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Thai 製薬業界や栄養補助食品業界では、衛生と機器の性能の最高水準を維持することは譲れない条件です。 カプセル液体充填機 カプセル製造ラインでは、液体製剤の正確な投与と密封を保証する重要な部品です。しかし、不適切な洗浄方法は、交差汚染、製品リコール、患者の安全性の低下につながる可能性があります。この記事では、カプセル製造ラインの洗浄とメンテナンスに関する詳細な手順を説明します。 自動カプセル充填機、焦点を当てて NYF-1000 モデルこれらのプロトコルに従うことで、製造業者は機械の寿命を最適化し、GMP 基準に準拠し、製品の完全性を確保できます。
カプセル液体充填機の適切な洗浄が重要な理由
の カプセル液体充填機 敏感な製剤を扱うため、残留物の蓄積は重大なリスクとなります。チェックされないままにしておくと、残留物質によって次のようなことが起こる可能性があります。
- バッチ間で相互汚染を引き起こします。
- セラミックポンプやセンサーなどの精密部品を詰まらせます。
- 湿気の多い環境では微生物の増殖につながります。
- カプセルの密封精度が低下します。
定期的なクリーニングは製品の品質を守るだけでなく、製品の寿命を延ばします。 自動カプセル充填機クリーニングとメンテナンスのベストプラクティスについて詳しく見ていきましょう。
カプセル液体充填機の洗浄手順
1. 運転後のシャットダウンと解体
生産バッチを完了したら、次の手順に従います。
- 電源を切る: 分解中は安全を確保するために機械の電源を切ってください。
- ホッパーを取り外す: 材料ホッパーを慎重に持ち上げて取り外します。
- 残留物質の抽出: 汚染のないツールを使用してホッパーから残った粉末または液体を収集します。SOP に従って保管場所に戻します。
- 重要なコンポーネントを分解する: モジュール、吸引パイプ、チェーンプレート、乾燥モールドなどの取り外し可能な部品は、専用工具を使用して取り外し、台車にきちんと置き、指定された容器にネジで固定します。
プロのヒント: 分解中にコンポーネントにラベルを付けて、再組み立てを効率化します。
2. 洗浄機部品
A. カプセル充填機の金型とシールモジュール
- 洗浄エリアへの輸送: 分解した部品を専用の洗浄ゾーンに移動します。
- 最初の洗浄: 糸くずの出ないタオルと温水を使用して、ほこりや残留物を取り除きます。
- 精製水リンス: 不純物を除去するために、部品を精製水で再度拭きます。
- センサーケア: 75% エタノールを浸したタオルでセンサーを優しく拭いてください。絶対に水に浸さないでください。
- 乾燥: 制御された環境で部品を空気乾燥させるか、乾燥室を使用します。
B. 機械本体と付属品
- 真空残留粉末: 工業用掃除機を使用して、ターンテーブルと内部コンパートメントのほこりを除去します。
- エタノール拭き取り: チェーンプレート、乾燥モジュール、その他のステンレススチール部品を 75% エタノールに 15 分間浸します。糸くずの出ないタオルでこすります。
- 外部洗浄: 湿気がたまらないように、機械の外側を湿ったタオルで拭いた後、乾いたタオルで拭いてください。
重要な考慮事項: ステンレス鋼の表面を傷つける可能性のある研磨剤入りの洗剤は使用しないでください。
3. 特殊部品の洗浄（別紙表参照）
さまざまな部分にはカスタマイズされたアプローチが必要です。以下に概要を示します。
| 成分 | 洗浄方法 | 頻度 |
|---|---|---|
| セラミックポンプ | 精製水で洗ってください。フッ化物溶液は避けてください。汚れには 10% シュウ酸を使用してください。 | 材料変更後; 5～7シフトごと |
| 乾燥型 | エタノールに15分間浸した後、完全に乾燥させます。 | 5～7シフトごと |
| シーリングロッド | 温水と精製水で洗浄した後、エタノール消毒を行ってください。 | シフトごとに |
| 材料ホッパー | 75%エタノールで拭きます。 | 材料変更後; 5～7シフトごと |
