอย่างราบรื่น
2. ส่วนประกอบของเครื่องทำความสะอาด
A. แม่พิมพ์เครื่องบรรจุแคปซูลและโมดูลปิดผนึก
- ขนส่งไปพื้นที่ล้าง:ย้ายชิ้นส่วนที่ถอดแยกชิ้นส่วนออกไปยังโซนทำความสะอาดโดยเฉพาะ
- การซักครั้งแรก:ใช้ผ้าขนหนูที่ไม่เป็นขุยและน้ำอุ่นเพื่อเช็ดฝุ่นและสิ่งตกค้าง
- น้ำล้างที่ผ่านการทำให้บริสุทธิ์:เช็ดส่วนประกอบต่างๆ อีกครั้งด้วยน้ำบริสุทธิ์เพื่อขจัดสิ่งสกปรก
- การดูแลเซ็นเซอร์:ทำความสะอาดเซ็นเซอร์อย่างอ่อนโยนด้วยผ้าชุบเอธานอล 75% อย่าจุ่มลงในน้ำเป็นอันขาด
- การอบแห้ง:ทำให้ชิ้นส่วนแห้งด้วยอากาศในสภาพแวดล้อมที่ควบคุม หรือใช้ห้องอบแห้ง
ข. ตัวเครื่องและอุปกรณ์ต่อพ่วง
- ผงตกค้างสูญญากาศ:ใช้เครื่องดูดฝุ่นระดับอุตสาหกรรมเพื่อดูดฝุ่นออกจากจานหมุนและช่องภายใน
- เช็ดเอธานอล:แช่แผ่นโซ่ โมดูลอบแห้ง และชิ้นส่วนสแตนเลสอื่นๆ ในเอธานอล 75% เป็นเวลา 15 นาที ขัดด้วยผ้าที่ไม่เป็นขุย
- การทำความสะอาดภายนอก:เช็ดภายนอกเครื่องด้วยผ้าชุบน้ำหมาดๆ ตามด้วยผ้าแห้งเพื่อป้องกันความชื้นสะสม
การพิจารณาที่สำคัญหลีกเลี่ยงการใช้น้ำยาทำความสะอาดที่มีฤทธิ์กัดกร่อนซึ่งอาจส่งผลเสียต่อพื้นผิวสเตนเลสได้
3. การทำความสะอาดส่วนประกอบเฉพาะ (ดูตารางแนบ)
แต่ละส่วนต้องมีแนวทางเฉพาะของตนเอง ด้านล่างนี้เป็นสรุป:
ส่วนประกอบ | วิธีการทำความสะอาด | ความถี่ |
---|---|---|
ปั๊มเซรามิค | ล้างด้วยน้ำบริสุทธิ์ หลีกเลี่ยงการใช้สารละลายฟลูออไรด์ ใช้กรดออกซาลิก 10% สำหรับคราบสกปรก | หลังจากการเปลี่ยนแปลงวัสดุ ทุกๆ 5–7 กะ |
การอบแห้งแม่พิมพ์ | แช่ในเอธานอลเป็นเวลา 15 นาที แล้วจึงเช็ดให้แห้งสนิท | ทุก ๆ 5–7 กะ |
แท่งปิดผนึก | ทำความสะอาดด้วยน้ำอุ่นและน้ำบริสุทธิ์ ตามด้วยการฆ่าเชื้อด้วยเอธานอล | หลังการกะทุกครั้ง |
ถังใส่วัสดุ | เช็ดด้วยเอธานอล 75% | หลังจากการเปลี่ยนแปลงวัสดุ ทุกๆ 5–7 กะ |
บันทึก:ตรวจสอบแท่งตวงเซรามิกและวาล์วเสมอว่าสึกหรอหรือไม่ระหว่างการทำความสะอาด อย่าสลับชิ้นส่วนระหว่างเครื่องจักร
4. การประกอบและการตรวจสอบคุณภาพ
- ติดตั้งส่วนประกอบใหม่: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าชิ้นส่วนที่แห้งทั้งหมดได้รับการจัดวางใหม่ให้ถูกต้อง ขันสกรูให้แน่นตามข้อกำหนดของผู้ผลิต
- การสอบเทียบเซนเซอร์: ตรวจสอบการทำงานของเซ็นเซอร์หลังการทำความสะอาด
- การหล่อลื่น:ใช้สารหล่อลื่นเกรดอาหารกับชิ้นส่วนที่เคลื่อนไหวหากจำเป็น
5. การตรวจสอบหลังการทำความสะอาด
การตรวจสอบอย่างเข้มงวดช่วยให้มั่นใจถึงการปฏิบัติตาม:
- การตรวจสอบภาพ:ไม่ควรมีสารตกค้าง ลายน้ำ หรืออนุภาคใดๆ เหลืออยู่
- ทดสอบผ้าเช็ดตัวเช็ดพื้นผิวด้วยผ้าแห้งที่สะอาด ไม่ควรมีรอยเปื้อนหรือรอยเส้น
- เอกสารประกอบ:ผู้ปฏิบัติงานต้องกรอกบันทึกการทำความสะอาด โดยบันทึกเวลา บุคลากร และการสังเกตการณ์
หัวหน้างานและทีม QA ควรตรวจสอบกระบวนการโดยเน้นที่การตรวจสอบย้อนกลับ
การเพิ่มประสิทธิภาพการบำรุงรักษาเพื่อประสิทธิภาพในระยะยาว
- ตารางการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน:เปลี่ยนซีล สายพาน และตัวกรองที่สึกหรอตามระยะ
- การฝึกอบรมพนักงาน:ให้แน่ใจว่าผู้ปฏิบัติงานเข้าใจความเสี่ยงจากการปนเปื้อนข้าม และการจัดการผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดที่ใช้เอธานอลอย่างถูกต้อง
