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Thai En las industrias farmacéutica y nutracéutica, mantener los más altos estándares de higiene y rendimiento de los equipos no es negociable. Máquina de llenado de líquido en cápsulas es un componente fundamental en las líneas de producción de cápsulas, ya que garantiza la dosificación y el sellado precisos de las formulaciones líquidas. Sin embargo, las prácticas de limpieza inadecuadas pueden provocar contaminación cruzada, retiradas de productos y poner en peligro la seguridad del paciente. Este artículo proporciona una guía detallada, paso a paso, para limpiar y mantener su máquina automática de llenado de cápsulas, centrándose en la Modelo NYF-1000Al adherirse a estos protocolos, los fabricantes pueden optimizar la longevidad de las máquinas, cumplir con los estándares GMP y garantizar la integridad del producto.
Por qué es importante limpiar correctamente una máquina llenadora de cápsulas líquidas
El Máquina de llenado de líquido en cápsulas Maneja fórmulas sensibles, lo que hace que la acumulación de residuos sea un riesgo importante. Si no se controlan, los materiales residuales pueden:
- Provocar contaminación cruzada entre lotes.
- Obstruir componentes de precisión como bombas o sensores de cerámica.
- Provoca crecimiento microbiano en ambientes húmedos.
- Compromiso con la precisión del sellado de la cápsula.
La limpieza regular no solo protege la calidad del producto, sino que también prolonga la vida útil de su máquina automática de llenado de cápsulasProfundicemos en las mejores prácticas de limpieza y mantenimiento.
Procedimiento de limpieza paso a paso para máquinas de llenado de líquidos en cápsulas
1. Parada y desmontaje postoperatorio
Después de completar un lote de producción, siga estos pasos:
- Apagado:Apague la máquina para garantizar la seguridad durante el desmontaje.
- Quitar la tolva:Levante y separe la tolva de material con cuidado.
- Extraer material residual: Recoja el polvo o el líquido sobrante de la tolva utilizando herramientas no contaminantes. Devuélvalo al lugar de almacenamiento según los procedimientos operativos estándar.
- Desmontar componentes críticos:Utilice herramientas especializadas para separar módulos, tuberías de succión, placas de cadena, moldes de secado y otras piezas desmontables. Colóquelas ordenadamente en un carro y fije los tornillos en los contenedores designados.
Consejo profesional:Etiquete los componentes durante el desmontaje para agilizar el reensamblaje.
2. Limpieza de los componentes de la máquina
A. Moldes y módulos de sellado para máquinas de llenado de cápsulas
- Transporte al área de lavado:Mueva las piezas desmontadas a una zona de limpieza dedicada.
- Lavado inicial:Utilice toallas sin pelusa y agua tibia para eliminar el polvo y los residuos.
- Enjuague con agua purificada:Limpie nuevamente los componentes con agua purificada para eliminar las impurezas.
- Cuidado del sensor:Limpie los sensores suavemente con toallas empapadas en etanol 75%; nunca los sumerja en agua.
- El secado:Seque las piezas al aire en un entorno controlado o utilice una cámara de secado.
B. Cuerpo de la máquina y accesorios
- Polvo residual al vacío:Utilice una aspiradora de grado industrial para limpiar el polvo del plato giratorio y los compartimentos internos.
- Limpieza con etanol:Remoje las placas de la cadena, los módulos de secado y otras piezas de acero inoxidable en etanol 75% durante 15 minutos. Frote con toallas que no dejen pelusa.
- Limpieza externa:Limpie el exterior de la máquina con toallas húmedas y luego con toallas secas para evitar la acumulación de humedad.
Consideración clave:Evite los limpiadores abrasivos que puedan dañar las superficies de acero inoxidable.
3. Limpieza de componentes especializados (consulte la tabla de anexos)
Las distintas partes requieren enfoques personalizados. A continuación se presenta un resumen:
| Componente | Método de limpieza | Frecuencia |
|---|---|---|
| Bomba de cerámica | Lavar con agua purificada. Evitar soluciones con flúor. Utilizar ácido oxálico 10% para las manchas. | Después de los cambios de material; cada 5-7 turnos |
| Moldes de secado | Remojar en etanol durante 15 minutos y luego secar completamente. | Cada 5-7 turnos |
| Varillas de sellado | Limpiar con agua tibia y agua purificada, seguido de desinfección con etanol. | Después de cada turno |
| Tolva de material | Limpie con etanol 75%. | Después de los cambios de material; cada 5-7 turnos |
Nota: Inspeccione siempre las válvulas y varillas dosificadoras de cerámica para detectar desgaste durante la limpieza. Nunca intercambie piezas entre máquinas.
