คู่มือครอบคลุมสำหรับการทำความสะอาดและบำรุงรักษาเครื่องบรรจุแคปซูลของเหลว: แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดเพื่อประสิทธิภาพและความปลอดภัย

สารบัญ

ในอุตสาหกรรมยาและอาหารเสริม การรักษามาตรฐานด้านสุขอนามัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ให้อยู่ในระดับสูงสุดถือเป็นสิ่งที่ไม่สามารถต่อรองได้ เครื่องบรรจุแคปซูลของเหลว เป็นส่วนประกอบที่สำคัญในสายการผลิตแคปซูล ช่วยให้การกำหนดปริมาณยาและการปิดผนึกสูตรของเหลวมีความแม่นยำ อย่างไรก็ตาม การทำความสะอาดที่ไม่เหมาะสมอาจทำให้เกิดการปนเปื้อนข้ามกัน การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ และความปลอดภัยของผู้ป่วยลดลง บทความนี้ให้คำแนะนำโดยละเอียดทีละขั้นตอนเกี่ยวกับการทำความสะอาดและการบำรุงรักษาแคปซูล เครื่องบรรจุแคปซูลอัตโนมัติ, มุ่งเน้นไปที่ รุ่น NYF-1000โดยการปฏิบัติตามโปรโตคอลเหล่านี้ ผู้ผลิตสามารถปรับปรุงอายุการใช้งานของเครื่องจักรให้เหมาะสม ปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP และมั่นใจได้ถึงความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์

เครื่องบรรจุแคปซูลของเหลว NYF-1000
เครื่องบรรจุแคปซูลของเหลว NYF-1000

เหตุใดการทำความสะอาดเครื่องบรรจุแคปซูลของเหลวอย่างถูกต้องจึงมีความสำคัญ

การ เครื่องบรรจุแคปซูลของเหลว จัดการกับสูตรที่ละเอียดอ่อน ทำให้การสะสมของสารตกค้างมีความเสี่ยงอย่างมาก หากไม่ได้รับการตรวจสอบ สารตกค้างสามารถ:

  • ทำให้เกิดการปนเปื้อนข้ามระหว่างชุดการผลิต
  • อุดตันชิ้นส่วนที่มีความแม่นยำเช่นปั๊มเซรามิกหรือเซ็นเซอร์
  • ทำให้เกิดการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ในสภาพแวดล้อมที่มีความชื้น
  • ประนีประนอมความแม่นยำในการปิดผนึกแคปซูล

การทำความสะอาดเป็นประจำไม่เพียงแต่ช่วยปกป้องคุณภาพของผลิตภัณฑ์แต่ยังช่วยยืดอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์อีกด้วย เครื่องบรรจุแคปซูลอัตโนมัติมาเจาะลึกวิธีปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับการทำความสะอาดและการบำรุงรักษากันดีกว่า

ขั้นตอนการทำความสะอาดเครื่องบรรจุแคปซูลของเหลวแบบทีละขั้นตอน

1. การปิดเครื่องและการถอดประกอบหลังการดำเนินการ

หลังจากเสร็จสิ้นชุดการผลิตแล้ว ให้ทำตามขั้นตอนเหล่านี้:

  • ปิดเครื่อง: ปิดเครื่องเพื่อความปลอดภัยในระหว่างการถอดประกอบ
  • ถอดถังออก:ยกและถอดถังวัสดุออกอย่างระมัดระวัง
  • สกัดวัสดุเหลือทิ้ง:รวบรวมผงหรือของเหลวที่เหลือจากถังโดยใช้อุปกรณ์ที่ไม่ปนเปื้อน ส่งคืนไปยังที่เก็บตาม SOP
  • ถอดประกอบชิ้นส่วนที่สำคัญ:ใช้เครื่องมือเฉพาะทางในการถอดโมดูล ท่อดูด แผ่นโซ่ แม่พิมพ์อบแห้ง และชิ้นส่วนที่ถอดออกได้อื่นๆ วางอย่างเรียบร้อยบนรถเข็น โดยยึดสกรูในภาชนะที่กำหนดไว้