- การอัพเดตซอฟต์แวร์:สำหรับระบบอัตโนมัติ ควรอัปเดตเฟิร์มแวร์อยู่เสมอเพื่อเพิ่มความสามารถในการวินิจฉัย
บทสรุป
การดูแลรักษาอย่างดี เครื่องบรรจุแคปซูลของเหลว เป็นกระดูกสันหลังของการผลิตยาที่มีประสิทธิภาพและเป็นไปตามมาตรฐาน หากปฏิบัติตามแนวทางนี้—ให้ความสำคัญกับการทำความสะอาดเฉพาะส่วนประกอบ ใช้สารฆ่าเชื้อที่ใช้เอธานอล และปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP—ผู้ผลิตจะสามารถลดระยะเวลาหยุดทำงาน ลดความเสี่ยงจากการปนเปื้อน และยืดอายุการใช้งานของอุปกรณ์ได้ โปรดจำไว้ว่า: ความสม่ำเสมอในการทำความสะอาดไม่ใช่แค่ข้อกำหนดทางกฎหมายเท่านั้น แต่ยังเป็นความมุ่งมั่นต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยและชื่อเสียงของแบรนด์อีกด้วย
ทั่วไป คำถาม
ความโปร่งใสคือรากฐานสำคัญของทีม Yundu ของเรา ดังนั้น ด้านล่างนี้ คุณจะพบคำถามและคำตอบที่พบบ่อยที่สุดเกี่ยวกับการทำความสะอาดเครื่องบรรจุแคปซูลของเหลว
การทำความสะอาดเป็นประจำจะช่วยให้เครื่องทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ ป้องกันการปนเปื้อนข้ามระหว่างชุดการผลิต และรักษาคุณภาพและความปลอดภัยของแคปซูลที่ผลิต
โดยทั่วไปแล้วจะใช้ผงซักฟอกอ่อนๆ และน้ำบริสุทธิ์ สำหรับการฆ่าเชื้อ มักใช้แอลกอฮอล์ไอโซโพรพิล 70% (IPA) สิ่งสำคัญคือต้องหลีกเลี่ยงสารเคมีรุนแรงที่อาจสร้างความเสียหายให้กับชิ้นส่วนเครื่องจักร
ความถี่ในการทำความสะอาดขึ้นอยู่กับการใช้งาน:
- การเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ (การทำความสะอาดประเภท B): หลังการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์แต่ละครั้ง
- การเปลี่ยนแบตช์ (การทำความสะอาดประเภท A): หลังจากใช้ผลิตภัณฑ์ชนิดเดียวกันทุกๆ 10 ชุด หลังจากการบำรุงรักษาชิ้นส่วนที่สัมผัสผลิตภัณฑ์ หรือเมื่อเปลี่ยนจากชุดที่มีความแรงสูงกว่าเป็นชุดที่มีความแรงต่ำกว่า
กระบวนการทำความสะอาดประกอบด้วย:
- ปิดเครื่องและถอดสายอากาศและสุญญากาศ
- การทำความสะอาดเบื้องต้นของเศษผงโดยใช้เครื่องดูดฝุ่น
- การล้างชิ้นส่วนที่ถอดออกได้ (เช่น ถังใส่ยา จานเติม) ด้วยน้ำดื่ม
- ทำความสะอาดด้วยสารละลาย Extran MA-02 2% v/v แล้วล้างด้วยน้ำบริสุทธิ์
- ล้างครั้งสุดท้ายด้วยน้ำบริสุทธิ์
- เช็ดทุกส่วนด้วย 70% IPA
- ประกอบเครื่องจักรกลับเข้าที่หลังจากได้รับการอนุมัติจากฝ่ายควบคุมคุณภาพ (QC)
- การติดฉลาก “ทำความสะอาดแล้ว” และบันทึกรายละเอียดการทำความสะอาด
ใช่ คุณสามารถใช้ชั้นบนสุดของเครื่องล้างจานได้หากอุณหภูมิของน้ำไม่เกิน 170°F (77°C) อุณหภูมิที่สูงขึ้นอาจทำให้ชิ้นส่วนพลาสติกละลายได้
ความชื้นอาจทำให้แคปซูลขยายตัวและติดขัดได้ เพื่อป้องกันปัญหานี้ ควรเก็บแคปซูลไว้ในถุงดูดความชื้นในภาชนะที่ปิดสนิทอย่างน้อย 24 ชั่วโมงก่อนใช้งาน หลีกเลี่ยงการเปิดถุงดูดความชื้นระหว่างการจัดเก็บ
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผงไหลได้อย่างอิสระและไม่จับตัวเป็นก้อน ปรับอัตราการไหลของผงและแรงอัดตามต้องการ การบำรุงรักษาและทำความสะอาดเป็นประจำสามารถช่วยป้องกันปัญหาการอุดได้
ใช่ ควรทำความสะอาดระบบการจ่ายสารโดยกำจัดผงที่เหลือออก และทำความสะอาดแผ่นการจ่ายสารและส่วนประกอบที่เกี่ยวข้องด้วยน้ำสบู่ที่อุ่น ล้างให้สะอาดและปล่อยให้ชิ้นส่วนทั้งหมดแห้งสนิทก่อนประกอบกลับเข้าที่