注記: 清掃中は必ずセラミック製の投与ロッドとバルブに摩耗がないか点検してください。機械間で部品を交換しないでください。
4. 再組み立てと品質チェック
- コンポーネントを再インストールする: 乾燥した部品がすべて正しく再配置されていることを確認します。メーカーの仕様に従ってネジを締めます。
- センサーの校正: クリーニング後のセンサーの機能を確認します。
- 潤滑必要に応じて、可動部分に食品グレードの潤滑剤を塗布してください。
5. 清掃後の検査
厳格な検査によりコンプライアンスが確保されます。
- 目視確認: 残留物、透かし、または粒子状物質が残ってはなりません。
- タオルテスト: 表面を清潔で乾いたタオルで拭きます。変色や縞模様が残らないようにします。
- ドキュメント: オペレーターは、時間、人員、観察事項を記録した清掃ログを作成する必要があります。
監督者と QA チームは、監査の追跡可能性を重視しながらプロセスを検証する必要があります。
長期的なパフォーマンスのためのメンテナンスの最適化
- 予防保守スケジュール: 摩耗したシール、ベルト、フィルターは定期的に交換してください。
- スタッフ研修: オペレータが交差汚染のリスクとエタノールベースの洗浄剤の適切な取り扱いを理解していることを確認します。
- ソフトウェアアップデート: 自動化システムの場合、診断機能を強化するためにファームウェアを最新の状態に保ってください。
結論
よく整備された カプセル液体充填機 は、効率的で規制に準拠した医薬品製造の基盤です。このガイドに従って、コンポーネント固有の洗浄を優先し、エタノールベースの消毒剤を使用し、GMP 基準を遵守することで、製造業者はダウンタイムを最小限に抑え、汚染リスクを減らし、機器の寿命を延ばすことができます。覚えておいてください: 洗浄の一貫性は、規制要件であるだけでなく、患者の安全とブランドの評判への取り組みでもあります。
Common Questions
透明性は、Yundu チームの基盤です。そのため、カプセル液体充填機の洗浄に関して最もよく寄せられる質問と回答を以下に掲載しています。
定期的な清掃により、機械が効率的に動作し、バッチ間の相互汚染が防止され、製造されるカプセルの品質と安全性が維持されます。
通常は中性洗剤と精製水を使用します。消毒には、70% イソプロピルアルコール (IPA) がよく使用されます。機械部品を損傷する可能性のある強力な化学物質は使用しないでください。
清掃頻度は使用状況によって異なります。
- 製品切り替え（タイプB洗浄）： 各製品の切り替え後。
- バッチチェンジオーバー（タイプA洗浄）： 同じ製品を 10 バッチ製造するたび、製品接触部品のメンテナンス後、または効力の高いバッチから低いバッチに変更したとき。
クリーニングプロセスには以下が含まれます。
- 機械の電源を切り、空気ラインと真空ラインを外します。
- 掃除機を使用して粉末残留物を予備洗浄します。
- 取り外し可能な部品（薬剤ホッパー、充填プレートなど）を飲料水で洗浄します。
- 2% v/v Extran MA-02 溶液で洗浄し、続いて精製水ですすいでください。
- 最後に精製水ですすいでください。
- すべての部品を70% IPAで拭きます。
- 品質管理 (QC) の承認後に機械を再組み立てします。
- 「清掃済み」ラベルを貼り、清掃内容を記録します。
はい、水温が 170°F (77°C) を超えない場合は、食器洗い機の上段を使用できます。温度が高すぎると、プラスチック部品が溶ける場合があります。
湿気によりカプセルが膨張して詰まることがあります。これを防ぐには、使用前に少なくとも 24 時間、カプセルを乾燥剤の入った袋に入れて密閉容器に保管してください。保管中は乾燥剤の袋を開けないでください。
粉末が自由に流れ、固まっていないことを確認します。必要に応じて、粉末の流量とタンピング圧力を調整します。定期的なメンテナンスとクリーニングも、充填の問題を防ぐのに役立ちます。
はい、投与システムは、残留粉末を除去し、投与プレートと関連コンポーネントを温かい石鹸水で洗浄して洗浄する必要があります。再組み立てする前に、徹底的にすすぎ、すべての部品を完全に乾燥させてください。