เคล็ดลับจากมืออาชีพ:ติดฉลากส่วนประกอบต่าง ๆ ในระหว่างการถอดประกอบเพื่อให้การประกอบชิ้นส่วนใหม่ดำเนินไปอย่างราบรื่น

2. ส่วนประกอบของเครื่องทำความสะอาด

A. แม่พิมพ์เครื่องบรรจุแคปซูลและโมดูลปิดผนึก

  1. ขนส่งไปพื้นที่ล้าง:ย้ายชิ้นส่วนที่ถอดแยกชิ้นส่วนออกไปยังโซนทำความสะอาดโดยเฉพาะ
  2. การซักครั้งแรก:ใช้ผ้าขนหนูที่ไม่เป็นขุยและน้ำอุ่นเพื่อเช็ดฝุ่นและสิ่งตกค้าง
  3. น้ำล้างที่ผ่านการทำให้บริสุทธิ์:เช็ดส่วนประกอบต่างๆ อีกครั้งด้วยน้ำบริสุทธิ์เพื่อขจัดสิ่งสกปรก
  4. การดูแลเซ็นเซอร์:ทำความสะอาดเซ็นเซอร์อย่างอ่อนโยนด้วยผ้าชุบเอธานอล 75% อย่าจุ่มลงในน้ำเป็นอันขาด
  5. การอบแห้ง:ทำให้ชิ้นส่วนแห้งด้วยอากาศในสภาพแวดล้อมที่ควบคุม หรือใช้ห้องอบแห้ง

ข. ตัวเครื่องและอุปกรณ์ต่อพ่วง

  1. ผงตกค้างสูญญากาศ:ใช้เครื่องดูดฝุ่นระดับอุตสาหกรรมเพื่อดูดฝุ่นออกจากจานหมุนและช่องภายใน
  2. เช็ดเอธานอล:แช่แผ่นโซ่ โมดูลอบแห้ง และชิ้นส่วนสแตนเลสอื่นๆ ในเอธานอล 75% เป็นเวลา 15 นาที ขัดด้วยผ้าที่ไม่เป็นขุย
  3. การทำความสะอาดภายนอก:เช็ดภายนอกเครื่องด้วยผ้าชุบน้ำหมาดๆ ตามด้วยผ้าแห้งเพื่อป้องกันความชื้นสะสม

การพิจารณาที่สำคัญหลีกเลี่ยงการใช้น้ำยาทำความสะอาดที่มีฤทธิ์กัดกร่อนซึ่งอาจส่งผลเสียต่อพื้นผิวสเตนเลสได้

3. การทำความสะอาดส่วนประกอบเฉพาะ (ดูตารางแนบ)

แต่ละส่วนต้องมีแนวทางเฉพาะของตนเอง ด้านล่างนี้เป็นสรุป:

ส่วนประกอบวิธีการทำความสะอาดความถี่
ปั๊มเซรามิคล้างด้วยน้ำบริสุทธิ์ หลีกเลี่ยงการใช้สารละลายฟลูออไรด์ ใช้กรดออกซาลิก 10% สำหรับคราบสกปรกหลังจากการเปลี่ยนแปลงวัสดุ ทุกๆ 5–7 กะ
การอบแห้งแม่พิมพ์แช่ในเอธานอลเป็นเวลา 15 นาที แล้วจึงเช็ดให้แห้งสนิททุก ๆ 5–7 กะ
แท่งปิดผนึกทำความสะอาดด้วยน้ำอุ่นและน้ำบริสุทธิ์ ตามด้วยการฆ่าเชื้อด้วยเอธานอลหลังการกะทุกครั้ง
ถังใส่วัสดุเช็ดด้วยเอธานอล 75%หลังจากการเปลี่ยนแปลงวัสดุ ทุกๆ 5–7 กะ

บันทึก:ตรวจสอบแท่งตวงเซรามิกและวาล์วเสมอว่าสึกหรอหรือไม่ระหว่างการทำความสะอาด อย่าสลับชิ้นส่วนระหว่างเครื่องจักร