4. Reensamblaje y controles de calidad
- Reinstalar componentes: Asegúrese de que todas las piezas secas estén colocadas correctamente. Ajuste los tornillos según las especificaciones del fabricante.
- Calibración del sensor:Verifique la funcionalidad del sensor después de la limpieza.
- Lubricación:Aplique lubricantes de grado alimenticio a las piezas móviles si es necesario.
5. Inspección posterior a la limpieza
Una inspección rigurosa garantiza el cumplimiento:
- Comprobación visual:No deben quedar residuos, marcas de agua ni partículas.
- Prueba de toalla:Limpie las superficies con una toalla limpia y seca; no deben aparecer decoloraciones ni rayas.
- Documentación:Los operadores deben completar registros de limpieza, anotando el tiempo, el personal y las observaciones.
Los supervisores y los equipos de control de calidad deben validar el proceso, haciendo hincapié en la trazabilidad para las auditorías.
Optimización del mantenimiento para un rendimiento a largo plazo
- Programa de mantenimiento preventivo:Reemplace periódicamente los sellos, correas y filtros desgastados.
- Capacitación del personal:Asegúrese de que los operadores comprendan los riesgos de contaminación cruzada y el manejo adecuado de los limpiadores a base de etanol.
- Actualizaciones de software:Para los sistemas automatizados, mantenga el firmware actualizado para mejorar las capacidades de diagnóstico.
Conclusión
Un lugar bien mantenido Máquina de llenado de líquido en cápsulas es la columna vertebral de una producción farmacéutica eficiente y que cumpla con las normas. Si siguen esta guía (priorizando la limpieza específica de los componentes, utilizando desinfectantes a base de etanol y cumpliendo con las normas GMP), los fabricantes pueden minimizar el tiempo de inactividad, reducir los riesgos de contaminación y prolongar la vida útil del equipo. Recuerde: la consistencia en la limpieza no es solo un requisito reglamentario; es un compromiso con la seguridad del paciente y la reputación de la marca.
Common Questions
La transparencia es la piedra angular de nuestro equipo Yundu. Por eso, a continuación, puede encontrar las preguntas y respuestas más frecuentes que recibimos en relación con nuestra Limpieza de una máquina llenadora de líquidos en cápsulas.
La limpieza regular garantiza que la máquina funcione de manera eficiente, evita la contaminación cruzada entre lotes y mantiene la calidad y seguridad de las cápsulas producidas.
Se suelen utilizar detergentes suaves y agua purificada. Para la desinfección, se suele utilizar alcohol isopropílico (IPA) 70%. Es fundamental evitar productos químicos agresivos que puedan dañar los componentes de la máquina.
La frecuencia de limpieza depende del uso:
- Cambio de producto (limpieza tipo B): Después de cada cambio de producto.
- Cambio de lote (limpieza tipo A): Después de cada 10 lotes del mismo producto, después de cualquier mantenimiento de las piezas en contacto con el producto o al cambiar de un lote de mayor potencia a uno de menor potencia.
El proceso de limpieza incluye:
- Apagar la máquina y desconectar las líneas de aire y vacío.
- Limpieza preliminar de restos de polvo mediante aspiradora.
- Lavar piezas removibles (por ejemplo, tolva de medicamento, placas de llenado) con agua potable.
- Limpieza con solución Extran MA-02 2% v/v, seguido de enjuague con agua purificada.
- Enjuague final con agua purificada.
- Trapear todas las piezas con IPA 70%.
- Reensamblaje de la máquina luego de la aprobación del Control de Calidad (QC).
- Colocar una etiqueta de “Limpio” y registrar los detalles de la limpieza.
Sí, puedes utilizar el estante superior del lavavajillas si la temperatura del agua no supera los 170 °F (77 °C). Las temperaturas más altas pueden hacer que los componentes plásticos se derritan.
La humedad puede hacer que las cápsulas se expandan y se atasquen. Para evitarlo, guarde las cápsulas con una bolsa desecante en un recipiente hermético durante al menos 24 horas antes de su uso. Evite abrir la bolsa desecante durante el almacenamiento.
Asegúrese de que el polvo fluya libremente y no se aglomere. Ajuste el caudal de polvo y la presión de apisonado según sea necesario. El mantenimiento y la limpieza regulares también pueden ayudar a prevenir problemas de llenado.
Sí, el sistema de dosificación debe limpiarse eliminando cualquier resto de polvo y limpiando las placas de dosificación y los componentes relacionados con agua tibia y jabón. Enjuague bien y deje que todas las piezas se sequen por completo antes de volver a ensamblarlas.