4. การประกอบและการตรวจสอบคุณภาพ

  1. ติดตั้งส่วนประกอบใหม่: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าชิ้นส่วนที่แห้งทั้งหมดได้รับการจัดวางใหม่ให้ถูกต้อง ขันสกรูให้แน่นตามข้อกำหนดของผู้ผลิต
  2. การสอบเทียบเซนเซอร์: ตรวจสอบการทำงานของเซ็นเซอร์หลังการทำความสะอาด
  3. การหล่อลื่น:ใช้สารหล่อลื่นเกรดอาหารกับชิ้นส่วนที่เคลื่อนไหวหากจำเป็น

5. การตรวจสอบหลังการทำความสะอาด

การตรวจสอบอย่างเข้มงวดช่วยให้มั่นใจถึงการปฏิบัติตาม:

  • การตรวจสอบภาพ:ไม่ควรมีสารตกค้าง ลายน้ำ หรืออนุภาคใดๆ เหลืออยู่
  • ทดสอบผ้าเช็ดตัวเช็ดพื้นผิวด้วยผ้าแห้งที่สะอาด ไม่ควรมีรอยเปื้อนหรือรอยเส้น
  • เอกสารประกอบ:ผู้ปฏิบัติงานต้องกรอกบันทึกการทำความสะอาด โดยบันทึกเวลา บุคลากร และการสังเกตการณ์

หัวหน้างานและทีม QA ควรตรวจสอบกระบวนการโดยเน้นที่การตรวจสอบย้อนกลับ

การเพิ่มประสิทธิภาพการบำรุงรักษาเพื่อประสิทธิภาพในระยะยาว

  • ตารางการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน:เปลี่ยนซีล สายพาน และตัวกรองที่สึกหรอตามระยะ
  • การฝึกอบรมพนักงาน:ให้แน่ใจว่าผู้ปฏิบัติงานเข้าใจความเสี่ยงจากการปนเปื้อนข้าม และการจัดการผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดที่ใช้เอธานอลอย่างถูกต้อง
  • การอัพเดตซอฟต์แวร์:สำหรับระบบอัตโนมัติ ควรอัปเดตเฟิร์มแวร์อยู่เสมอเพื่อเพิ่มความสามารถในการวินิจฉัย

บทสรุป

การดูแลรักษาอย่างดี เครื่องบรรจุแคปซูลของเหลว เป็นกระดูกสันหลังของการผลิตยาที่มีประสิทธิภาพและเป็นไปตามมาตรฐาน หากปฏิบัติตามแนวทางนี้—ให้ความสำคัญกับการทำความสะอาดเฉพาะส่วนประกอบ ใช้สารฆ่าเชื้อที่ใช้เอธานอล และปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP—ผู้ผลิตจะสามารถลดระยะเวลาหยุดทำงาน ลดความเสี่ยงจากการปนเปื้อน และยืดอายุการใช้งานของอุปกรณ์ได้ โปรดจำไว้ว่า: ความสม่ำเสมอในการทำความสะอาดไม่ใช่แค่ข้อกำหนดทางกฎหมายเท่านั้น แต่ยังเป็นความมุ่งมั่นต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยและชื่อเสียงของแบรนด์อีกด้วย

ทั่วไป คำถาม

ความโปร่งใสคือรากฐานสำคัญของทีม Yundu ของเรา ดังนั้น ด้านล่างนี้ คุณจะพบคำถามและคำตอบที่พบบ่อยที่สุดเกี่ยวกับการทำความสะอาดเครื่องบรรจุแคปซูลของเหลว

การทำความสะอาดเป็นประจำจะช่วยให้เครื่องทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ ป้องกันการปนเปื้อนข้ามระหว่างชุดการผลิต และรักษาคุณภาพและความปลอดภัยของแคปซูลที่ผลิต

โดยทั่วไปแล้วจะใช้ผงซักฟอกอ่อนๆ และน้ำบริสุทธิ์ สำหรับการฆ่าเชื้อ มักใช้แอลกอฮอล์ไอโซโพรพิล 70% (IPA) สิ่งสำคัญคือต้องหลีกเลี่ยงสารเคมีรุนแรงที่อาจสร้างความเสียหายให้กับชิ้นส่วนเครื่องจักร

ความถี่ในการทำความสะอาดขึ้นอยู่กับการใช้งาน:

  • การเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ (การทำความสะอาดประเภท B): หลังการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์แต่ละครั้ง
  • การเปลี่ยนแบตช์ (การทำความสะอาดประเภท A): หลังจากใช้ผลิตภัณฑ์ชนิดเดียวกันทุกๆ 10 ชุด หลังจากการบำรุงรักษาชิ้นส่วนที่สัมผัสผลิตภัณฑ์ หรือเมื่อเปลี่ยนจากชุดที่มีความแรงสูงกว่าเป็นชุดที่มีความแรงต่ำกว่า

กระบวนการทำความสะอาดประกอบด้วย:

  1. ปิดเครื่องและถอดสายอากาศและสุญญากาศ
  2. การทำความสะอาดเบื้องต้นของเศษผงโดยใช้เครื่องดูดฝุ่น
  3. การล้างชิ้นส่วนที่ถอดออกได้ (เช่น ถังใส่ยา จานเติม) ด้วยน้ำดื่ม
  4. ทำความสะอาดด้วยสารละลาย Extran MA-02 2% v/v แล้วล้างด้วยน้ำบริสุทธิ์
  5. ล้างครั้งสุดท้ายด้วยน้ำบริสุทธิ์
  6. เช็ดทุกส่วนด้วย 70% IPA
  7. ประกอบเครื่องจักรกลับเข้าที่หลังจากได้รับการอนุมัติจากฝ่ายควบคุมคุณภาพ (QC)
  8. การติดฉลาก “ทำความสะอาดแล้ว” และบันทึกรายละเอียดการทำความสะอาด

ใช่ คุณสามารถใช้ชั้นบนสุดของเครื่องล้างจานได้หากอุณหภูมิของน้ำไม่เกิน 170°F (77°C) อุณหภูมิที่สูงขึ้นอาจทำให้ชิ้นส่วนพลาสติกละลายได้

ความชื้นอาจทำให้แคปซูลขยายตัวและติดขัดได้ เพื่อป้องกันปัญหานี้ ควรเก็บแคปซูลไว้ในถุงดูดความชื้นในภาชนะที่ปิดสนิทอย่างน้อย 24 ชั่วโมงก่อนใช้งาน หลีกเลี่ยงการเปิดถุงดูดความชื้นระหว่างการจัดเก็บ

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผงไหลได้อย่างอิสระและไม่จับตัวเป็นก้อน ปรับอัตราการไหลของผงและแรงอัดตามต้องการ การบำรุงรักษาและทำความสะอาดเป็นประจำสามารถช่วยป้องกันปัญหาการอุดได้

ใช่ ควรทำความสะอาดระบบการจ่ายสารโดยกำจัดผงที่เหลือออก และทำความสะอาดแผ่นการจ่ายสารและส่วนประกอบที่เกี่ยวข้องด้วยน้ำสบู่ที่อุ่น ล้างให้สะอาดและปล่อยให้ชิ้นส่วนทั้งหมดแห้งสนิทก่อนประกอบกลับเข้าที่

แบ่งปันโพสต์ตอนนี้:
รูปภาพของ Hey there, I’m Daisy

เฮ้ ฉันชื่อเดซี่

ฉันเป็นผู้จัดการฝ่ายขายของ Yundu เรามีประสบการณ์ช่วยให้ภาคการผลิตเพิ่มผลผลิตและกำลังการผลิตด้วยเครื่องบรรจุขั้นสูงของเรามานานกว่า 20 ปี

มีคำถามหรือไม่? ติดต่อเรามา แล้วเราจะเสนอวิธีแก้ปัญหาที่สมบูรณ์แบบให้กับคุณ

บทความที่เกี่ยวข้อง